メタル オン メタル ヒップ関節形成術とメタル オン メタル トータル ヒップ リサーフェシングの比較。
大径の大腿骨頭とメタル オン メタル トータル ヒップ リサーフェシングによるメタル オン メタル ヒップ人工関節置換術後の歩行分析と臨床機能を比較する前向き二重盲検無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
1960 年代初頭、サー ジョン チャーンリーは人工股関節全置換術 (THA) に革新をもたらし、座面にポリエチレンを導入しました。 この革新により、THA は股関節の変性を治療するための非常に成功した処置となり、優れた長期の臨床結果と患者の満足をもたらしました。
ただし、この手法では、大腿骨頭全体と首の一部を犠牲にする必要があります。 この骨は、将来の修正手術には使用できません。これは、若い患者では避けられないようです。 THA は、正常な股関節生体力学の正確な再構成を常に可能にするわけではありません。 大腿管も侵害され、脂肪およびセメント塞栓症が発生する可能性があり、血栓形成物質が血流に放出されます。 術後、大腿骨幹は太ももの痛み、近位応力遮蔽、および人工関節周囲骨折を引き起こす可能性があります。 最後に、従来の THA 中に 28 mm の非解剖学的大腿骨頭を使用すると、股関節の可動域が制限され、股関節のインピンジメントと脱臼のリスクが高まります。
股関節リサーフェシングのコンセプトと、人工股関節全置換術における大径の大腿骨頭の使用に対する関心が新たに高まっています。 人工股関節全置換術は、大腿骨ステムを使用する従来の THA よりも侵襲性が低く、正常な股関節解剖学的構造の修復を可能にします。 さらに、従来の THA と比較して、股関節リサーフェシングには次の利点があります。 大腿管が侵害されていないため、大腿部の痛みが残るリスクが少なく、患者はおそらくより正常な関節の感覚を持っています.
大径の大腿骨頭を備えた従来の THA と同様に、解剖学的に近いサイズの頭を使用すると (従来の THA では直径 28 mm の小さな頭を使用するのに比べて)、正常な安定性が回復し、インピンジメントの発生率が低下し、可動域が大幅に広がります。股関節のリサーフェシングよりも優れており、固有感覚も改善する可能性があります。 研究者は、これらの利点が、従来の THA と比較して、臨床機能と歩行パターンにプラスの影響を与えると考えています。
歩行分析は、THA 後に歩行パターンが変更され、患者が正常な歩行を回復しないことを示しています。 運動学的分析はさらに、異常な歩行パターンが手術された股関節だけでなく、対側肢を含む他の関節にも観察されることを示しました。 歩行運動はある程度影響を受けます。特に、下肢と筋肉活動の同期によって生成される力が影響を受けます。 最終的に、異常な股関節機能の主観的な感覚が THA 後も持続することがあります。
この二重盲検前向き無作為研究の目的は、大径大腿骨骨頭を使用した従来の THA と全股関節リサーフェシングとの間で、主観的結果測定値と歩行パラメータを比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -人工股関節全置換術または人工股関節全置換術を必要とする股関節の変性疾患の患者
- -研究プロトコルを理解し、計画された臨床フォローアップを喜んで遵守する患者
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 65歳以上18歳未満
- チャーンリー クラス B (両方の股関節疾患) または C (多関節疾患) の患者
- -歩行や歩行能力に影響を与える可能性のある股関節の変性以外の脊椎または下肢の疾患
- 神経筋障害
- 既知または疑われる金属アレルギー
- 妊娠
- 腎不全
- -既知または疑われる骨減少症または股関節の骨粗鬆症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LDH ター
大径ヘッド人工股関節全置換術
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3 人の外科医は、両方のグループで後方外科的アプローチを介して手術を行いました。
大腿筋膜が開き、大臀筋がその筋繊維に沿って分割されました。
短い外旋筋は大転子から解放されました。
後嚢切開術が行われ、股関節が脱臼しました。
THA の場合、ステムの挿入に関してメーカーが提案する標準的な手法に従いました。
大口径ヘッド THA システムで脚の長さと大腿骨のオフセットを調整するために、ネック スリーブ アダプターと 3 つの異なるプロテーゼ ネックシャフト角度 (125、135、および 145) が利用可能でした。
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アクティブコンパレータ：人事
メタルオンメタル股関節リサーフェシング
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3 人の外科医は、両方のグループで後方外科的アプローチを介して手術を行いました。
大腿筋膜が開き、大臀筋がその筋繊維に沿って分割されました。
短い外旋筋は大転子から解放されました。
後嚢切開術が行われ、股関節が脱臼しました。
HR グループでは、包切開術が円周方向に完了し、大腿骨への臀筋腱の挿入がすべての男性で解放されましたが、女性で必要な場合にのみ、大腿骨の可動性を改善しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの修正
時間枠：術前～15歳
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インプラント修正率は、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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改訂理由
時間枠：術前～15歳
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改訂の理由は分類され、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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有害事象
時間枠：術前～15歳
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有害事象は分類され、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標 (PROM) : Womac
時間枠：術前～15歳
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Womac スコアは、groupsScore と患者の関節知覚の間で比較されます。
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術前～15歳
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患者報告アウトカム指標 (PROM) : UCLA 活動
時間枠：術前～15歳
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UCLA アクティビティ スコアは、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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患者報告アウトカム指標 (PROM) : 忘れられた関節
時間枠：術前～15歳
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忘れられた関節スコアは、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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全血クロム金属イオン濃度
時間枠：術前～15歳
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全血クロム金属イオン測定値は、他の身体金属インプラントまたは修正されたインプラントのない参加者のグループ間で比較されます。
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術前～15歳
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全血コバルト金属イオン濃度
時間枠：術前～15歳
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全血コバルト金属イオン測定値は、他の身体金属インプラントまたは修正されたインプラントのない参加者のグループ間で比較されます。
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術前～15歳
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大腿骨幹の緩みの放射線評価
時間枠：術前～15歳
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明確な大腿骨ステムの緩みの兆候には、2 mm を超える連続的なルーセント ライン、ステムの骨折、5 mm を超える沈下、または 5° を超えるコンポーネント角度の変化が含まれ、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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寛骨臼の緩みの放射線学的評価
時間枠：術前～15歳
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明確な寛骨臼の緩みの徴候は、継続的な放射線透過性 > 2 mm、コンポーネントの移動 > 3 mm、または角度変化 > 5° として提示され、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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異所性骨化の放射線学的評価
時間枠：術前～15歳
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ブルッカー分類に従って推定される異所性骨化グレードの兆候は、グループ間で比較されます。
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術前～15歳
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 04132
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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