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Sarcopenia, caduta e osteoporosi nella malattia renale cronica

19 aprile 2024 aggiornato da: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarcopenia, caduta e osteoporosi in pazienti con malattia renale cronica

Questo studio è uno studio trasversale che desidera indagare se vi sia una maggiore incidenza di sarcopenia nei pazienti con malattia renale cronica rispetto alla popolazione di base danese. Verrà inoltre descritta una possibile associazione tra sarcopenia e cadute, nonché l'incidenza dell'osteoporosi nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una condizione diagnosticata da diversi risultati clinici come bassa massa muscolare, bassa forza muscolare e forse anche scarse prestazioni fisiche. Nella popolazione generale, il rischio di cadute e fratture ossee aumenta, quando è presente anche la sarcopenia.

È noto che la sarcopenia si verifica nei pazienti con malattia renale cronica, ma non è stato precedentemente descritto se, e in tal caso, come questa differisca dall'incidenza nei pazienti senza malattia renale.

I pazienti con malattia renale cronica hanno un rischio 3 volte maggiore di fratture ossee rispetto alla popolazione di base danese e hanno anche un aumentato rischio di cadute.

L'associazione tra sarcopenia, rischio di cadute e osteoporosi nei pazienti con malattia renale è finora scarsamente descritta e, per questo motivo, i ricercatori vogliono esplorarla ulteriormente in questo studio trasversale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anahita Rashid
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Subagini Nagarajah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Nefrologia sia dell'ospedale Herlev che dell'ospedale universitario di Odense durante le loro visite regolari a queste cliniche ambulatoriali.

Tutti i soggetti collegati ai centri partecipanti vengono selezionati per vedere se sono idonei per lo studio. Ai partecipanti con un'età minima di 20 anni con eGFR ≤30 ml/min viene chiesto se desiderano essere esaminati ulteriormente per vedere se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Solo i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno considerati idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Malattia renale cronica stadio 4-5 non in dialisi (nonD) (corrispondente a una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 ml/min basata sulla definizione di Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) e non in dialisi)

Criteri di esclusione:

  • Rene trapiantato
  • Immobilizzato/ricoverato in ospedale per più di 1 settimana nelle ultime 6 settimane
  • Trattamento attivo con ormone della crescita o ormone sessuale
  • Malattia muscolare nota
  • La mancanza di capacità di parlare o comprendere il danese
  • La mancanza di capacità di dare un consenso informato
  • La mancanza di capacità di partecipare a uno studio clinico sulla base della valutazione del ricercatore locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Si tratta di uno studio trasversale che coinvolge circa 150 pazienti. Vengono sottoposti a un esame fisico, compilano un questionario, prelevano campioni di sangue, vengono sottoposti a una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) e a diverse procedure fisiche per valutare la forza muscolare e la funzione muscolare.
Test diagnostico: DXA
Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione DXA
Altro: Valutazione della forza e della funzione muscolare
Ad ogni paziente verrà valutata la forza e la funzione muscolare con le misurazioni della forza della presa della mano, la velocità dell'andatura di 10 m e un test da seduto a 30 s. Compileranno anche un questionario che valuta la forza, l'assistenza nel camminare, l'alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (questionario SARC-F).
Altro: Campioni di sangue
Ogni paziente sarà sottoposto a un esame fisico e consegnerà anche campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella massa corporea magra appendicolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella massa corporea magra appendicolare tra pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza della sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nell'incidenza di sarcopenia tra pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella massa muscolare appendicolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella massa muscolare appendicolare tra pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella forza della presa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella forza di presa tra i pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella velocità dell'andatura tra pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nel test sit-to-stand
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nel test sit-to-stand tra pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nell'incidenza dell'osteoporosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nell'incidenza dell'osteoporosi tra pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella tendenza a cadere
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
Differenza nella tendenza alla caduta tra i pazienti con malattia renale cronica e un gruppo di controllo sano esaminato in uno studio precedente
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
La correlazione tra massa corporea magra totale e magra appendicolare, forza di presa della mano, velocità dell'andatura, test da seduti a in piedi, tendenza a cadere e osteoporosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di procedura di studio)
La correlazione tra massa corporea magra totale e magra appendicolare, forza di presa delle mani, velocità dell'andatura, test da seduti a in piedi, tendenza a cadere e osteoporosi (punteggio T <-2,5 nell'anca e/o nella colonna lombare)
Giorno 0 (giorno di procedura di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SarcoCKD2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ora non è previsto che i dati individuali dei partecipanti (IPD) vengano condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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