Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van metaal op metaal totale heupartroplastiek en metaal op metaal totale heupresurfacing.

12 maart 2021 bijgewerkt door: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospectief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin loopanalyse en klinische functie worden vergeleken na metaal op metaal totale heupartroplastiek met femurkop met grote diameter en metaal op metaal totale heupresurfacing.

Het doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie is om subjectieve uitkomstmaten en gangparameters te vergelijken tussen conventionele THP met heupkoppen met een grote diameter en totale heupresurfacing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de vroege jaren '60 bracht Sir John Charnley een revolutie teweeg bij de totale heupartroplastiek (THA) met de introductie van polyethyleen als draagvlak. Dankzij deze innovatie werd THP een zeer succesvolle procedure om degeneratie van het heupgewricht te behandelen, met uitstekende klinische resultaten op de lange termijn en patiënttevredenheid.

Deze techniek vereist echter opoffering van de gehele heupkop en een deel van de nek. Dit bot zal niet beschikbaar zijn voor toekomstige revisiechirurgie, wat onvermijdelijk lijkt bij de jongere patiënt. THA maakt niet altijd een nauwkeurige reconstitutie van de normale biomechanica van de heup mogelijk. Ook wordt het dijbeenkanaal geschonden, kan vet- en cementembolie optreden en komt er trombogeen materiaal vrij in de bloedbaan. Postoperatief kan de femursteel dijbeenpijn veroorzaken, proximale spanningsafscherming en periprothetische fracturen kunnen optreden . Ten slotte verhoogt het gebruik van een niet-anatomische heupkop van 28 millimeter tijdens conventionele THP het risico op heupbotsing en -dislocatie, terwijl het bewegingsbereik van de heup wordt beperkt.

Er is hernieuwde belangstelling voor het concept van heupresurfacing en het gebruik van heupkoppen met een grote diameter bij totale heupartroplastiek, aangezien beide opties een meer optimale biomechanica van de heup nabootsen. Totale heupresurfacing is minder invasief dan conventionele THA met behulp van een heupsteel en maakt herstel van de normale heupanatomie mogelijk. Daarnaast heeft heupresurfacing ten opzichte van conventionele THP de volgende voordelen: behoud van de heupkop en nek, betere heupstabiliteit, verbeterde heupbiomechanica (beenlengte, offset) en mogelijk betere proprioceptie. Aangezien het dijbeenkanaal niet wordt geschonden, is er minder risico op resterende dijpijn en hebben patiënten waarschijnlijk het gevoel dat het gewricht normaal aanvoelt.

Net als bij conventionele THA met femurkoppen met een grote diameter, herstelt het gebruik van een bijna anatomische kopmaat (vergeleken met het gebruik van de kleine kop met een diameter van 28 mm bij conventionele THA) de normale stabiliteit, helpt het optreden van botsingen te verminderen en vergroot het bewegingsbereik in grotere mate dan hip resurfacing, en kan ook de proprioceptie verbeteren. De onderzoekers geloven dat deze voordelen een positieve invloed zullen hebben op de klinische functie en het looppatroon in vergelijking met conventionele THA.

Ganganalyse heeft aangetoond dat het looppatroon verandert na een THA en dat patiënten niet meer normaal gaan lopen. Kinematica-analyse toonde verder aan dat een abnormaal looppatroon niet alleen wordt waargenomen in de geopereerde heup, maar ook in andere articulaties, waaronder het contralaterale ledemaat. De loopkinetiek wordt tot op zekere hoogte beïnvloed, met name de kracht die wordt gegenereerd door de onderste ledematen en de synchronisatie van spieractiviteit. Ten slotte kan er na een THA nog steeds een subjectief gevoel van een afwijkende heupfunctie bestaan.

Het doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie is om subjectieve uitkomstmaten en gangparameters te vergelijken tussen conventionele THP met heupkoppen met een grote diameter en totale heupresurfacing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een degeneratieve heupaandoening die een totale heupprothese of totale heupresurfacing-artroplastiek nodig heeft
  2. Patiënt die het onderzoeksprotocol begrijpt en bereid is zich te houden aan de geplande klinische follow-up
  3. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar
  2. Charnley klasse B (beiden heupziekte) of C (polyarticulaire ziekte) patiënten
  3. Aandoening van de wervelkolom of de onderste ledematen anders dan de gedegenereerde heup die het loop- en loopvermogen kan beïnvloeden
  4. Neuromusculaire aandoening
  5. Bekende of vermoede metaalallergie
  6. Zwangerschap
  7. Nierinsufficiëntie
  8. Bekende of vermoede osteopenie of osteoporose van de heup

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LDH THA
totale heupartroplastiek met grote diameter
Drie chirurgen voerden de operaties uit via een posterieure chirurgische benadering in beide groepen. De fascia lata werd geopend en de gluteus maximus werd in het verlengde van de spiervezels gespleten. De korte externe rotatoren werden losgelaten van de trochanter major. Er werd een posterieure capsulotomie uitgevoerd en de heup ontwricht. Voor de THA werden de door de fabrikant voorgestelde standaardtechnieken voor het inbrengen van de steel gevolgd. Er waren nekhulsadapters en drie verschillende prothetische nek-schachthoeken (125, 135 en 145) beschikbaar om de beenlengte en femuroffset aan te passen met het THA-systeem met grote diameterkop.
Actieve vergelijker: HR
metaal-op-metaal heupvernieuwing
Drie chirurgen voerden de operaties uit via een posterieure chirurgische benadering in beide groepen. De fascia lata werd geopend en de gluteus maximus werd in het verlengde van de spiervezels gespleten. De korte externe rotatoren werden losgelaten van de trochanter major. Er werd een posterieure capsulotomie uitgevoerd en de heup ontwricht. In de HR-groep werd de capsulotomie in de omtrek voltooid en werd de insertie van de gluteuspees op het dijbeen bij alle mannen vrijgegeven, maar alleen wanneer dat nodig was bij vrouwen, om de mobilisatie van het dijbeen te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisies van implantaten
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Het aantal implantaatrevisies zal tussen de groepen worden vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar
Redenen van herzieningen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Redenen voor herzieningen worden gecategoriseerd en tussen groepen vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Bijwerkingen worden gecategoriseerd en vergeleken tussen groepen.
Preoperatief tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): Womac
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
De Womac-score wordt vergeleken tussen de groepsscore en de gezamenlijke perceptie van de patiënt.
Preoperatief tot 15 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): UCLA-activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
De UCLA-activiteitsscore wordt tussen groepen vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): vergeten gewricht
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
De Forgotten Joint-score wordt tussen de groepen vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar
Niveaus van chroommetaalionen in volbloed
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Metingen van chroommetaalionen in volbloed zullen worden vergeleken tussen groepen voor deelnemers zonder andere metalen implantaten in het lichaam of herziene implantaten.
Preoperatief tot 15 jaar
Niveaus van kobaltmetaalionen in volbloed
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Volbloed kobalt-metaalionmetingen zullen worden vergeleken tussen groepen voor deelnemers zonder andere lichamelijke metalen implantaten of herziene implantaten.
Preoperatief tot 15 jaar
Radiologische evaluatie van het losraken van de femursteel
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Tekenen van duidelijk losraken van de femursteel omvatten doorlopende lucente lijnen > 2 mm, steelbreuk, verzakking > 5 mm, of een verandering in componenthoek > 5° zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar
Radiologische evaluatie van acetabulaire loslating
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Tekenen van duidelijke acetabulaire loslating gepresenteerd als continue radiolucentie > 2 mm, componentmigratie > 3 mm of angulatieverandering > 5° zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar
Radiologische evaluatie van heterotope ossificatie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 15 jaar
Tekenen van heterotope ossificatiegraad, geschat volgens de Brooker-classificatie, zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Preoperatief tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THA

Abonneren