- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04512807
AMH és terhességi eredmény az IVF-ben
2020. október 19. frissítette: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital
Alacsony anti-muller hormon és terhességi eredmény az IVF-ben
Az anti-Mu¨llerian hormon (AMH) a petefészek-tartalék megalapozott markere (La Marca et al., 2010; Nelson és mtsai, 2009), és mind a magas, mind az alacsony válaszreakciókat jósolja a petefészek-stimulációs ciklusokban (Eldar-Geva et al. , 2005; Nardo és mtsai, 2009; Nelson és mtsai, 2007).
Jelenleg az AMH segít a klinikusoknak tanácsot adni a betegeknek az IVF-kezelés előtt (La Marca és mtsai, 2011), annak ellenére, hogy nem tudja megjósolni, ki lesz teherbe (Lamazou et al., 2011; Riggs és mtsai, 2011).
Kimutatták, hogy a rosszul reagálók teherbe eshetnek és élve születést is elérhetnek (Weghofer et al., 2011).
Kevés tanulmány létezik a rendkívül alacsony AMH-koncentrációról és az élveszületésekről (Fraisse és mtsai, 2008; Tocci és mtsai, 2009; Weghofer és mtsai, 2011), és vagy kisszámú beteget, vagy korlátozott adatot mutatnak be a betegek csoportjairól. vizsgált betegeket.
A terhességi arányt befolyásoló másik tényező az endometriózis, egy krónikus nőgyógyászati betegség, amelyet a méh üregen kívüli funkcionális endometriumszövet jelenléte jellemez (Koninckx és mtsai, 1991).
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy az endometriózisban szenvedő nők terhességi aránya alacsonyabb, mint a kontrollokban (Gupta és mtsai, 2008; Koninckx és mtsai, 1991, Pellicer és mtsai, 2000).
Az alacsonyabb AMH szérumkoncentráció az endometriózis súlyosságával függ össze (Shebl et al., 2006).
A jelen vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje a klinikai terhességi arányokat az életkorhoz képest rendkívül alacsony AMH-koncentrációjú nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
650
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alacsony vagy nagyon alacsony AMH-ban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
22 év feletti nők Az AMH 0,5 és kevesebb. Testtömegindex - 18,5-30 kg/m 2 A normál méhüreg ultrahangos vizsgálaton Legalább egy jó minőségű embrió jelen van az átvitelre. Nők, akik hajlandóak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Nők ≥ 45 év felett
- AMH >0,5
- Méh rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az IR-ket (például endometrium polip, mióma, hydrosalpinx és adenomiózis)
- Endokrin diszfunkció vagy szervi diszfunkció, például máj- vagy veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi teszt
Időkeret: 2 hét
|
B-HCG
|
2 hét
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 hét
|
magzati szívműködés
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr. Atyaf Aldawodi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .