- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516239
Vergelijking van metaal op metaal totale heupartroplastiek en metaal op metaal totale heupresurfacing.
Prospectief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin loopanalyse en klinische functie worden vergeleken na metaal op metaal totale heupartroplastiek met femurkop met grote diameter en metaal op metaal totale heupresurfacing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de vroege jaren '60 bracht Sir John Charnley een revolutie teweeg bij de totale heupartroplastiek (THA) met de introductie van polyethyleen als draagvlak. Dankzij deze innovatie werd THP een zeer succesvolle procedure om degeneratie van het heupgewricht te behandelen, met uitstekende klinische resultaten op de lange termijn en patiënttevredenheid.
Deze techniek vereist echter opoffering van de gehele heupkop en een deel van de nek. Dit bot zal niet beschikbaar zijn voor toekomstige revisiechirurgie, wat onvermijdelijk lijkt bij de jongere patiënt. THA maakt niet altijd een nauwkeurige reconstitutie van de normale biomechanica van de heup mogelijk. Ook wordt het dijbeenkanaal geschonden, kan vet- en cementembolie optreden en komt er trombogeen materiaal vrij in de bloedbaan. Postoperatief kan de femursteel dijbeenpijn veroorzaken, proximale spanningsafscherming en periprothetische fracturen kunnen optreden . Ten slotte verhoogt het gebruik van een niet-anatomische heupkop van 28 millimeter tijdens conventionele THP het risico op heupbotsing en -dislocatie, terwijl het bewegingsbereik van de heup wordt beperkt.
Er is hernieuwde belangstelling voor het concept van heupresurfacing en het gebruik van heupkoppen met een grote diameter bij totale heupartroplastiek, aangezien beide opties een meer optimale biomechanica van de heup nabootsen. Totale heupresurfacing is minder invasief dan conventionele THA met behulp van een heupsteel en maakt herstel van de normale heupanatomie mogelijk. Daarnaast heeft heupresurfacing ten opzichte van conventionele THP de volgende voordelen: behoud van de heupkop en nek, betere heupstabiliteit, verbeterde heupbiomechanica (beenlengte, offset) en mogelijk betere proprioceptie. Aangezien het dijbeenkanaal niet wordt geschonden, is er minder risico op resterende dijpijn en hebben patiënten waarschijnlijk het gevoel dat het gewricht normaal aanvoelt.
Net als bij conventionele THA met femurkoppen met een grote diameter, herstelt het gebruik van een bijna anatomische kopmaat (vergeleken met het gebruik van de kleine kop met een diameter van 28 mm bij conventionele THA) de normale stabiliteit, helpt het optreden van botsingen te verminderen en vergroot het bewegingsbereik in grotere mate dan hip resurfacing, en kan ook de proprioceptie verbeteren. De onderzoekers geloven dat deze voordelen een positieve invloed zullen hebben op de klinische functie en het looppatroon in vergelijking met conventionele THA.
Ganganalyse heeft aangetoond dat het looppatroon verandert na een THA en dat patiënten niet meer normaal gaan lopen. Kinematica-analyse toonde verder aan dat een abnormaal looppatroon niet alleen wordt waargenomen in de geopereerde heup, maar ook in andere articulaties, waaronder het contralaterale ledemaat. De loopkinetiek wordt tot op zekere hoogte beïnvloed, met name de kracht die wordt gegenereerd door de onderste ledematen en de synchronisatie van spieractiviteit. Ten slotte kan er na een THA nog steeds een subjectief gevoel van een afwijkende heupfunctie bestaan.
Het doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie is om subjectieve uitkomstmaten en gangparameters te vergelijken tussen conventionele THP met heupkoppen met een grote diameter en totale heupresurfacing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een degeneratieve heupaandoening die een totale heupprothese of totale heupresurfacing-artroplastiek nodig heeft
- Patiënt die het onderzoeksprotocol begrijpt en bereid is zich te houden aan de geplande klinische follow-up
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar
- Charnley klasse B (beiden heupziekte) of C (polyarticulaire ziekte) patiënten
- Aandoening van de wervelkolom of de onderste ledematen anders dan de gedegenereerde heup die het loop- en loopvermogen kan beïnvloeden
- Neuromusculaire aandoening
- Bekende of vermoede metaalallergie
- Zwangerschap
- Nierinsufficiëntie
- Bekende of vermoede osteopenie of osteoporose van de heup
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LDH THA
totale heupartroplastiek met grote diameter
|
Drie chirurgen voerden de operaties uit via een posterieure chirurgische benadering in beide groepen.
De fascia lata werd geopend en de gluteus maximus werd in het verlengde van de spiervezels gespleten.
De korte externe rotatoren werden losgelaten van de trochanter major.
Er werd een posterieure capsulotomie uitgevoerd en de heup ontwricht.
Voor de THA werden de door de fabrikant voorgestelde standaardtechnieken voor het inbrengen van de steel gevolgd.
Er waren nekhulsadapters en drie verschillende prothetische nek-schachthoeken (125, 135 en 145) beschikbaar om de beenlengte en femuroffset aan te passen met het THA-systeem met grote diameterkop.
|
|
Actieve vergelijker: HR
metaal-op-metaal heupvernieuwing
|
Drie chirurgen voerden de operaties uit via een posterieure chirurgische benadering in beide groepen.
De fascia lata werd geopend en de gluteus maximus werd in het verlengde van de spiervezels gespleten.
De korte externe rotatoren werden losgelaten van de trochanter major.
Er werd een posterieure capsulotomie uitgevoerd en de heup ontwricht.
In de HR-groep werd de capsulotomie in de omtrek voltooid en werd de insertie van de gluteuspees op het dijbeen bij alle mannen vrijgegeven, maar alleen wanneer dat nodig was bij vrouwen, om de mobilisatie van het dijbeen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisies van implantaten
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Het aantal implantaatrevisies zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Redenen van herzieningen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Redenen voor herzieningen worden gecategoriseerd en tussen groepen vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Bijwerkingen worden gecategoriseerd en vergeleken tussen groepen.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Womac
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
De Womac-score wordt vergeleken tussen de groepsscore en de gezamenlijke perceptie van de patiënt.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): UCLA-activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
De UCLA-activiteitsscore wordt tussen groepen vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): vergeten gewricht
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
De Forgotten Joint-score wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Niveaus van chroommetaalionen in volbloed
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Metingen van chroommetaalionen in volbloed zullen worden vergeleken tussen groepen voor deelnemers zonder andere metalen implantaten in het lichaam of herziene implantaten.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Niveaus van kobaltmetaalionen in volbloed
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Volbloed kobalt-metaalionmetingen zullen worden vergeleken tussen groepen voor deelnemers zonder andere lichamelijke metalen implantaten of herziene implantaten.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Radiologische evaluatie van het losraken van de femursteel
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Tekenen van duidelijk losraken van de femursteel omvatten doorlopende lucente lijnen > 2 mm, steelbreuk, verzakking > 5 mm, of een verandering in componenthoek > 5° zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Radiologische evaluatie van acetabulaire loslating
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Tekenen van duidelijke acetabulaire loslating gepresenteerd als continue radiolucentie > 2 mm, componentmigratie > 3 mm of angulatieverandering > 5° zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
|
Radiologische evaluatie van heterotope ossificatie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
|
Tekenen van heterotope ossificatiegraad, geschat volgens de Brooker-classificatie, zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
Preoperatief tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op THA
-
University of Southern DenmarkOnbekendHeup dislocatieDenemarken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidGrootte van de femurkop | Cupmaat THP | Postoperatieve liespijnBelgië
-
Frederiksberg University HospitalVoltooidProthese overleving | Gewrichtslageroppervlak Slijtage van prothetisch gewricht | Slijtage van het gewrichtsdraagvlak van het prothetische gewricht
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicVoltooid
-
Grand River HospitalNog niet aan het werven
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzVoltooidHeup artrose | Prothese met korte steel | Totale heupartroplastiek (THA)Oostenrijk
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGVoltooid
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsVoltooidArtrose, heup | Heup ziekteVerenigde Staten