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Sarcopenia, Queda e Osteoporose na Doença Renal Crônica

19 de abril de 2024 atualizado por: Ditte Hansen, Herlev Hospital

Sarcopenia, Queda e Osteoporose em Pacientes com Doença Renal Crônica

Este estudo é um estudo transversal que deseja investigar se há um aumento da incidência de sarcopenia em pacientes com doença renal crônica em comparação com a população de base dinamarquesa. Também será descrita uma possível associação entre sarcopenia e queda, bem como a incidência de osteoporose em pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sarcopenia é uma condição diagnosticada a partir de diferentes achados clínicos, como baixa massa muscular, baixa força muscular e possivelmente também baixo desempenho físico. Na população em geral, o risco de queda e fratura óssea aumenta, quando a sarcopenia também está presente.

Sabe-se que a sarcopenia ocorre em pacientes com doença renal crônica, mas se, e em caso afirmativo, como isso difere da incidência em pacientes sem doença renal não foi descrito anteriormente.

Pacientes com doença renal crônica têm um risco 3 vezes maior de fratura óssea em comparação com a população de base dinamarquesa e também têm um risco aumentado de quedas.

A associação entre sarcopenia, risco de quedas e osteoporose em pacientes com doença renal é até agora pouco descrita e, por isso, os pesquisadores querem explorá-la ainda mais neste estudo transversal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital, Herlev Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ditte Hansen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sabina C Hauge, MD
        • Subinvestigador:
          • Anahita Rashid
        • Subinvestigador:
          • Charlotte Suetta, MD,PhD,prof.
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morten F Nielsen, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Subagini Nagarajah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no Departamento de Nefrologia do Hospital Herlev e do Hospital Universitário Odense durante suas visitas regulares a esses ambulatórios.

Todos os indivíduos conectados aos centros participantes são selecionados para ver se são elegíveis para o estudo. Os participantes com idade mínima de 20 anos com eGFR ≤30 ml/min são questionados se desejam ser examinados mais a fundo para verificar se atendem a todos os critérios de inclusão e a nenhum dos critérios de exclusão. Somente os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20 anos
  • Doença renal crônica estágio 4-5 não em diálise (não D) (correspondente a uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤30 ml/min com base na definição de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO) e não em diálise)

Critério de exclusão:

  • transplante de rim
  • Imobilizado/hospitalizado por mais de 1 semana nas últimas 6 semanas
  • Tratamento ativo com hormônio do crescimento ou hormônio sexual
  • Doença muscular conhecida
  • A falta de capacidade de falar ou entender dinamarquês
  • A falta de capacidade de dar um consentimento informado
  • A falta de capacidade de participar de um estudo clínico com base na avaliação do investigador local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Trata-se de um estudo transversal envolvendo aproximadamente 150 pacientes. Eles passam por um exame físico, preenchem um questionário, coletam amostras de sangue, passam por um exame de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e diferentes procedimentos físicos para avaliar a força muscular e a função muscular.
Teste de diagnostico: DXA
Cada participante passará por uma varredura DXA
Outro: Avaliação da força e função muscular
Cada paciente terá sua força e função muscular avaliadas com as medidas de força de preensão manual, velocidade de marcha de 10 m e teste de levantar e levantar de 30 s. Eles também preencherão um questionário avaliando Força, Assistência ao caminhar, Levantar-se de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (questionário SARC-F).
Outro: Amostras de sangue
Cada paciente passará por um exame físico e também entregará amostras de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na massa corporal magra apendicular
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na massa corporal magra apendicular entre pacientes com doença renal crônica e um grupo de controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de sarcopenia
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na incidência de sarcopenia entre pacientes com doença renal crônica e um grupo controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na massa muscular apendicular
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na massa muscular apendicular entre pacientes com doença renal crônica e um grupo de controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na força de preensão manual
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na força de preensão manual entre pacientes com doença renal crônica e um grupo de controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na velocidade da marcha
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na velocidade da marcha entre pacientes com doença renal crônica e um grupo de controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença no teste de sentar e levantar
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença no teste de sentar para levantar entre pacientes com doença renal crônica e um grupo controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na incidência de osteoporose
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na incidência de osteoporose entre pacientes com doença renal crônica e um grupo controle saudável examinado em estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na tendência de queda
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
Diferença na tendência a cair entre pacientes com doença renal crônica e um grupo controle saudável examinado em um estudo anterior
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
A correlação entre massa corporal magra total e magra apendicular, força de preensão manual, velocidade da marcha, teste de sentar-levantar, tendência a cair e osteoporose
Prazo: Dia 0 (dia do procedimento do estudo)
A correlação entre massa corporal magra total e magra apendicular, força de preensão manual, velocidade da marcha, teste de sentar e levantar, tendência a cair e osteoporose (T-score <-2,5 no quadril e/ou coluna lombar)
Dia 0 (dia do procedimento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ditte Hansen, MD, PhD, Department of Nephrology, Herlev and Gentofte Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SarcoCKD2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por enquanto, nenhum Dados de Participantes Individuais (IPD) está planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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