- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04512807
AMH a výsledek těhotenství v IVF
19. října 2020 aktualizováno: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital
Nízký antimulleriánský hormon a výsledek těhotenství v IVF
Antimulleriánský hormon (AMH) je zavedeným markerem ovariální rezervy (La Marca et al., 2010; Nelson et al., 2009) a předpovídá vysoké i nízké reakce v cyklech ovariální stimulace (Eldar-Geva et al. , 2005; Nardo a kol., 2009; Nelson a kol., 2007).
V současné době AMH pomáhá klinickým lékařům radit pacientům před léčbou IVF (La Marca et al., 2011), a to navzdory skutečnosti, že nedokáže předpovědět, kdo otěhotní (Lamazou et al., 2011; Riggs et al., 2011).
Bylo prokázáno, že špatně reagující pacienti mohou dosáhnout těhotenství i živého porodu (Weghofer et al., 2011).
Existuje jen málo studií týkajících se extrémně nízkých koncentrací AMH a živě narozených dětí (Fraisse et al., 2008; Tocci et al., 2009; Weghofer et al., 2011) a prezentují buď malý počet pacientů, nebo omezené údaje popisující skupiny vyšetřovaných pacientů.
Dalším faktorem ovlivňujícím míru těhotenství je endometrióza, chronické gynekologické onemocnění charakterizované přítomností funkční endometriální tkáně mimo děložní dutinu (Koninckx et al., 1991).
Mnoho studií uvádí, že míra těhotenství je nižší u žen s endometriózou než u kontrol (Gupta et al., 2008; Koninckx et al., 1991 Pellicer et al., 2000).
Nižší sérové koncentrace AMH jsou spojeny se závažností endometriózy (Shebl et al., 2006).
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit klinickou míru těhotenství u žen s extrémně nízkými koncentracemi AMH s ohledem na věk.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
650
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nízkou nebo velmi nízkou AMH
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku ≥ 22 let AMH je 0,5 a méně Index tělesné hmotnosti – 18,5–30 kg/m 2 Normální děložní dutina na ultrazvukovém vyšetření Alespoň jedno kvalitní embryo přítomné k přenosu Ženy ochotné dodržovat protokol klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku ≥ 45 let
- AMH >0,5
- Abnormality dělohy, které mohou ohrozit IR (např. polyp endometria, fibroidy, hydrosalpinx a adenomyóza)
- Endokrinní dysfunkce nebo orgánová dysfunkce, jako je selhání jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
těhotenský test
Časové okno: 2 týdny
|
B-HCG
|
2 týdny
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
srdeční činnost plodu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
25. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dr. Atyaf Aldawodi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMH
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Anders Nyboe AndersenHvidovre University Hospital; Herlev HospitalNeznámýOrální antikoncepce | Dlouhodobé používání | AMH | Parametry ovariální rezervyDánsko
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborNeplodnost, žena | IVF | AMHKrocan
-
University of AthensLito Maternity HospitalNeznámýMíra těhotenství | Snížená ovariální rezerva | Účinnost DHEA | Změny v AMH
-
Medical University of ViennaFerring Arzneimittel GmbHNáborHypogonadismus, hypogonadotropní | AMH | Folikulární cystaRakousko
Klinické studie na AMH
-
ART Fertility Clinics LLCZatím nenabírámePotrat, opakující se | Potrat | Neplodnost, žena | IVFSpojené arabské emiráty
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Ann Thurin KjellbergDokončeno
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteDokončenoHypertenze | MenopauzaPolsko
-
Wroclaw Medical UniversityDokončenoImunosuprese | Ovariální rezerva | Nedostatek antimullerovského hormonu | Rentgenové záření; EfektyPolsko
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoCrohnova nemoc | Nedostatek antimullerovského hormonu | Onemocnění vaječníkůKrocan
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý