Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fém összehasonlítása fém teljes csípőízületi műtéttel és fém fém teljes csípőfelújításával.

2021. március 12. frissítette: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a járáselemzést és a klinikai funkciót hasonlítja össze a fém teljes csípőízületi arthroplasticája után nagy átmérőjű combcsontfej és fém fém teljes csípőfelújítása után.

Ennek a kettős vak prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a szubjektív kimenetel mérések és a járásparaméterek összehasonlítása a nagy átmérőjű combcsontfejeket használó hagyományos THA és a teljes csípőfelújítás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1960-as évek elején Sir John Charnley forradalmasította a teljes csípőízületi műtétet (THA) a polietilén hordozófelületként történő bevezetésével. Ez az innováció lehetővé tette, hogy a THA nagyon sikeres eljárás legyen a csípőízület degenerációjának kezelésére, kiváló hosszú távú klinikai eredménnyel és a betegek elégedettségével.

Ez a technika azonban az egész combfejet és a nyak egy részét feláldozza. Ez a csont nem lesz elérhető a jövőbeni revíziós műtéthez, ami elkerülhetetlennek tűnik a fiatalabb betegnél. A THA nem mindig teszi lehetővé a normál csípőbiomechanika pontos helyreállítását. A femorális csatorna is megsérül, zsír- és cementembólia léphet fel, és trombogén anyag szabadul fel a véráramban. Posztoperatívan a combcsont szár fájdalmat okozhat a combban, proximális feszültségvédőt és periprotézis törést okozhat. Végül egy 28 milliméteres nem anatómiai combcsontfej használata a hagyományos THA során növeli a csípő becsapódásának és elmozdulásának kockázatát, miközben korlátozza a csípő mozgási tartományát.

Megújult az érdeklődés a csípőújítás koncepciója és a nagy átmérőjű combcsontfejek használata a teljes csípőízületi műtétben, mivel mindkét lehetőség optimálisabb csípőbiomechanikát hoz létre. A teljes csípőfelújítás kevésbé invazív, mint a femorális szárat használó hagyományos THA, és lehetővé teszi a csípő normál anatómiájának helyreállítását. Ezenkívül a hagyományos THA-val összehasonlítva a csípőfelújítás a következő előnyökkel rendelkezik: a combcsont fejének és nyakának megőrzése, jobb csípőstabilitás, jobb csípőbiomechanika (lábhossz, offset) és esetleg jobb propriocepció. Mivel a combcsont-csatorna nem sérül, kisebb a kockázata a maradék combfájdalomnak, és a betegek valószínűleg normálisabb ízületet éreznek.

Ami a hagyományos, nagy átmérőjű combcsontfejekkel rendelkező THA-t illeti, a közel anatómiai fejméret használata (a hagyományos THA-val végzett kis, 28 mm-es átmérőjű fejhasználathoz képest) visszaállítja a normál stabilitást, segít csökkenteni az ütközések előfordulását, és nagyobb mértékben növeli a mozgástartományt. mint a csípőfelújítás, és javíthatja a propriocepciót is. A kutatók úgy vélik, hogy ezek az előnyök pozitívan befolyásolják a klinikai funkciót és a járásmintát a hagyományos THA-hoz képest.

A járásanalízis kimutatta, hogy a járásminta módosul a THA után, és a betegek nem térnek vissza a normális járásmódhoz. A kinematikai elemzés azt is kimutatta, hogy a kóros járásmintázat nemcsak a műtött csípőben, hanem más ízületekben is megfigyelhető, beleértve az ellenoldali végtagot is. A járás kinetikáját bizonyos mértékig befolyásolja, különösen az alsó végtag által generált erő és az izomtevékenység szinkronizálása. Végül a kóros csípőfunkció szubjektív érzése továbbra is fennállhat a THA után.

Ennek a kettős vak prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a szubjektív kimenetel mérések és a járásparaméterek összehasonlítása a nagy átmérőjű combcsontfejeket használó hagyományos THA és a teljes csípőfelújítás között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csípődegeneratív betegségben szenvedő beteg, aki teljes csípőízületi vagy teljes csípő-újrafelújításra szorul
  2. Beteg, aki megérti a vizsgálati protokollt, és hajlandó megfelelni a tervezett klinikai követésnek
  3. A beteg tájékozott beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  1. 65 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb
  2. Charnley B osztályú (mindkettő csípőízületi betegség) vagy C (polyarticularis betegség) betegek
  3. A degenerált csípőtől eltérő gerinc- vagy alsó végtag betegség, amely befolyásolhatja a járást és a járásteljesítményt
  4. Neuromuszkuláris rendellenesség
  5. Ismert vagy feltételezett fémallergia
  6. Terhesség
  7. Veseelégtelenség
  8. Ismert vagy gyanított csípőcsont osteopenia vagy osteoporosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LDH THA
nagy átmérőjű fej teljes csípőízületi műtét
Mindkét csoportban három sebész végezte a műtéteket posterior sebészeti megközelítéssel. A fascia lata kinyílt, és a gluteus maximus az izomrostjaival egy vonalban hasított. A rövid külső rotátorok kiszabadultak a nagyobb trochanterből. Utolsó capsulotomiát végeztek, és a csípőt kimozdították. A THA esetében a gyártó által a szár beillesztésére javasolt szabványos technikákat követték. Nyakhüvely-adapterek és három különböző protézis nyak-szár szög (125, 135 és 145) áll rendelkezésre a lábhossz és a combcsont eltolás beállításához a nagy átmérőjű fej THA rendszerrel.
Aktív összehasonlító: HR
fém-a fémcsípő felületkezelés
Mindkét csoportban három sebész végezte a műtéteket posterior sebészeti megközelítéssel. A fascia lata kinyílt, és a gluteus maximus az izomrostjaival egy vonalban hasított. A rövid külső rotátorok kiszabadultak a nagyobb trochanterből. Utolsó capsulotomiát végeztek, és a csípőt kimozdították. A HR csoportban a capsulotomiát körkörösen végezték el, és a combcsont gluteus tendinus inszercióját minden férfinál felszabadították, de nőknél csak szükség esetén, a combcsont mobilizáció javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum felülvizsgálatok
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
Az implantátum felülvizsgálati arányát a csoportok között összehasonlítják.
Preoperatív 15 éves korig
A felülvizsgálatok okai
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A felülvizsgálatok okait kategorizáljuk, és a csoportok között összehasonlítjuk.
Preoperatív 15 éves korig
Mellékhatások
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A nemkívánatos eseményeket kategorizálják és összehasonlítják a csoportok között.
Preoperatív 15 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM): Womac
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A Womac pontszámot a csoportok pontszáma és a páciens ízületi észlelése összehasonlítják.
Preoperatív 15 éves korig
A betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM): UCLA aktivitás
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
Az UCLA aktivitási pontszámát a csoportok között összehasonlítják.
Preoperatív 15 éves korig
A páciens által jelentett eredménymérések (PROM) : Elfelejtett ízület
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
Az elfelejtett közös pontszám összehasonlításra kerül a csoportok között.
Preoperatív 15 éves korig
A teljes vér króm fémionok szintje
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A teljes vérben mért króm-fémion méréseket olyan csoportok között hasonlítják majd össze, akik nem rendelkeznek más testi fémimplantátummal vagy felülvizsgált implantátummal.
Preoperatív 15 éves korig
A teljes vér kobalt fémion-szintje
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A teljes vér kobalt-fémion-méréseit olyan csoportok között hasonlítják majd össze, akik nem rendelkeznek más testi fémimplantátummal vagy felülvizsgált implantátummal.
Preoperatív 15 éves korig
A combcsont szárlazulásának radiológiai értékelése
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A határozott femorális szár lazulásának jelei közé tartozott a 2 mm-nél nagyobb folyamatos lucentus vonalak, a szártörés, az 5 mm-nél nagyobb süllyedés vagy a komponens szögének >5°-os változása a csoportok között.
Preoperatív 15 éves korig
Az acetabuláris lazulás radiológiai értékelése
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A határozott acetabuláris lazulás jeleit, amelyek folyamatos radiolucencia > 2 mm, komponensvándorlás > 3 mm vagy szögváltozás >5°, a csoportok között összehasonlítjuk.
Preoperatív 15 éves korig
A heterotop csontosodás radiológiai értékelése
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
A heterotópiás csontosodási fokozat Brooker osztályozása szerint becsült jeleit a csoportok között összehasonlítjuk.
Preoperatív 15 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel