- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516239
Fém összehasonlítása fém teljes csípőízületi műtéttel és fém fém teljes csípőfelújításával.
Leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a járáselemzést és a klinikai funkciót hasonlítja össze a fém teljes csípőízületi arthroplasticája után nagy átmérőjű combcsontfej és fém fém teljes csípőfelújítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1960-as évek elején Sir John Charnley forradalmasította a teljes csípőízületi műtétet (THA) a polietilén hordozófelületként történő bevezetésével. Ez az innováció lehetővé tette, hogy a THA nagyon sikeres eljárás legyen a csípőízület degenerációjának kezelésére, kiváló hosszú távú klinikai eredménnyel és a betegek elégedettségével.
Ez a technika azonban az egész combfejet és a nyak egy részét feláldozza. Ez a csont nem lesz elérhető a jövőbeni revíziós műtéthez, ami elkerülhetetlennek tűnik a fiatalabb betegnél. A THA nem mindig teszi lehetővé a normál csípőbiomechanika pontos helyreállítását. A femorális csatorna is megsérül, zsír- és cementembólia léphet fel, és trombogén anyag szabadul fel a véráramban. Posztoperatívan a combcsont szár fájdalmat okozhat a combban, proximális feszültségvédőt és periprotézis törést okozhat. Végül egy 28 milliméteres nem anatómiai combcsontfej használata a hagyományos THA során növeli a csípő becsapódásának és elmozdulásának kockázatát, miközben korlátozza a csípő mozgási tartományát.
Megújult az érdeklődés a csípőújítás koncepciója és a nagy átmérőjű combcsontfejek használata a teljes csípőízületi műtétben, mivel mindkét lehetőség optimálisabb csípőbiomechanikát hoz létre. A teljes csípőfelújítás kevésbé invazív, mint a femorális szárat használó hagyományos THA, és lehetővé teszi a csípő normál anatómiájának helyreállítását. Ezenkívül a hagyományos THA-val összehasonlítva a csípőfelújítás a következő előnyökkel rendelkezik: a combcsont fejének és nyakának megőrzése, jobb csípőstabilitás, jobb csípőbiomechanika (lábhossz, offset) és esetleg jobb propriocepció. Mivel a combcsont-csatorna nem sérül, kisebb a kockázata a maradék combfájdalomnak, és a betegek valószínűleg normálisabb ízületet éreznek.
Ami a hagyományos, nagy átmérőjű combcsontfejekkel rendelkező THA-t illeti, a közel anatómiai fejméret használata (a hagyományos THA-val végzett kis, 28 mm-es átmérőjű fejhasználathoz képest) visszaállítja a normál stabilitást, segít csökkenteni az ütközések előfordulását, és nagyobb mértékben növeli a mozgástartományt. mint a csípőfelújítás, és javíthatja a propriocepciót is. A kutatók úgy vélik, hogy ezek az előnyök pozitívan befolyásolják a klinikai funkciót és a járásmintát a hagyományos THA-hoz képest.
A járásanalízis kimutatta, hogy a járásminta módosul a THA után, és a betegek nem térnek vissza a normális járásmódhoz. A kinematikai elemzés azt is kimutatta, hogy a kóros járásmintázat nemcsak a műtött csípőben, hanem más ízületekben is megfigyelhető, beleértve az ellenoldali végtagot is. A járás kinetikáját bizonyos mértékig befolyásolja, különösen az alsó végtag által generált erő és az izomtevékenység szinkronizálása. Végül a kóros csípőfunkció szubjektív érzése továbbra is fennállhat a THA után.
Ennek a kettős vak prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a szubjektív kimenetel mérések és a járásparaméterek összehasonlítása a nagy átmérőjű combcsontfejeket használó hagyományos THA és a teljes csípőfelújítás között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípődegeneratív betegségben szenvedő beteg, aki teljes csípőízületi vagy teljes csípő-újrafelújításra szorul
- Beteg, aki megérti a vizsgálati protokollt, és hajlandó megfelelni a tervezett klinikai követésnek
- A beteg tájékozott beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél idősebb vagy 18 évnél fiatalabb
- Charnley B osztályú (mindkettő csípőízületi betegség) vagy C (polyarticularis betegség) betegek
- A degenerált csípőtől eltérő gerinc- vagy alsó végtag betegség, amely befolyásolhatja a járást és a járásteljesítményt
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Ismert vagy feltételezett fémallergia
- Terhesség
- Veseelégtelenség
- Ismert vagy gyanított csípőcsont osteopenia vagy osteoporosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LDH THA
nagy átmérőjű fej teljes csípőízületi műtét
|
Mindkét csoportban három sebész végezte a műtéteket posterior sebészeti megközelítéssel.
A fascia lata kinyílt, és a gluteus maximus az izomrostjaival egy vonalban hasított.
A rövid külső rotátorok kiszabadultak a nagyobb trochanterből.
Utolsó capsulotomiát végeztek, és a csípőt kimozdították.
A THA esetében a gyártó által a szár beillesztésére javasolt szabványos technikákat követték.
Nyakhüvely-adapterek és három különböző protézis nyak-szár szög (125, 135 és 145) áll rendelkezésre a lábhossz és a combcsont eltolás beállításához a nagy átmérőjű fej THA rendszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: HR
fém-a fémcsípő felületkezelés
|
Mindkét csoportban három sebész végezte a műtéteket posterior sebészeti megközelítéssel.
A fascia lata kinyílt, és a gluteus maximus az izomrostjaival egy vonalban hasított.
A rövid külső rotátorok kiszabadultak a nagyobb trochanterből.
Utolsó capsulotomiát végeztek, és a csípőt kimozdították.
A HR csoportban a capsulotomiát körkörösen végezték el, és a combcsont gluteus tendinus inszercióját minden férfinál felszabadították, de nőknél csak szükség esetén, a combcsont mobilizáció javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum felülvizsgálatok
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
Az implantátum felülvizsgálati arányát a csoportok között összehasonlítják.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A felülvizsgálatok okai
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A felülvizsgálatok okait kategorizáljuk, és a csoportok között összehasonlítjuk.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A nemkívánatos eseményeket kategorizálják és összehasonlítják a csoportok között.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM): Womac
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A Womac pontszámot a csoportok pontszáma és a páciens ízületi észlelése összehasonlítják.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM): UCLA aktivitás
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
Az UCLA aktivitási pontszámát a csoportok között összehasonlítják.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A páciens által jelentett eredménymérések (PROM) : Elfelejtett ízület
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
Az elfelejtett közös pontszám összehasonlításra kerül a csoportok között.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A teljes vér króm fémionok szintje
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A teljes vérben mért króm-fémion méréseket olyan csoportok között hasonlítják majd össze, akik nem rendelkeznek más testi fémimplantátummal vagy felülvizsgált implantátummal.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A teljes vér kobalt fémion-szintje
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A teljes vér kobalt-fémion-méréseit olyan csoportok között hasonlítják majd össze, akik nem rendelkeznek más testi fémimplantátummal vagy felülvizsgált implantátummal.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A combcsont szárlazulásának radiológiai értékelése
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A határozott femorális szár lazulásának jelei közé tartozott a 2 mm-nél nagyobb folyamatos lucentus vonalak, a szártörés, az 5 mm-nél nagyobb süllyedés vagy a komponens szögének >5°-os változása a csoportok között.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
Az acetabuláris lazulás radiológiai értékelése
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A határozott acetabuláris lazulás jeleit, amelyek folyamatos radiolucencia > 2 mm, komponensvándorlás > 3 mm vagy szögváltozás >5°, a csoportok között összehasonlítjuk.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
|
A heterotop csontosodás radiológiai értékelése
Időkeret: Preoperatív 15 éves korig
|
A heterotópiás csontosodási fokozat Brooker osztályozása szerint becsült jeleit a csoportok között összehasonlítjuk.
|
Preoperatív 15 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .