Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkopenie, pád a osteoporóza u chronického onemocnění ledvin

19. dubna 2024 aktualizováno: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarkopenie, pád a osteoporóza u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie je průřezovou studií, která chce prozkoumat, zda je u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve srovnání s dánskou základní populací zvýšený výskyt sarkopenie. Bude také popsána možná souvislost mezi sarkopenií a pádem a také výskyt osteoporózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenie je stav diagnostikovaný na základě různých klinických nálezů, jako je nízká svalová hmota, nízká svalová síla a možná také špatná fyzická výkonnost. V běžné populaci se zvyšuje riziko pádu a zlomenin kostí, kdy je přítomna i sarkopenie.

Je známo, že se sarkopenie vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, ale zda, a pokud ano, jak se liší od výskytu u pacientů bez onemocnění ledvin, nebylo dříve popsáno.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají 3x vyšší riziko zlomenin kostí ve srovnání s dánskou základní populací a mají také zvýšené riziko pádů.

Souvislost mezi sarkopenií, rizikem pádů a osteoporózou u pacientů s onemocněním ledvin je dosud řídce popsána, a proto ji chtějí výzkumníci dále prozkoumat v této průřezové studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anahita Rashid
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subagini Nagarajah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou při pravidelných návštěvách těchto ambulancí přijímáni z oddělení nefrologie jak v nemocnici Herlev, tak v nemocnici v Odense.

Všechny subjekty spojené se zúčastněnými centry jsou prověřovány, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí pro studii. Účastníci s minimálním věkem 20 let s eGFR ≤ 30 ml/min jsou dotázáni, zda si přejí být dále vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Pouze účastníci splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou považováni za způsobilé pro zkoušku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5 bez dialýzy (nonD) (odpovídá odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min na základě definice globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) a nikoli na dialýze)

Kritéria vyloučení:

  • Transplantovaná ledvina
  • Imobilizováno/hospitalizováno déle než 1 týden během posledních 6 týdnů
  • Aktivní léčba růstovým hormonem nebo pohlavním hormonem
  • Známé svalové onemocnění
  • Nedostatek schopnosti mluvit nebo rozumět dánsky
  • Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
  • Nedostatečná schopnost účastnit se klinické studie na základě posouzení místním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Jedná se o průřezovou studii zahrnující přibližně 150 pacientů. Absolvují fyzikální vyšetření, vyplní dotazník, nechají si odebrat vzorky krve, podstoupí Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) sken a různé fyzické procedury k posouzení svalové síly a svalové funkce.
Diagnostický test: DXA
Každý účastník podstoupí jeden DXA sken
Jiný: Hodnocení svalové síly a funkce
U každého pacienta bude posouzena svalová síla a funkce pomocí měření síly stisku ruky, rychlosti chůze 10 m a testu ze sedu do stoje po dobu 30 s. Dále vyplní dotazník hodnotící sílu, asistenci při chůzi, vstávání ze židle, stoupání do schodů a pády (dotazník SARC-F).
Jiný: Vzorky krve
Každý pacient podstoupí fyzické vyšetření a také dodá vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v apendikulární svalové hmotě
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v apendikulární svalové hmotě mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu sarkopenie
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl ve výskytu sarkopenie mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v apendikulární svalové hmotě
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v apendikulární svalové hmotě mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v síle rukojeti
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v síle úchopu mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v rychlosti chůze
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v rychlosti chůze mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v testu ze sedu do stoje
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v testu sed-to-stoj mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl ve výskytu osteoporózy
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl ve výskytu osteoporózy mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl ve sklonu k pádu
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Rozdíl v tendenci k pádu mezi pacienty s chronickým onemocněním ledvin a zdravou kontrolní skupinou zkoumanou v předchozí studii
Den 0 (den studijního postupu)
Korelace mezi celkovou beztukovou a apendikulární beztukovou tělesnou hmotou, silou úchopu, rychlostí chůze, testem ze sedu do stoje, tendencí k pádu a osteoporózou
Časové okno: Den 0 (den studijního postupu)
Korelace mezi celkovou štíhlou a apendikulární libovou hmotou, silou stisku rukou, rychlostí chůze, testem ze sedu do stoje, tendencí k pádu a osteoporózou (T-skóre <-2,5 v kyčelní a/nebo bederní páteři)
Den 0 (den studijního postupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SarcoCKD2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých účastnících (IPD) s jinými výzkumnými pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit