- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512807
AMH y resultado del embarazo en FIV
19 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital
Hormona antimülleriana baja y resultado del embarazo en FIV
La hormona antimülleriana (AMH) es un marcador establecido de la reserva ovárica (La Marca et al., 2010; Nelson et al., 2009) y predice respuestas altas y bajas en los ciclos de estimulación ovárica (Eldar-Geva et al. , 2005; Nardo et al., 2009; Nelson et al., 2007).
En la actualidad, la AMH ayuda a los médicos a asesorar a las pacientes antes del tratamiento de FIV (La Marca et al., 2011), a pesar de que no puede predecir quién quedará embarazada (Lamazou et al., 2011; Riggs et al., 2011).
Se ha demostrado que las que responden mal pueden lograr tanto el embarazo como el nacimiento vivo (Weghofer et al., 2011).
Hay pocos estudios sobre concentraciones extremadamente bajas de AMH y nacidos vivos (Fraisse et al., 2008; Tocci et al., 2009; Weghofer et al., 2011) y presentan un número pequeño de pacientes o datos limitados que describen los grupos de pacientes investigados.
Otro factor que afecta las tasas de embarazo es la endometriosis, una enfermedad ginecológica crónica caracterizada por la presencia de tejido endometrial funcional fuera de la cavidad uterina (Koninckx et al., 1991).
Muchos estudios han informado que las tasas de embarazo son más bajas en mujeres con endometriosis que en controles (Gupta et al., 2008; Koninckx et al., 1991 Pellicer et al., 2000).
Las concentraciones séricas más bajas de AMH están asociadas con la gravedad de la endometriosis (Shebl et al., 2006).
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar las tasas de embarazo clínico en mujeres con concentraciones extremadamente bajas de AMH con respecto a la edad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
650
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AMH baja o muy baja
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres ≥22 años de edad La AMH es de 0,5 o menos Índice de masa corporal: 18,5-30 kg/m 2 Cavidad uterina normal en la ecografía Al menos un embrión de buena calidad presente para la transferencia Mujeres dispuestas a cumplir con el protocolo del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Mujeres ≥ 45 años
- AMH >0,5
- Anomalías uterinas que pueden comprometer los IR (p. ej., pólipo endometrial, fibromas, hidrosálpinx y adenomiosis)
- Disfunción endocrina o disfunción orgánica como insuficiencia hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
B-HCG
|
2 semanas
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
actividad cardiaca fetal
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Atyaf Aldawodi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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