Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саркопения, падение и остеопороз при хронической болезни почек

19 апреля 2024 г. обновлено: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Саркопения, падение и остеопороз у пациентов с хронической болезнью почек

Это исследование представляет собой перекрестное исследование, целью которого является выяснить, существует ли повышенная частота саркопении у пациентов с хроническим заболеванием почек по сравнению с датским фоновым населением. Также будет описана возможная связь между саркопенией и падением, а также заболеваемость остеопорозом у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркопения — это состояние, диагностируемое по различным клиническим признакам, таким как низкая мышечная масса, низкая мышечная сила и, возможно, низкая физическая работоспособность. В общей популяции увеличивается риск падений и переломов костей, когда также присутствует саркопения.

Известно, что саркопения встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек, но отличается ли она от заболеваемости у пациентов без заболевания почек, и если да, то как, ранее не описывалось.

Пациенты с хроническим заболеванием почек имеют в 3 раза более высокий риск переломов костей по сравнению с населением Дании, а также имеют повышенный риск падений.

Связь между саркопенией, риском падений и остеопорозом у пациентов с заболеванием почек до сих пор редко описывается, и поэтому исследователи хотят изучить ее более подробно в этом поперечном исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ditte Hansen, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 38682056
  • Электронная почта: ditte.hansen.04@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Младший исследователь:
          • Anahita Rashid
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Morten F Nielsen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4522877448
          • Электронная почта: mmfnielsen@health.sdu.dk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Subagini Nagarajah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из отделения нефрологии как в больнице Херлев, так и в университетской больнице Оденсе во время их регулярных посещений этих амбулаторных клиник.

Все субъекты, подключенные к участвующим центрам, проходят скрининг, чтобы определить, имеют ли они право на участие в исследовании. Участников с минимальным возрастом 20 лет и рСКФ ≤30 мл/мин спрашивают, хотят ли они пройти дальнейшее обследование, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Только участники, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут считаться подходящими для участия в испытании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет
  • Стадия хронической болезни почек 4-5 без диализа (не D) (соответствует расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин на основе определения глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO), а не диализа)

Критерий исключения:

  • Пересаженная почка
  • Иммобилизация/госпитализация более 1 недели в течение последних 6 недель
  • Активное лечение гормоном роста или половым гормоном
  • Известное мышечное заболевание
  • Отсутствие способности говорить или понимать по-датски
  • Отсутствие возможности дать информированное согласие
  • Отсутствие возможности участвовать в клиническом исследовании, основанном на оценке местного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Это перекрестное исследование с участием около 150 пациентов. Они проходят медицинский осмотр, заполняют анкету, берут образцы крови, проходят двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и различные физические процедуры для оценки мышечной силы и мышечной функции.
Диагностический тест: DXA
Каждый участник пройдет одно сканирование DXA
Другой: Оценка мышечной силы и функции
У каждого пациента будет оцениваться мышечная сила и функция с помощью измерения силы хвата, скорости ходьбы на 10 м и 30-секундного теста из положения сидя в положение стоя. Они также заполнят анкету, оценивающую силу, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице и падение (анкета SARC-F).
Другой: Образцы крови
Каждый пациент пройдет медицинский осмотр, а также сдаст образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в аппендикулярной безжировой массе тела
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в аппендикулярной безжировой массе тела между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, обследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте саркопении
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в частоте саркопении между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, исследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Разница в аппендикулярной мышечной массе
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в аппендикулярной мышечной массе между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, обследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Разница в силе хвата
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в силе рукопожатия между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, обследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Разница в скорости ходьбы
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в скорости ходьбы между пациентами с хронической болезнью почек и здоровой контрольной группой, обследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Разница в тесте сидя-стоя
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в тесте «встать-встать» между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, обследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Разница в заболеваемости остеопорозом
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в заболеваемости остеопорозом между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, исследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Разница в склонности к падению
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Разница в склонности к падению между пациентами с хроническим заболеванием почек и здоровой контрольной группой, исследованной в предыдущем исследовании
День 0 (день процедуры исследования)
Взаимосвязь между общей безжировой и аппендикулярной безжировой массой тела, силой хвата, скоростью ходьбы, тестом вставания, тенденцией к падению и остеопорозом
Временное ограничение: День 0 (день процедуры исследования)
Корреляция между общей безжировой и аппендикулярной безжировой массой тела, силой хвата, скоростью ходьбы, тестом в положении сидя, тенденцией к падению и остеопорозом (Т-показатель <-2,5 в тазобедренном и/или поясничном отделе позвоночника)
День 0 (день процедуры исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Соавторы

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SarcoCKD2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DXA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться