金属对金属全髋关节置换术和金属对金属全髋关节置换术的比较。
前瞻性双盲随机临床试验,比较大直径股骨头金属对金属全髋关节置换术和金属对金属全髋关节置换术后的步态分析和临床功能。
研究概览
详细说明
1960 年代初期,John Charnley 爵士引入聚乙烯作为支撑面,彻底改变了全髋关节置换术 (THA)。 这项创新使 THA 成为治疗髋关节退化的非常成功的手术,具有出色的长期临床结果和患者满意度。
然而,这种技术需要牺牲整个股骨头和部分颈部。 这块骨头将无法用于未来的翻修手术,这对年轻患者来说似乎是不可避免的。 THA 并不总能精确重建正常的髋关节生物力学。 股管也受到侵犯,可能发生脂肪和水泥栓塞,血流中释放出血栓形成物质。 术后股骨柄会引起大腿疼痛、近端应力屏蔽,并可能发生假体周围骨折。 最后,在传统 THA 期间使用 28 毫米非解剖学股骨头会增加髋关节撞击和脱位的风险,同时限制髋关节的运动范围。
人们重新对髋关节表面置换的概念和在全髋关节置换术中使用大直径股骨头产生了兴趣,因为这两种选择都可以重建更优化的髋关节生物力学。 与使用股骨柄的传统 THA 相比,全髋关节表面置换术的侵入性更小,并且可以恢复正常的髋关节解剖结构。 此外,与传统的 THA 相比,髋关节表面置换术具有以下优势:保留股骨头和股骨颈、更好的髋关节稳定性、改善的髋关节生物力学(腿长、偏移)以及可能更好的本体感觉。 由于股骨管没有受到侵犯,大腿后遗疼痛的风险较小,患者可能会有更正常的关节感觉。
对于大直径股骨头的传统 THA,使用接近解剖学尺寸的股骨头(与传统 THA 使用的 28mm 小直径股骨头相比)恢复正常稳定性,有助于减少撞击的发生率并更大程度地增加运动范围比髋关节表面置换术,也可能改善本体感觉。 研究人员认为,与传统 THA 相比,这些优势将对临床功能和步态模式产生积极影响。
步态分析表明,THA 后步态模式发生了改变,患者无法恢复正常步态。 运动学分析进一步表明,异常步态模式不仅见于手术髋关节,还见于其他关节,包括对侧肢体。 步行动力学受到一定程度的影响,尤其是下肢产生的力和肌肉活动的同步性。 最后,髋关节功能异常的主观感觉在 THA 后可能仍然存在。
这项双盲前瞻性随机研究的目的是比较使用大直径股骨头的传统 THA 和全髋关节表面置换之间的主观结果测量和步态参数
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 需要全髋关节置换术或全髋关节表面置换术的髋关节退行性疾病患者
- 了解研究方案并愿意遵守计划的临床随访的患者
- 患者可以给予知情同意
排除标准:
- 年龄大于 65 岁或小于 18 岁
- Charnley B 级(均为髋关节疾病)或 C 级(多关节疾病)患者
- 可能影响步态和行走能力的除髋关节退化以外的脊柱或下肢疾病
- 神经肌肉障碍
- 已知或疑似金属过敏
- 怀孕
- 肾功能不全
- 已知或疑似髋部骨质减少或骨质疏松症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:乳酸脱氢酶
大直径头全髋关节置换术
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两组均由三名外科医生通过后路手术入路进行手术。
阔筋膜被打开,臀大肌沿着它的肌肉纤维被分开。
短的外旋肌从大转子中释放出来。
进行了后囊切开术,髋关节脱臼。
对于 THA,遵循了制造商提出的插入股骨柄的标准技术。
颈套适配器和三种不同的假肢颈轴角度(125、135 和 145)可用于调整大直径头部 THA 系统的腿长和股骨偏移。
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有源比较器:人力资源部
金属对金属髋关节表面置换术
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两组均由三名外科医生通过后路手术入路进行手术。
阔筋膜被打开,臀大肌沿着它的肌肉纤维被分开。
短的外旋肌从大转子中释放出来。
进行了后囊切开术,髋关节脱臼。
在 HR 组中,圆周囊切开术完成,股骨上的臀肌腱止点在所有男性中被释放,但女性仅在需要时松开,以改善股骨动员。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体修正
大体时间:术前至 15 岁
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植入物修正率将在各组之间进行比较。
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术前至 15 岁
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修改原因
大体时间:术前至 15 岁
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修订的原因将被分类并在组之间进行比较。
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术前至 15 岁
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不良事件
大体时间:术前至 15 岁
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将对不良事件进行分类并在各组之间进行比较。
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术前至 15 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量 (PROM):Womac
大体时间:术前至 15 岁
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Womac 分数将在 groupsScore 和患者的关节感知之间进行比较。
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术前至 15 岁
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患者报告的结果测量 (PROM):UCLA 活动
大体时间:术前至 15 岁
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UCLA 活动分数将在各组之间进行比较。
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术前至 15 岁
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患者报告的结果测量 (PROM):被遗忘的关节
大体时间:术前至 15 岁
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遗忘联合分数将在组间进行比较。
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术前至 15 岁
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全血铬金属离子水平
大体时间:术前至 15 岁
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对于没有其他身体金属植入物或改良植入物的参与者,将在各组之间比较全血铬金属离子测量值。
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术前至 15 岁
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全血钴金属离子水平
大体时间:术前至 15 岁
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对于没有其他身体金属植入物或改良植入物的参与者,将在各组之间比较全血钴金属离子测量值。
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术前至 15 岁
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股骨柄松动的放射学评估
大体时间:术前至 15 岁
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明确的股骨柄松动迹象包括 > 2 毫米的连续透明线、柄断裂、下沉 > 5 毫米,或组件角度变化 > 5° 将在组间进行比较。
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术前至 15 岁
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髋臼松动的放射学评估
大体时间:术前至 15 岁
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将在各组之间比较明确的髋臼松动迹象,表现为连续射线透亮 > 2 毫米、假体移位 > 3 毫米或角度变化 > 5°。
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术前至 15 岁
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异位骨化的放射学评估
大体时间:术前至 15 岁
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根据 Brooker 分类估计的异位骨化等级的迹象将在各组之间进行比较。
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术前至 15 岁
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 04132
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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THA的临床试验
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完全的
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American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker Orthopaedics主动,不招人
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West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker Nordic完全的