Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarkopénia, esés és csontritkulás krónikus vesebetegségben

2024. április 19. frissítette: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Szarkopénia, esés és csontritkulás krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálat, amely azt kívánja megvizsgálni, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél magasabb-e a szarkopénia előfordulása a dán háttérpopulációhoz képest. Leírják a szarkopénia és az esés közötti lehetséges összefüggést, valamint a csontritkulás előfordulását krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkopénia olyan állapot, amelyet különböző klinikai leletek alapján diagnosztizálnak, mint például az alacsony izomtömeg, az alacsony izomerő és esetleg a rossz fizikai teljesítmény. Az általános populációban megnő az esés és a csonttörés kockázata, ha szarkopénia is fennáll.

Ismeretes, hogy a szarkopénia krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél fordul elő, de azt korábban nem írták le, hogy ez eltér-e, és ha igen, miben tér el a vesebetegségben nem szenvedő betegek előfordulási gyakoriságától.

A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a dán háttérpopulációhoz képest 3-szor nagyobb a csonttörés kockázata, valamint az esések kockázata is.

A szarkopénia, az esések kockázata és a vesebetegségben szenvedő betegek csontritkulása közötti összefüggést ez idáig kevéssé írták le, ezért a kutatók ezt kívánják tovább vizsgálni ebben a keresztmetszeti tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Alkutató:
          • Anahita Rashid
        • Alkutató:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Subagini Nagarajah, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Herlev Kórház és az Odense Egyetemi Kórház Nephrológiai Osztályáról toborozzák rendszeres látogatásaik során ezeken a járóbeteg-klinikákon.

A résztvevő központokhoz kapcsolódó összes alanyt átvizsgálják, hogy kiderüljön, alkalmasak-e a vizsgálatra. A legalább 20 éves, eGFR ≤30 ml/perc eGFR-rel rendelkező résztvevőket megkérdezik, hogy kívánnak-e további vizsgálatot végezni annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem. Csak azok a résztvevők minősülnek jogosultnak a próbára, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥20 év
  • Krónikus 4-5. stádiumú, nem dializált vesebetegség (nonD) (amely a becsült glomeruláris filtrációs rátának (eGFR) ≤30 ml/perc a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definíciója alapján, és nem dialízis alatt áll)

Kizárási kritériumok:

  • Vese átültetett
  • Az elmúlt 6 hétben több mint 1 hétig immobilizált/kórházi kezelés alatt állt
  • Aktív kezelés növekedési hormonnal vagy nemi hormonnal
  • Ismert izombetegség
  • A dán beszéd vagy megértési képesség hiánya
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya
  • A klinikai vizsgálatban való részvétel hiánya a helyi vizsgáló értékelése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely körülbelül 150 beteget von be. Fizikális vizsgálaton esnek át, kérdőívet töltenek ki, vérmintát vesznek, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) szkennelésen esnek át, és különböző fizikai eljárásokon mérik fel az izomerőt és az izomműködést.
Diagnosztikai vizsgálat: DXA
Minden résztvevő egy DXA vizsgálaton esik át
Egyéb: Izomerő és funkció felmérése
Minden páciens izomerejét és funkcióját felmérik a markolat erejét, a 10 m-es járási sebességet és a 30 másodperces ülő-állás tesztet. Ki kell tölteni egy kérdőívet is, amely felméri az erőt, a gyaloglásban való segítségnyújtást, a felemelkedést a székből, a lépcsőt mászni és a zuhanást (SARC-F kérdőív).
Egyéb: Vérminták
Minden beteget fizikális vizsgálatnak vetnek alá, és vérmintát is szállítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az appendicularis sovány testtömegben
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség az appendicularis sovány testtömegben a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi tanulmányban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia előfordulási gyakoriságának különbsége
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a szarkopénia előfordulási gyakoriságában a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi tanulmányban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a függelék izomtömegében
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a függelék izomtömegében a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi vizsgálatban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a markolat erősségében
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a markolat erejében a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi vizsgálatban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a járás sebességében
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a járássebességben a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi tanulmányban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség az ülő-állás tesztben
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség az ülő-állás tesztben a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi vizsgálatban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Az oszteoporózis előfordulási gyakoriságának különbsége
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a csontritkulás előfordulási gyakoriságában a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi tanulmányban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a zuhanási hajlamban
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Különbség a visszaesési tendenciában a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egy korábbi vizsgálatban vizsgált egészséges kontrollcsoport között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Összefüggés a teljes sovány és az appendikuláris sovány testtömeg, a markolat erőssége, a járássebesség, az ülő-állni teszt, az esési hajlam és a csontritkulás között
Időkeret: 0. nap (a tanulmányi eljárás napja)
Összefüggés a teljes sovány és az appendikuláris sovány testtömeg, a markolat erőssége, a járássebesség, az ülő-állás teszt, az esésre való hajlam és a csontritkulás (T-score <-2,5 csípő- és/vagy ágyéki gerincben) között
0. nap (a tanulmányi eljárás napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SarcoCKD2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel