Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kovu na kovové totální artroplastice kyčle a kovu na kovovém totálním resurfacingu kyčle.

12. března 2021 aktualizováno: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající analýzu chůze a klinickou funkci po totální endoprotéze kyčelního kloubu na kovu s velkým průměrem hlavice femuru a kovem na totální resurfacingu kyčle na kovu.

Cílem této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studie je porovnat subjektivní výsledné míry a parametry chůze mezi konvenčními THA pomocí hlavic femuru s velkým průměrem a resurfacingem kyčle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Na počátku 60. let Sir John Charnley způsobil revoluci v totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) zavedením polyethylenu jako nosné plochy. Tato inovace umožnila, aby se THA stal velmi úspěšným postupem k léčbě degenerace kyčelního kloubu s vynikajícím dlouhodobým klinickým výsledkem a spokojeností pacientů.

Tato technika však vyžaduje obětování celé hlavice stehenní kosti a části krčku. Tato kost nebude k dispozici pro budoucí revizní operaci, která se zdá být u mladšího pacienta nevyhnutelná. THA ne vždy umožňuje přesnou rekonstituci normální biomechaniky kyčle. Dochází také k porušení femorálního kanálu, může dojít k tukové a cementové embolii a k ​​uvolňování trombogenního materiálu do krevního řečiště. Pooperačně může femorální dřík způsobit bolest stehna, proximální stresové stínění a může dojít k periprotetické zlomenině. Konečně použití 28milimetrové neanatomické hlavice stehenní kosti během konvenční THA zvyšuje riziko impingementu a dislokace kyčle a zároveň omezuje rozsah pohybu kyčle.

Obnovuje se zájem o koncept resurfacingu kyčle a použití hlavic femuru s velkým průměrem při totální endoprotéze kyčle, protože obě tyto možnosti obnovují optimálnější biomechaniku kyčle. Totální resurfacing kyčle je méně invazivní než konvenční THA s použitím femorálního dříku a umožňuje obnovení normální anatomie kyčle. Kromě toho má resurfacing kyčle ve srovnání s konvenčním THA následující výhody: zachování hlavice a krčku femuru, lepší stabilita kyčle, zlepšená biomechanika kyčle (délka nohou, offset) a možná lepší propriocepce. Vzhledem k tomu, že femorální kanál není porušen, existuje menší riziko zbytkové bolesti stehna a pacienti mají pravděpodobně pocit normálnějšího pocitu kloubu.

Stejně jako u konvenčních THA s hlavicemi femuru s velkým průměrem, použití hlavice blízké anatomické velikosti (ve srovnání s hlavicí o malém průměru 28 mm používanou u konvenční THA) obnovuje normální stabilitu, pomáhá snižovat výskyt impingementu a ve větší míře zvyšuje rozsah pohybu. než resurfacing kyčle a může také zlepšit propriocepci. Výzkumníci se domnívají, že tyto výhody budou mít pozitivní vliv na klinickou funkci a způsob chůze ve srovnání s konvenčním THA.

Analýza chůze prokázala, že vzorec chůze je po THA modifikován a pacienti se neobnovují normální chůze. Kinematická analýza dále ukázala, že abnormální vzorec chůze není pozorován pouze v operované kyčli, ale také v jiných artikulacích, včetně kontralaterální končetiny. Do jisté míry je ovlivněna kinetika chůze, zejména síla generovaná dolní končetinou a synchronizace svalové aktivity. Konečně po THA může stále přetrvávat subjektivní pocit abnormální funkce kyčle.

Cílem této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studie je porovnat subjektivní výsledné míry a parametry chůze mezi konvenčními THA pomocí hlavic femuru s velkým průměrem a resurfacingem kyčle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s degenerativním onemocněním kyčle, který potřebuje totální endoprotézu kyčle nebo totální resurfacing kyčle
  2. Pacient, který rozumí protokolu studie a je ochoten dodržovat plánované klinické sledování
  3. Pacient může dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk starší 65 let nebo mladší 18 let
  2. Pacienti s Charnleyovou třídou B (oba s onemocněním kyčle) nebo C (polyartikulární onemocnění).
  3. Onemocnění páteře nebo dolních končetin jiné než degenerovaná kyčle, které by mohlo ovlivnit chůzi a výkonnost
  4. Neuromuskulární porucha
  5. Známá nebo předpokládaná alergie na kovy
  6. Těhotenství
  7. Renální insuficience
  8. Známá nebo suspektní osteopenie nebo osteoporóza kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LDH THA
totální endoprotéza kyčle s velkým průměrem hlavy
Tři chirurgové provedli operace zadním chirurgickým přístupem v obou skupinách. Fascia lata byla otevřena a gluteus maximus byl rozštěpen v souladu s jeho svalovými vlákny. Krátké externí rotátory byly uvolněny z velkého trochanteru. Byla provedena zadní kapsulotomie a kyčel dislokována. Pro THA byly dodrženy standardní techniky navržené výrobcem pro vložení dříku. K dispozici byly adaptéry krčních návleků a tři různé úhly protetického krčního hřídele (125, 135 a 145) pro úpravu délky nohy a odsazení stehenní kosti pomocí systému THA s velkým průměrem hlavy.
Aktivní komparátor: HR
povrchová úprava kov na kov
Tři chirurgové provedli operace zadním chirurgickým přístupem v obou skupinách. Fascia lata byla otevřena a gluteus maximus byl rozštěpen v souladu s jeho svalovými vlákny. Krátké externí rotátory byly uvolněny z velkého trochanteru. Byla provedena zadní kapsulotomie a kyčel dislokována. Ve skupině HR byla kapsulotomie dokončena obvodově a šlachovitý úpon gluteus na femuru byl uvolněn u všech mužů, ale pouze v případě potřeby u žen, aby se zlepšila mobilizace femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize implantátů
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Míra revizí implantátů bude porovnána mezi skupinami.
Předoperačně do 15 let
Důvody revizí
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Důvody revizí budou kategorizovány a porovnány mezi skupinami.
Předoperačně do 15 let
Nežádoucí události
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Nežádoucí účinky budou kategorizovány a porovnány mezi skupinami.
Předoperačně do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky měření (PROM) hlášené pacientem: Womac
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Womac skóre bude porovnáno mezi skupinovým skóre a pacientovým společným vnímáním.
Předoperačně do 15 let
Měření výsledků hlášených pacientem (PROM): aktivita UCLA
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Skóre aktivity UCLA bude porovnáno mezi skupinami.
Předoperačně do 15 let
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROMs): Forgotten Joint
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Skóre Forgotten Joint bude porovnáno mezi skupinami.
Předoperačně do 15 let
Hladiny kovových iontů chromu v plné krvi
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Měření kovových iontů chromu v plné krvi bude porovnáno mezi skupinami účastníků bez jiných tělesných kovových implantátů nebo upravených implantátů.
Předoperačně do 15 let
Hladiny iontů kobaltu v plné krvi
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Měření iontů kobaltu v plné krvi bude porovnáno mezi skupinami pro účastníky bez jiných tělesných kovových implantátů nebo revidovaných implantátů.
Předoperačně do 15 let
Radiologické hodnocení uvolnění femorálního dříku
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Mezi skupinami budou porovnány známky definitivního uvolnění femorálního dříku včetně souvislých lucentních čar > 2 mm, zlomeniny dříku, poklesu > 5 mm nebo změny v angulaci komponenty > 5°.
Předoperačně do 15 let
Radiologické hodnocení uvolnění acetabula
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Mezi skupinami budou porovnány známky definitivního uvolnění acetabula prezentované jako kontinuální radiolucence > 2 mm, migrace komponent > 3 mm nebo změna angulace > 5°.
Předoperačně do 15 let
Radiologické hodnocení heterotopické osifikace
Časové okno: Předoperačně do 15 let
Mezi skupinami budou porovnány známky stupně heterotopické osifikace, odhadnuté podle Brookerovy klasifikace.
Předoperačně do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THA

Předplatit