MyADHD-digitális képzés ADHD-s felnőtteknek (MINADHD)
Önvezető, interneten keresztül nyújtott beavatkozás ADHD-s felnőttek számára: Vizsgálati protokoll egy mikrorandomizált kísérlethez, amely az emlékeztetők használatát vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség és/vagy a hiperaktivitás/impulzivitás tünetei jellemeznek, amelyek szituáción és időn át folyamatosan fennállnak. A felnőttkori ADHD, amelynek prevalenciája 2-3%-ra becsülhető, olyan kihívásokkal jár, amelyek súlyos következményekkel járhatnak mindennapi életük működésére. Ennek ellenére a bizonyítékokon alapuló pszichológiai beavatkozások elérhetősége korlátozott. Az internetes beavatkozások ígéretesek, mert növelhetik a hatékony pszichológiai beavatkozások elérhetőségét az ADHD-s felnőttek nagyobb csoportja számára. A tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a tartós adherencia hiánya kihívást jelent az önvezérelt internetes beavatkozásoknál. A digitális emlékeztetők segíthetnek növelni a ragaszkodást és az elkötelezettséget ezekben a beavatkozásokban.
Célkitűzések: A tanulmány általános célja egy önirányítású, interneten végzett beavatkozás betartásának és hatásainak vizsgálata ADHD-s diagnózisban szenvedő felnőtteknél. Részletesebben megvizsgáljuk, hogy az emlékeztetők használata növeli-e a beavatkozáshoz való ragaszkodást és elkötelezettséget, és ebből következően hogyan befolyásolja a beavatkozás hatásait.
Módszerek: A vizsgálat mikro-randomizált tervezést alkalmaz. Összesen 100 ADHD diagnózissal rendelkező résztvevő vesz részt. Az elsődleges mérőszám a ragaszkodás (elvégzett modulok) és a résztvevők visszajelzése az önbevallott elkötelezettségről. Másodlagos klinikai eredmények: figyelmetlenség és hiperaktivitás/impulzivitás a felnőtt ADHD önértékelési skála (ASRS) két alskálájával mérve; a felnőttkori ADHD életminőség-mérővel (AAQol) mért életminőség; az észlelt stressz skála (PSS) által mért stressz; a kognitív működést a Perceived Deficit Questionnaire (PDQ-5), az önegyüttérzést pedig az Self compassion-Scale - rövid forma (SCS-SF) segítségével mérjük. Az adatok elemzéséhez kvantitatív statisztikai eljárásokat és kvalitatív módszereket fogunk alkalmazni.
Megbeszélés: A tanulmány eredményei hozzá fognak járulni az interneten keresztül nyújtott beavatkozásokkal kapcsolatos növekvő kutatásokhoz. A várt eredmények nagy hatással lehetnek az ADHD-s felnőttek kezelési lehetőségeinek további fejlesztésére. Ezen túlmenően, az online önvezérelt programokban való adherencia növelésének módjainak vizsgálata nagy értékű lehet az ilyen beavatkozások rutinszerű ellátásban való alkalmazásakor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5000
- Community Sample
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD diagnózissal rendelkező felnőttek
- Hozzáférés a számítógéphez, okostelefonhoz és az internethez.
- Beszél, ír és olvas norvégul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség (folyamatos kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis) jelenlegi saját bevallása szerinti diagnózisa.
- Folyamatos pszichológiai kezelés ADHD vagy más pszichiátriai betegségek miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: maradék
Azok a résztvevők, akik több mint 48 órán keresztül inaktívak az új tartalom kézhezvétele után, a fennmaradó részt szöveges üzenet és e-mail formájában kapják meg.
|
A digitális önsegítő program a diagnosztizált ADHD-s felnőttek mindennapos ADHD-tüneteit célozza meg
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: nem maradék
Azok a résztvevők, akik több mint 48 órán keresztül inaktívak az új tartalom kézhezvétele után, NEM kapják meg a maradékot, szöveges üzenet és e-mail formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maradékok száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
maradékok száma
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felnőtt ADHD önértékelési skála
Időkeret: 40 hétig
|
tartalmazza az ADHD mind a 18 tünetét, amelyek a diagnosztikai kézikönyvben (DSM-5) szerepelnek.
Az ASRS egy önbeszámoló skála, 18 elemből áll, és két alskálára oszlik; egy skála a figyelmetlenséggel kapcsolatos problémákat (9 kérdés), és egy skála a hiperaktivitás problémáit mérő (9 kérdés).
A 0-tól 16-ig azt jelenti, hogy nem valószínű, hogy ADHD-ja van, a 17-től 23-ig azt jelenti, hogy valószínűleg ADHD-ja, a 24-36 pedig azt jelenti, hogy nagy valószínűséggel van ADHD-ja.
|
40 hétig
|
|
Felnőtt ADHD életminőség-mérő
Időkeret: 40 hétig
|
A résztvevők minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely az „Egyáltalán nem/Soha” (1)-től a „Rendkívül/nagyon gyakran” (5)-ig terjed.
|
40 hétig
|
|
Az észlelt stressz skála
Időkeret: 40 hétig
|
A PSS (Perceived Stress Scale) egy széles körben használt pszichológiai eszköz a stressz mérésére.
Az elemeket arra tervezték, hogy mérjék a stresszt, és azt, hogy a válaszadók milyen kontrollálhatatlannak találták az életüket az elmúlt hónapban (Cohen et al, 1983).
A tanulmányban használt PSS-verzió 10 elemet tartalmaz, 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) válaszalternatívákkal, és a Cronbach-alfa belső megbízhatósága 0,89 (Roberti et al, 2006).
|
40 hétig
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív-9
Időkeret: 40 hétig
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) egy önbeszámoló eszköz, amely a depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
Az eszköz megbízhatósága és érvényessége azt mutatta, hogy jó pszichometriai tulajdonságai vannak.
A PHQ-9 belső konzisztenciája magasnak bizonyult
|
40 hétig
|
|
Az önegyüttérzés skála - rövid forma
Időkeret: 40 hétig
|
A skála 6 alskálát tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy az emberek milyen gyakran reagálnak az elégtelenség vagy a szenvedés érzésére önkedvességgel, önbíráskodással, közös emberiséggel, elszigeteltséggel, figyelmességgel és túlzott azonosulással.
A kérdéseket 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán értékelik.
|
40 hétig
|
|
Az észlelt hiányok kérdőíve 5 tétel
Időkeret: 40 hétig
|
a szubjektív kognitív nehézségek rövid értékelése, és kitér a koncentrációs problémákra (pl.
„nehezen tud olyan dolgokra koncentrálni, mint egy tévéműsor nézése vagy egy könyv olvasása?”, memória (pl.
"Elfelejtetted, miről beszéltél egy telefonbeszélgetés után?"),
és a végrehajtó működés (pl.
"gondjai vannak a dolgok megszervezésével?").
Minden elemet egy 0-tól (Soha) 4-ig (Majdnem mindig) terjedő skálán értékelnek, így 0-tól 20-ig terjedő összegű pontszámot kapnak, a magasabb pontszámok pedig a kognitív tünetek súlyosságát jelzik.
|
40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kenter RMF, Schonning A, Inal Y. Internet-Delivered Self-help for Adults With ADHD (MyADHD): Usability Study. JMIR Form Res. 2022 Oct 21;6(10):e37137. doi: 10.2196/37137.
- Nordby ES, Gjestad R, Kenter RMF, Guribye F, Mukhiya SK, Lundervold AJ, Nordgreen T. The Effect of SMS Reminders on Adherence in a Self-Guided Internet-Delivered Intervention for Adults With ADHD. Front Digit Health. 2022 May 16;4:821031. doi: 10.3389/fdgth.2022.821031. eCollection 2022.
- Flobak E, Nordby ES, Guribye F, Kenter R, Nordgreen T, Lundervold AJ. Designing Videos With and for Adults With ADHD for an Online Intervention: Participatory Design Study and Thematic Analysis of Evaluation. JMIR Ment Health. 2021 Sep 14;8(9):e30292. doi: 10.2196/30292.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .