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MyADHD-formazione digitale per adulti con ADHD (MINADHD)

24 agosto 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Un intervento autoguidato fornito via Internet per adulti con ADHD: protocollo di studio per uno studio micro-randomizzato che indaga sull'uso dei promemoria

Sfondo: Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività che sono persistenti attraverso le situazioni e il tempo. L'ADHD in età adulta, con una prevalenza stimata del 2-3%, è associato a sfide che possono avere gravi conseguenze sul loro funzionamento quotidiano. Tuttavia, la disponibilità di interventi psicologici basati sull'evidenza è limitata. Gli interventi forniti su Internet sono promettenti, perché possono aumentare la disponibilità di interventi psicologici efficaci per un gruppo più ampio di adulti con ADHD. Tuttavia, gli studi dimostrano che la mancanza di adesione sostenuta è una sfida negli interventi Internet autoguidati. I promemoria digitali possono aiutare ad aumentare l'adesione e il coinvolgimento in questi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività che sono persistenti attraverso le situazioni e il tempo. L'ADHD in età adulta, con una prevalenza stimata del 2-3%, è associato a sfide che possono avere gravi conseguenze sul loro funzionamento quotidiano. Tuttavia, la disponibilità di interventi psicologici basati sull'evidenza è limitata. Gli interventi forniti su Internet sono promettenti, perché possono aumentare la disponibilità di interventi psicologici efficaci per un gruppo più ampio di adulti con ADHD. Tuttavia, gli studi dimostrano che la mancanza di adesione sostenuta è una sfida negli interventi Internet autoguidati. I promemoria digitali possono aiutare ad aumentare l'adesione e il coinvolgimento in questi interventi.

Obiettivi: Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare l'aderenza e gli effetti di un intervento autoguidato fornito da Internet per adulti con diagnosi di ADHD. Più in dettaglio, esamineremo se l'uso di promemoria aumenterà l'adesione e l'impegno nell'intervento e, di conseguenza, in che modo ciò influirà sugli effetti dell'intervento.

Metodi: lo studio utilizza un disegno micro-randomizzato. Saranno inclusi un totale di 100 partecipanti con una diagnosi di ADHD. La misura principale è l'adesione (moduli completati) e il feedback dei partecipanti in merito all'impegno auto-segnalato. Esiti clinici secondari: disattenzione e iperattività/impulsività misurate da due sottoscale della Adult ADHD Self-Rating Scale (ASRS); qualità della vita misurata da Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQol); stress misurato dalla Perceived Stress Scale (PSS); funzionamento cognitivo misurato con il Perceived Deficit Questionnaire (PDQ-5) e auto-compassione misurata con la Self compassion-Scale - forma breve (SCS-SF). Utilizzeremo procedure statistiche quantitative e metodi qualitativi per analizzare i dati.

Discussione: i risultati dello studio contribuiranno alla crescente ricerca sugli interventi forniti da Internet. I risultati attesi potrebbero avere un impatto importante sull'ulteriore sviluppo delle opzioni terapeutiche per gli adulti con ADHD. Inoltre, studiare i modi per aumentare l'adesione ai programmi autoguidati online potrebbe essere di grande valore quando si implementa tale intervento nell'assistenza di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5000
        • Community Sample

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di ADHD
  • Accesso a computer, smartphone e Internet.
  • Parla, scrive e legge il norvegese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale auto-riferita di grave malattia psichiatrica (abuso di sostanze in corso, ideazione suicidaria o psicosi).
  • Trattamento psicologico in corso per l'ADHD o altre malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resto
I partecipanti che sono inattivi per più di 48 ore dopo aver ricevuto nuovi contenuti riceveranno un resto, sotto forma di un messaggio di testo e un'e-mail.
Comportamentale: auto-aiuto digitale
Il programma di auto-aiuto digitale prende di mira i sintomi quotidiani dell'ADHD negli adulti con diagnosi di ADHD
Altri nomi:
  • resti
Nessun intervento: non resto
I partecipanti che sono inattivi per più di 48 ore dopo aver ricevuto nuovi contenuti NON riceveranno un resto, sotto forma di un messaggio di testo e un'e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di residui
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
numero di residui
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
include tutti i 18 sintomi dell'ADHD inclusi nel manuale diagnostico (DSM-5). ASRS è una scala self-report con 18 item ed è divisa in due sottoscale; una scala che misura i problemi di disattenzione (9 domande) e una scala che misura i problemi di iperattività (9 domande). Da 0 a 16 significa che è improbabile che abbia l'ADHD, da 17 a 23 significa che probabilmente avrà l'ADHD e da 24 a 36 significa che è altamente probabile che abbia l'ADHD
fino a 40 settimane
Misurazione della qualità della vita dell'ADHD per adulti
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Ogni elemento è valutato dai partecipanti su una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente/Mai" (1) a "Estremamente/Molto spesso" (5).
fino a 40 settimane
La scala dello stress percepito
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per misurare lo stress. Gli elementi sono stati progettati per misurare lo stress e come gli intervistati incontrollabili trovano la loro vita durante l'ultimo mese (Cohen et al, 1983). La versione PSS utilizzata in questo studio ha 10 item con alternative di risposta da 0 (mai) a 4 (molto spesso) e un'affidabilità interna di un alfa di Cronbach di 0,89 (Roberti et al, 2006)
fino a 40 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9: Kroenke et al., 2001) è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. L'affidabilità e la validità dello strumento hanno indicato che ha solide proprietà psicometriche. La coerenza interna del PHQ-9 si è dimostrata elevata
fino a 40 settimane
La scala dell'auto-compassione - forma breve
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
La scala include 6 sottoscale che misurano la frequenza con cui le persone rispondono a sentimenti di inadeguatezza o sofferenza con gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. Le domande sono valutate su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
fino a 40 settimane
Il questionario sui deficit percepiti 5-item
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
breve valutazione delle difficoltà cognitive soggettive e riguarda i problemi di concentrazione (ad es. "difficoltà a concentrarsi su cose come guardare un programma televisivo o leggere un libro?"), memoria (es. "dimenticare di cosa hai parlato dopo una conversazione telefonica?"), e funzionamento esecutivo (es. "hai problemi a organizzare le cose?"). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) per ottenere un punteggio totale da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi cognitivi.
fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

condivideremo i dati di interazione. non deciso per quanto riguarda i dati relativi alla salute

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD - Tipo combinato

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