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Sarkopenie, Sturz und Osteoporose bei chronischer Nierenerkrankung

19. April 2024 aktualisiert von: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarkopenie, Sturz und Osteoporose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie ist eine Querschnittsstudie, die untersuchen möchte, ob es bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur dänischen Hintergrundbevölkerung eine erhöhte Inzidenz von Sarkopenie gibt. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Sarkopenie und Sturz sowie das Auftreten von Osteoporose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden ebenfalls beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein Zustand, der anhand verschiedener klinischer Befunde wie geringer Muskelmasse, geringer Muskelkraft und möglicherweise auch schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit diagnostiziert wird. In der Allgemeinbevölkerung steigt das Sturz- und Knochenbruchrisiko, wenn zusätzlich eine Sarkopenie vorliegt.

Es ist bekannt, dass Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auftritt, aber ob und wenn ja, wie sich dies von der Inzidenz bei Patienten ohne Nierenerkrankung unterscheidet, wurde bisher nicht beschrieben.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben ein dreimal höheres Risiko für Knochenbrüche im Vergleich zur dänischen Hintergrundbevölkerung, und sie haben auch ein erhöhtes Sturzrisiko.

Der Zusammenhang zwischen Sarkopenie, Sturzrisiko und Osteoporose bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist bisher kaum beschrieben, weshalb die Forscher dies in dieser Querschnittsstudie weiter untersuchen wollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Unterermittler:
          • Anahita Rashid
        • Unterermittler:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Subagini Nagarajah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während ihrer regelmäßigen Besuche in diesen Ambulanzen aus der Abteilung für Nephrologie des Herlev-Krankenhauses und des Universitätskrankenhauses Odense rekrutiert.

Alle Probanden, die mit den teilnehmenden Zentren verbunden sind, werden daraufhin überprüft, ob sie für die Studie geeignet sind. Teilnehmer mit einem Mindestalter von 20 Jahren und einer eGFR ≤ 30 ml/min werden gefragt, ob sie weiter untersucht werden möchten, um festzustellen, ob sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Nur Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden als für die Studie geeignet angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 ohne Dialyse (nonD) (entsprechend einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min basierend auf der Definition von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) und ohne Dialyse)

Ausschlusskriterien:

  • Niere transplantiert
  • Immobilisiert/Krankenhausaufenthalt für mehr als 1 Woche innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Aktive Behandlung mit Wachstumshormon oder Sexualhormon
  • Bekannte Muskelerkrankung
  • Die fehlende Fähigkeit, Dänisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Die fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die fehlende Fähigkeit, an einer klinischen Studie teilzunehmen, basierend auf der Einschätzung des lokalen Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Dies ist eine Querschnittsstudie mit etwa 150 Patienten. Sie unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung, füllen einen Fragebogen aus, lassen sich Blutproben entnehmen, unterziehen sich einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) und verschiedenen physikalischen Verfahren zur Beurteilung der Muskelkraft und Muskelfunktion.
Diagnosetest: DXA
Jeder Teilnehmer wird einem DXA-Scan unterzogen
Sonstiges: Beurteilung der Muskelkraft und -funktion
Die Muskelkraft und -funktion jedes Patienten wird anhand der Messungen der Handgriffstärke, der 10-m-Geschwindigkeit und eines 30-s-Aufstehtests bewertet. Sie werden auch einen Fragebogen ausfüllen, der Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F-Fragebogen) bewertet.
Sonstiges: Blutproben
Jeder Patient wird sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und auch Blutproben abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mageren Körpermasse der Appendikel
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der mageren Körpermasse der Appendikel zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurden
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Inzidenz von Sarkopenie zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurde
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der appendikulären Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der appendikulären Muskelmasse zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurde
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Griffstärke
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Handgriffstärke zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurden
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Ganggeschwindigkeit zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurden
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied im Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied im Sitz-auf-Steh-Test zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurde
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Inzidenz von Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Inzidenz von Osteoporose zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer in einer früheren Studie untersuchten gesunden Kontrollgruppe
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Neigung zu fallen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Unterschied in der Neigung zu fallen zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und einer gesunden Kontrollgruppe, die in einer früheren Studie untersucht wurden
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Die Korrelation zwischen fettfreier und appendikulärer fettfreier Körpermasse, Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit, Aufstehtest, Sturzneigung und Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Studienablaufs)
Die Korrelation zwischen fettfreier und appendikulärer fettfreier Körpermasse, Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit, Aufstehtest, Sturzneigung und Osteoporose (T-Score <-2,5 in Hüfte und/oder Lendenwirbelsäule)
Tag 0 (Tag des Studienablaufs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SarcoCKD2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, dass individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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