Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopeni, fall og osteoporose ved kronisk nyresykdom

19. april 2024 oppdatert av: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarkopeni, fall og osteoporose hos pasienter med kronisk nyresykdom

Denne studien er en tverrsnittsstudie som ønsker å undersøke om det er økt forekomst av sarkopeni hos pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med den danske bakgrunnsbefolkningen. En mulig sammenheng mellom sarkopeni og fall, samt forekomst av osteoporose hos pasienter med kronisk nyresykdom vil også bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er en tilstand diagnostisert fra ulike kliniske funn som lav muskelmasse, lav muskelstyrke og muligens også dårlig fysisk ytelse. I den generelle befolkningen øker risikoen for fall og benbrudd, når sarkopeni også er tilstede.

Sarkopeni er kjent for å forekomme hos pasienter med kronisk nyresykdom, men om og i så fall hvordan dette skiller seg fra forekomsten hos pasienter uten nyresykdom er ikke tidligere beskrevet.

Pasienter med kronisk nyresykdom har 3 ganger høyere risiko for benbrudd sammenlignet med den danske bakgrunnsbefolkningen, og de har også økt risiko for fall.

Sammenhengen mellom sarkopeni, risiko for fall og osteoporose hos pasienter med nyresykdom er til nå sparsomt beskrevet, og på grunn av dette ønsker forskerne å utforske dette videre i denne tverrsnittsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Underetterforsker:
          • Anahita Rashid
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Subagini Nagarajah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli rekruttert fra Nefrologisk avdeling ved både Herlev Hospital og Odense Universitetssykehus under deres vanlige besøk til disse poliklinikkene.

Alle emner knyttet til de deltakende sentrene blir screenet for å se om de er kvalifisert for studien. Deltakere med en minimumsalder på 20 med eGFR ≤30 ml/min blir spurt om de ønsker å bli undersøkt videre for å se om de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Kun deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert som kvalifisert for prøven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Kronisk nyresykdom stadium 4-5 ikke på dialyse (ikke-D) (tilsvarer en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 ml/min basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definisjon og ikke på dialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre transplantert
  • Immobilisert/innlagt i mer enn 1 uke i løpet av de siste 6 ukene
  • Aktiv behandling med veksthormon eller kjønnshormon
  • Kjent muskelsykdom
  • Manglende evne til å snakke eller forstå dansk
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke
  • Manglende evne til å delta i en klinisk studie basert på vurdering fra den lokale etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Dette er en tverrsnittsstudie som involverer ca. 150 pasienter. De gjennomgår en fysisk undersøkelse, fyller ut et spørreskjema, får tatt blodprøver, gjennomgår en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning og ulike fysiske prosedyrer for å vurdere muskelstyrke og muskelfunksjon.
Diagnostisk test: DXA
Hver deltaker vil gjennomgå én DXA-skanning
Annen: Muskelstyrke og funksjonsvurdering
Hver pasient vil få sin muskelstyrke og funksjon vurdert med målinger av håndgrepsstyrke, 10 m ganghastighet og en 30 s sitt-til-stå-test. De vil også fylle ut et spørreskjema som vurderer styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F spørreskjema).
Annen: Blodprøver
Hver pasient vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og også levere blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i appendikulær mager kroppsmasse
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjellen i appendikulær mager kroppsmasse mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av sarkopeni
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i forekomst av sarkopeni mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjellen i appendikulær muskelmasse mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjellen i håndgrepsstyrke mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i ganghastighet
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjellen i ganghastighet mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i stå-til-stå-test
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjellen i sitte-til-stå-test mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i forekomst av osteoporose
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i forekomst av osteoporoser mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i falltendens
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Forskjell i tendensen til å falle mellom pasienter med kronisk nyresykdom og en frisk kontrollgruppe undersøkt i en tidligere studie
Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Korrelasjonen mellom total slank og appendikulær slank kroppsmasse, håndgrepsstyrke, ganghastighet, sitte-og-stå-test, falltendens og osteoporose
Tidsramme: Dag 0 (studiedagsprosedyre)
Korrelasjonen mellom total mager og appendikulær slank kroppsmasse, håndgrepsstyrke, ganghastighet, stå-til-stå-test, falltendens og osteoporose (T-score <-2,5 i hofte- og/eller lumbale ryggraden)
Dag 0 (studiedagsprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SarcoCKD2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er ingen individuelle deltakerdata (IPD) planlagt å bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på DXA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere