- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04516239
Srovnání kovu na kovové totální artroplastice kyčle a kovu na kovovém totálním resurfacingu kyčle.
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající analýzu chůze a klinickou funkci po totální endoprotéze kyčelního kloubu na kovu s velkým průměrem hlavice femuru a kovem na totální resurfacingu kyčle na kovu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na počátku 60. let Sir John Charnley způsobil revoluci v totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) zavedením polyethylenu jako nosné plochy. Tato inovace umožnila, aby se THA stal velmi úspěšným postupem k léčbě degenerace kyčelního kloubu s vynikajícím dlouhodobým klinickým výsledkem a spokojeností pacientů.
Tato technika však vyžaduje obětování celé hlavice stehenní kosti a části krčku. Tato kost nebude k dispozici pro budoucí revizní operaci, která se zdá být u mladšího pacienta nevyhnutelná. THA ne vždy umožňuje přesnou rekonstituci normální biomechaniky kyčle. Dochází také k porušení femorálního kanálu, může dojít k tukové a cementové embolii a k uvolňování trombogenního materiálu do krevního řečiště. Pooperačně může femorální dřík způsobit bolest stehna, proximální stresové stínění a může dojít k periprotetické zlomenině. Konečně použití 28milimetrové neanatomické hlavice stehenní kosti během konvenční THA zvyšuje riziko impingementu a dislokace kyčle a zároveň omezuje rozsah pohybu kyčle.
Obnovuje se zájem o koncept resurfacingu kyčle a použití hlavic femuru s velkým průměrem při totální endoprotéze kyčle, protože obě tyto možnosti obnovují optimálnější biomechaniku kyčle. Totální resurfacing kyčle je méně invazivní než konvenční THA s použitím femorálního dříku a umožňuje obnovení normální anatomie kyčle. Kromě toho má resurfacing kyčle ve srovnání s konvenčním THA následující výhody: zachování hlavice a krčku femuru, lepší stabilita kyčle, zlepšená biomechanika kyčle (délka nohou, offset) a možná lepší propriocepce. Vzhledem k tomu, že femorální kanál není porušen, existuje menší riziko zbytkové bolesti stehna a pacienti mají pravděpodobně pocit normálnějšího pocitu kloubu.
Stejně jako u konvenčních THA s hlavicemi femuru s velkým průměrem, použití hlavice blízké anatomické velikosti (ve srovnání s hlavicí o malém průměru 28 mm používanou u konvenční THA) obnovuje normální stabilitu, pomáhá snižovat výskyt impingementu a ve větší míře zvyšuje rozsah pohybu. než resurfacing kyčle a může také zlepšit propriocepci. Výzkumníci se domnívají, že tyto výhody budou mít pozitivní vliv na klinickou funkci a způsob chůze ve srovnání s konvenčním THA.
Analýza chůze prokázala, že vzorec chůze je po THA modifikován a pacienti se neobnovují normální chůze. Kinematická analýza dále ukázala, že abnormální vzorec chůze není pozorován pouze v operované kyčli, ale také v jiných artikulacích, včetně kontralaterální končetiny. Do jisté míry je ovlivněna kinetika chůze, zejména síla generovaná dolní končetinou a synchronizace svalové aktivity. Konečně po THA může stále přetrvávat subjektivní pocit abnormální funkce kyčle.
Cílem této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studie je porovnat subjektivní výsledné míry a parametry chůze mezi konvenčními THA pomocí hlavic femuru s velkým průměrem a resurfacingem kyčle
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s degenerativním onemocněním kyčle, který potřebuje totální endoprotézu kyčle nebo totální resurfacing kyčle
- Pacient, který rozumí protokolu studie a je ochoten dodržovat plánované klinické sledování
- Pacient může dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 65 let nebo mladší 18 let
- Pacienti s Charnleyovou třídou B (oba s onemocněním kyčle) nebo C (polyartikulární onemocnění).
- Onemocnění páteře nebo dolních končetin jiné než degenerovaná kyčle, které by mohlo ovlivnit chůzi a výkonnost
- Neuromuskulární porucha
- Známá nebo předpokládaná alergie na kovy
- Těhotenství
- Renální insuficience
- Známá nebo suspektní osteopenie nebo osteoporóza kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LDH THA
totální endoprotéza kyčle s velkým průměrem hlavy
|
Tři chirurgové provedli operace zadním chirurgickým přístupem v obou skupinách.
Fascia lata byla otevřena a gluteus maximus byl rozštěpen v souladu s jeho svalovými vlákny.
Krátké externí rotátory byly uvolněny z velkého trochanteru.
Byla provedena zadní kapsulotomie a kyčel dislokována.
Pro THA byly dodrženy standardní techniky navržené výrobcem pro vložení dříku.
K dispozici byly adaptéry krčních návleků a tři různé úhly protetického krčního hřídele (125, 135 a 145) pro úpravu délky nohy a odsazení stehenní kosti pomocí systému THA s velkým průměrem hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: HR
povrchová úprava kov na kov
|
Tři chirurgové provedli operace zadním chirurgickým přístupem v obou skupinách.
Fascia lata byla otevřena a gluteus maximus byl rozštěpen v souladu s jeho svalovými vlákny.
Krátké externí rotátory byly uvolněny z velkého trochanteru.
Byla provedena zadní kapsulotomie a kyčel dislokována.
Ve skupině HR byla kapsulotomie dokončena obvodově a šlachovitý úpon gluteus na femuru byl uvolněn u všech mužů, ale pouze v případě potřeby u žen, aby se zlepšila mobilizace femuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize implantátů
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Míra revizí implantátů bude porovnána mezi skupinami.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Důvody revizí
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Důvody revizí budou kategorizovány a porovnány mezi skupinami.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Nežádoucí účinky budou kategorizovány a porovnány mezi skupinami.
|
Předoperačně do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky měření (PROM) hlášené pacientem: Womac
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Womac skóre bude porovnáno mezi skupinovým skóre a pacientovým společným vnímáním.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Měření výsledků hlášených pacientem (PROM): aktivita UCLA
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Skóre aktivity UCLA bude porovnáno mezi skupinami.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs): Forgotten Joint
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Skóre Forgotten Joint bude porovnáno mezi skupinami.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Hladiny kovových iontů chromu v plné krvi
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Měření kovových iontů chromu v plné krvi bude porovnáno mezi skupinami účastníků bez jiných tělesných kovových implantátů nebo upravených implantátů.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Hladiny iontů kobaltu v plné krvi
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Měření iontů kobaltu v plné krvi bude porovnáno mezi skupinami pro účastníky bez jiných tělesných kovových implantátů nebo revidovaných implantátů.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Radiologické hodnocení uvolnění femorálního dříku
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Mezi skupinami budou porovnány známky definitivního uvolnění femorálního dříku včetně souvislých lucentních čar > 2 mm, zlomeniny dříku, poklesu > 5 mm nebo změny v angulaci komponenty > 5°.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Radiologické hodnocení uvolnění acetabula
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Mezi skupinami budou porovnány známky definitivního uvolnění acetabula prezentované jako kontinuální radiolucence > 2 mm, migrace komponent > 3 mm nebo změna angulace > 5°.
|
Předoperačně do 15 let
|
|
Radiologické hodnocení heterotopické osifikace
Časové okno: Předoperačně do 15 let
|
Mezi skupinami budou porovnány známky stupně heterotopické osifikace, odhadnuté podle Brookerovy klasifikace.
|
Předoperačně do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na THA
-
University of Southern DenmarkNeznámýDislokace kyčleDánsko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoVelikost hlavice stehenní kosti | Velikost košíčku THP | Pooperační bolest tříselBelgie
-
Frederiksberg University HospitalDokončenoPřežití protézy | Opotřebení kloubní nosné plochy protetického kloubu | Opotřebení kloubní nosné plochy protetického kloubu
-
Grand River HospitalZatím nenabíráme
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzDokončenoOsteoartróza kyčle | Protéza krátkého dříku | Totální endoprotéza kyčle (THA)Rakousko
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza, kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicDokončenoChirurgická operace | Osteoartróza kyčleSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoKomplikace artroplastiky | Aseptické uvolnění