- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516239
Comparação entre Artroplastia Total de Quadril Metal sobre Metal e Recapeamento Total de Quadril Metal sobre Metal.
Ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo comparando a análise da marcha e a função clínica após artroplastia total do quadril com metal sobre metal com cabeça femoral de grande diâmetro e recapeamento total do quadril com metal sobre metal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início da década de 1960, Sir John Charnley revolucionou a artroplastia total do quadril (ATQ) com a introdução do polietileno como superfície de apoio. Essa inovação permitiu que a ATQ se tornasse um procedimento de muito sucesso para tratar a degeneração da articulação do quadril, com excelente resultado clínico a longo prazo e satisfação do paciente.
No entanto, esta técnica requer sacrifício de toda a cabeça femoral e parte do colo. Este osso não estará disponível para futuras cirurgias de revisão, o que parece inevitável no paciente mais jovem. A ATQ nem sempre permite a reconstituição precisa da biomecânica normal do quadril. O canal femoral também é violado, pode ocorrer embolia gordurosa e cimentícia e liberação de material trombogênico na corrente sanguínea. No pós-operatório, a haste femoral pode causar dor na coxa, proteção proximal contra estresse e pode ocorrer fratura periprotética. Finalmente, o uso de uma cabeça femoral não anatômica de 28 milímetros durante a ATQ convencional aumenta o risco de impacto e luxação do quadril, ao mesmo tempo em que limita a amplitude de movimento do quadril.
Há um interesse renovado no conceito de recapeamento do quadril e no uso de cabeças femorais de grande diâmetro na artroplastia total do quadril, uma vez que ambas as opções recriam uma biomecânica do quadril mais otimizada. O recapeamento total do quadril é menos invasivo do que a ATQ convencional usando uma haste femoral e permite a restauração da anatomia normal do quadril. Além disso, em comparação com a ATQ convencional, o recapeamento do quadril tem as seguintes vantagens: preservação da cabeça e colo do fêmur, melhor estabilidade do quadril, melhor biomecânica do quadril (comprimento da perna, deslocamento) e possivelmente melhor propriocepção. Como o canal femoral não é violado, há menos risco de dor residual na coxa e os pacientes provavelmente têm a sensação de uma articulação mais normal.
Quanto à ATQ convencional com cabeças femorais de grande diâmetro, o uso de uma cabeça de tamanho quase anatômico (em comparação com o uso de cabeça pequena de 28 mm de diâmetro com ATQ convencional) restaura a estabilidade normal, ajuda a reduzir a incidência de impacto e aumenta a amplitude de movimento em maior extensão do que o recapeamento do quadril e também pode melhorar a propriocepção. Os investigadores acreditam que essas vantagens terão uma influência positiva na função clínica e no padrão de marcha em comparação com a ATQ convencional.
A análise da marcha demonstrou que o padrão da marcha é modificado após a ATQ e os pacientes não recuperam a marcha normal. A análise cinemática mostrou ainda que o padrão de marcha anormal não é observado apenas no quadril operado, mas também em outras articulações, incluindo o membro contralateral. A cinética da marcha é afetada em alguma medida, principalmente a força gerada pelo membro inferior e a sincronização da atividade muscular. Finalmente, uma sensação subjetiva de função anormal do quadril ainda pode persistir após a ATQ.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é comparar medidas subjetivas de resultados e parâmetros de marcha entre ATQ convencional usando cabeças femorais de grande diâmetro e recapeamento total do quadril
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença degenerativa do quadril com necessidade de artroplastia total do quadril ou recapeamento total do quadril
- Paciente que entende o protocolo do estudo e está disposto a cumprir o acompanhamento clínico planejado
- O paciente pode dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos
- Charnley classe B (ambos doentes do quadril) ou C (doença poliarticular)
- Doença da coluna vertebral ou dos membros inferiores, exceto o quadril degenerado, que pode influenciar o desempenho da marcha e da caminhada
- Distúrbio neuromuscular
- Alergia a metais conhecida ou suspeita
- Gravidez
- Insuficiência renal
- Osteopenia conhecida ou suspeita ou osteoporose do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LDH THA
cabeça de grande diâmetro artroplastia total do quadril
|
Três cirurgiões realizaram as cirurgias por via cirúrgica posterior em ambos os grupos.
A fáscia lata foi aberta e o glúteo máximo foi dividido em linha com suas fibras musculares.
Os rotadores externos curtos foram liberados do trocânter maior.
Foi realizada capsulotomia posterior e luxação do quadril.
Para a ATQ, foram seguidas as técnicas padronizadas propostas pelo fabricante para inserção da haste.
Adaptadores de manga de pescoço e três diferentes ângulos protéticos de eixo de pescoço (125, 135 e 145) estavam disponíveis para ajustar o comprimento da perna e o deslocamento femoral com o sistema THA de cabeça de grande diâmetro.
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Comparador Ativo: RH
recapeamento metal sobre metal
|
Três cirurgiões realizaram as cirurgias por via cirúrgica posterior em ambos os grupos.
A fáscia lata foi aberta e o glúteo máximo foi dividido em linha com suas fibras musculares.
Os rotadores externos curtos foram liberados do trocânter maior.
Foi realizada capsulotomia posterior e luxação do quadril.
No grupo HR, a capsulotomia foi concluída circunferencialmente e a inserção tendinosa do glúteo no fêmur foi liberada em todos os homens, mas apenas quando necessário nas mulheres, para melhorar a mobilização do fêmur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisões de implante
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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A taxa de revisões de implantes será comparada entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Razões das revisões
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
|
Os motivos das revisões serão categorizados e comparados entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Eventos adversos
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
|
Os eventos adversos serão categorizados e comparados entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Womac
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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O escore Womac será comparado entre o escore dos grupos e a percepção conjunta do paciente.
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Pré-operatório até 15 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): atividade da UCLA
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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A pontuação de atividade da UCLA será comparada entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): Articulação esquecida
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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A pontuação da articulação esquecida será comparada entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Níveis de íons metálicos de cromo no sangue total
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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Medições de íons metálicos de cromo no sangue total serão comparadas entre os grupos de participantes sem outros implantes metálicos corporais ou implantes revisados.
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Pré-operatório até 15 anos
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Níveis de íons metálicos de cobalto no sangue total
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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Medições de íon metálico de cobalto no sangue total serão comparadas entre os grupos de participantes sem outros implantes metálicos corporais ou implantes revisados.
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Pré-operatório até 15 anos
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Avaliação radiológica da soltura da haste femoral
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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Os sinais de afrouxamento definitivo da haste femoral, incluindo linhas transparentes contínuas > 2 mm, fratura da haste, subsidência > 5 mm ou alteração na angulação do componente > 5°, serão comparados entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Avaliação radiológica da soltura acetabular
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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Sinais de soltura acetabular definitiva apresentados como radiolucidez contínua > 2 mm, migração de componentes > 3 mm ou alteração de angulação > 5° serão comparados entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Avaliação radiológica da ossificação heterotópica
Prazo: Pré-operatório até 15 anos
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Sinais de grau de ossificação heterotópica, estimados de acordo com a classificação de Brooker, serão comparados entre os grupos.
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Pré-operatório até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- 04132
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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