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Sarcopenia, Caída y Osteoporosis en la Enfermedad Renal Crónica

19 de abril de 2024 actualizado por: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarcopenia, caída y osteoporosis en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio es un estudio transversal que desea investigar si existe una mayor incidencia de sarcopenia en pacientes con enfermedad renal crónica en comparación con la población de origen danesa. También se describirá una posible asociación entre sarcopenia y caída, así como la incidencia de osteoporosis en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sarcopenia es una afección que se diagnostica a partir de diferentes hallazgos clínicos, como baja masa muscular, poca fuerza muscular y, posiblemente, también un bajo rendimiento físico. En la población general, el riesgo de caída y fractura ósea aumenta, cuando además está presente la sarcopenia.

Se sabe que la sarcopenia ocurre en pacientes con enfermedad renal crónica, pero no se ha descrito previamente si esto difiere de la incidencia en pacientes sin enfermedad renal y, de ser así, cómo.

Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen un riesgo 3 veces mayor de fractura ósea en comparación con la población de origen danesa, y también tienen un mayor riesgo de caídas.

La asociación entre la sarcopenia, el riesgo de caídas y la osteoporosis en pacientes con enfermedad renal hasta ahora se ha descrito escasamente y, por ello, los investigadores quieren explorar esto más a fondo en este estudio transversal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anahita Rashid
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Subagini Nagarajah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados del Departamento de Nefrología del Hospital Herlev y del Hospital Universitario de Odense durante sus visitas regulares a estas clínicas ambulatorias.

Todos los sujetos conectados a los centros participantes son evaluados para ver si son elegibles para el estudio. A los participantes con una edad mínima de 20 años con eGFR ≤30 ml/min se les pregunta si desean ser examinados más a fondo para ver si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Solo los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán considerados elegibles para el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥20 años
  • Enfermedad renal crónica en estadio 4-5 no en diálisis (nonD) (correspondiente a una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤30 ml/min según la definición Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) y no en diálisis)

Criterio de exclusión:

  • trasplante de riñón
  • Inmovilizado/hospitalizado por más de 1 semana en las últimas 6 semanas
  • Tratamiento activo con hormona de crecimiento u hormona sexual
  • Enfermedad muscular conocida
  • La falta de capacidad para hablar o entender danés.
  • La falta de capacidad para dar un consentimiento informado
  • La falta de capacidad para participar en un estudio clínico basado en la evaluación del investigador local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Se trata de un estudio transversal en el que participaron aproximadamente 150 pacientes. Se someten a un examen físico, completan un cuestionario, se les extraen muestras de sangre, se someten a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y diferentes procedimientos físicos para evaluar la fuerza muscular y la función muscular.
Prueba de diagnóstico: DXA
Cada participante se someterá a una exploración DXA
Otro: Evaluación de la fuerza y ​​función muscular
Se evaluará la fuerza y ​​la función muscular de cada paciente con las mediciones de la fuerza de prensión manual, la velocidad de marcha de 10 m y una prueba de sentarse y levantarse de 30 s. También completarán un cuestionario que evalúa Fuerza, Ayuda para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (cuestionario SARC-F).
Otro: Muestras de sangre
Cada paciente se someterá a un examen físico y también entregará muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la masa corporal magra apendicular
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la masa corporal magra apendicular entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo de control sano examinado en un estudio anterior
Día 0 (día del procedimiento de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la incidencia de sarcopenia entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo control sano examinado en un estudio previo
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la masa muscular apendicular
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la masa muscular apendicular entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo control sano examinado en un estudio previo
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la fuerza de prensión manual entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo de control sano examinado en un estudio anterior
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la velocidad de la marcha entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo de control sano examinado en un estudio anterior
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la prueba de estar de pie entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo de control sano examinado en un estudio anterior
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la incidencia de osteoporosis
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la incidencia de osteoporosis entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo control sano examinado en un estudio previo
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la tendencia a caer.
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
Diferencia en la tendencia a caer entre pacientes con enfermedad renal crónica y un grupo control sano examinado en un estudio previo
Día 0 (día del procedimiento de estudio)
La correlación entre la masa corporal magra total y magra apendicular, la fuerza de prensión manual, la velocidad de la marcha, la prueba de sentarse para ponerse de pie, la tendencia a caer y la osteoporosis.
Periodo de tiempo: Día 0 (día del procedimiento de estudio)
La correlación entre la masa corporal magra total y apendicular, la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha, la prueba de sentarse para pararse, la tendencia a caer y la osteoporosis (puntuación T <-2.5 en cadera y/o columna lumbar)
Día 0 (día del procedimiento de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SarcoCKD2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por ahora, no se planea compartir Datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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