Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metal på metal total hoftearthroplasty og metal på metal total hofteoverfladebehandling.

12. marts 2021 opdateret af: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektivt dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ganganalyse og klinisk funktion efter metal på metal total hoftearthroplasty med lårbenshoved med stor diameter og metal på metal total hoftefornyelse.

Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne subjektive udfaldsmål og gangparametre mellem konventionel THA ved brug af lårbenshoveder med stor diameter og total hofteoverfladebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen af ​​1960'erne revolutionerede Sir John Charnley total hoftearthroplastik (THA) med introduktionen af ​​polyethylen som bæreflade. Denne innovation gjorde det muligt for THA at blive en meget vellykket procedure til behandling af degeneration af hofteleddet med fremragende langsigtede kliniske resultater og patienttilfredshed.

Denne teknik kræver dog ofring af hele lårbenshovedet og en del af halsen. Denne knogle vil ikke være tilgængelig for fremtidig revisionskirurgi, hvilket synes uundgåeligt hos den yngre patient. THA tillader ikke altid præcis rekonstituering af normal hoftebiomekanik. Lårbenskanalen er også krænket, fedt- og cementemboli kan opstå, og der frigives trombogent materiale i blodbanen. Postoperativt kan lårbensstammen forårsage lårsmerter, proksimal stressafskærmning og periprostetisk fraktur kan forekomme. Endelig øger brugen af ​​et 28 millimeter ikke-anatomisk lårbenshoved under konventionel THA risikoen for hoftestød og dislokation, mens hoftens bevægelsesområde begrænses.

Der er fornyet interesse for konceptet med hofte-resurfacing og brugen af ​​lårbenshoveder med stor diameter i total hoftearthroplastik, da begge disse muligheder genskaber mere optimal hoftebiomekanik. Total hofteoverfladebehandling er mindre invasiv end konventionel THA ved brug af en lårbensstamme og tillader genoprettelse af normal hofteanatomi. I forhold til konventionel THA har hofteoverfladebehandling desuden følgende fordele: bevaring af lårbenshovedet og -halsen, bedre hoftestabilitet, forbedret hoftebiomekanik (benlængde, offset) og muligvis bedre proprioception. Da lårbenskanalen ikke er overtrådt, er der mindre risiko for resterende lårsmerter, og patienterne har sandsynligvis fornemmelsen af ​​et mere normalt følelsesled.

Hvad angår konventionel THA med lårbenshoveder med stor diameter, genskaber brugen af ​​en næsten anatomisk hovedstørrelse (sammenlignet med hovedet med lille 28 mm diameter med konventionel THA) normal stabilitet, hjælper med at reducere forekomsten af ​​stød og øger bevægelsesområdet i større grad end hip resurfacing, og kan også forbedre proprioception. Efterforskerne mener, at disse fordele vil have en positiv indflydelse på klinisk funktion og gangmønster sammenlignet med konventionel THA.

Ganganalyse har vist, at gangmønsteret modificeres efter THA, og patienterne genopretter ikke normal gang. Kinematisk analyse viste yderligere, at unormalt gangmønster ikke kun observeres i den opererede hofte, men også i andre artikulationer, herunder det kontralaterale lem. Gangkinetikken påvirkes til en vis grad, især kraften genereret af underekstremiteterne og synkronisering af muskelaktivitet. Endelig kan en subjektiv følelse af en unormal hoftefunktion stadig vedvare efter THA.

Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne subjektive udfaldsmål og gangparametre mellem konventionel THA ved brug af lårbenshoveder med stor diameter og total hofteoverfladebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med degenerativ sygdom i hoften med behov for total hofte- eller total hofte-resurfacing-arthroplastik
  2. Patient, der forstår undersøgelsesprotokollen og er villig til at overholde den planlagte kliniske opfølgning
  3. Patienten kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ældre end 65 år eller yngre end 18 år
  2. Charnley klasse B (begge hoftesyge) eller C (polyartikulær sygdom) patienter
  3. Rygmarvs- eller underekstremitetssygdomme, bortset fra den degenererede hofte, som kan påvirke gang- og gangpræstationer
  4. Neuromuskulær lidelse
  5. Kendt eller mistænkt metalallergi
  6. Graviditet
  7. Nyreinsufficiens
  8. Kendt eller mistænkt osteopeni eller osteoporose i hoften

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDH THA
total hofteprotese med stor diameter
Tre kirurger udførte operationerne gennem en posterior kirurgisk tilgang i begge grupper. Fascia lata blev åbnet, og gluteus maximus blev delt på linje med dens muskelfibre. De korte eksterne rotatorer blev frigivet fra den større trochanter. En posterior kapsulotomi blev udført og hoften dislokeret. For THA blev standardteknikkerne foreslået af producenten til indsættelse af stilken fulgt. Nakkeærmer-adaptere og tre forskellige nakke-skaft-protesevinkler (125, 135 og 145) var tilgængelige til at justere benlængde og lårbensforskydning med hoved-THA-systemet med stor diameter.
Aktiv komparator: HR
metal-på-metalhofte genopbygning
Tre kirurger udførte operationerne gennem en posterior kirurgisk tilgang i begge grupper. Fascia lata blev åbnet, og gluteus maximus blev delt på linje med dens muskelfibre. De korte eksterne rotatorer blev frigivet fra den større trochanter. En posterior kapsulotomi blev udført og hoften dislokeret. I HR-gruppen blev kapsulotomien afsluttet periferisk, og gluteus seneindsættelsen på lårbenet blev frigivet hos alle mænd, men kun når det var nødvendigt hos kvinder, for at forbedre femurmobiliseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatrevisioner
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Raten for implantatrevisioner vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Præoperativ til 15 år
Årsager til revisioner
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Årsager til revisioner vil blive kategoriseret og sammenlignet mellem grupper.
Præoperativ til 15 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Bivirkninger vil blive kategoriseret og sammenlignet mellem grupper.
Præoperativ til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): Womac
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Womac-score vil blive sammenlignet mellem groupScore og patientens ledopfattelse.
Præoperativ til 15 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): UCLA-aktivitet
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
UCLA aktivitetsscore vil blive sammenlignet mellem grupper.
Præoperativ til 15 år
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): Glemt led
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Glemt fælles score vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Præoperativ til 15 år
Niveauer af chrommetalioner i fuldblod
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Målinger af helblodskrommetalion vil blive sammenlignet mellem grupper for deltagere uden andre kropslige metalliske implantater eller reviderede implantater.
Præoperativ til 15 år
Koboltmetalioner i hele blodet
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Målinger af koboltmetalion i fuldblod vil blive sammenlignet mellem grupper for deltagere uden andre kropslige metalliske implantater eller reviderede implantater.
Præoperativ til 15 år
Radiologisk vurdering af lårbensstammeløsning
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Tegn på tydelig løsnelse af lårbensstammen inkluderede kontinuerlige gennemsigtige linjer > 2 mm, stammefraktur, nedsynkning > 5 mm eller en ændring i komponentvinkling >5° vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Præoperativ til 15 år
Radiologisk vurdering af acetabulære løsning
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Tegn på decideret acetabulumløsning præsenteret som kontinuerlig radiolucens > 2 mm, komponentmigrering > 3 mm eller vinklingsændring >5° vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Præoperativ til 15 år
Radiologisk evaluering af heterotop ossifikation
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
Tegn på heterotop ossifikationsgrad, estimeret i henhold til Brooker-klassifikationen, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Præoperativ til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med THA

Abonner