- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516239
Sammenligning af metal på metal total hoftearthroplasty og metal på metal total hofteoverfladebehandling.
Prospektivt dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ganganalyse og klinisk funktion efter metal på metal total hoftearthroplasty med lårbenshoved med stor diameter og metal på metal total hoftefornyelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen af 1960'erne revolutionerede Sir John Charnley total hoftearthroplastik (THA) med introduktionen af polyethylen som bæreflade. Denne innovation gjorde det muligt for THA at blive en meget vellykket procedure til behandling af degeneration af hofteleddet med fremragende langsigtede kliniske resultater og patienttilfredshed.
Denne teknik kræver dog ofring af hele lårbenshovedet og en del af halsen. Denne knogle vil ikke være tilgængelig for fremtidig revisionskirurgi, hvilket synes uundgåeligt hos den yngre patient. THA tillader ikke altid præcis rekonstituering af normal hoftebiomekanik. Lårbenskanalen er også krænket, fedt- og cementemboli kan opstå, og der frigives trombogent materiale i blodbanen. Postoperativt kan lårbensstammen forårsage lårsmerter, proksimal stressafskærmning og periprostetisk fraktur kan forekomme. Endelig øger brugen af et 28 millimeter ikke-anatomisk lårbenshoved under konventionel THA risikoen for hoftestød og dislokation, mens hoftens bevægelsesområde begrænses.
Der er fornyet interesse for konceptet med hofte-resurfacing og brugen af lårbenshoveder med stor diameter i total hoftearthroplastik, da begge disse muligheder genskaber mere optimal hoftebiomekanik. Total hofteoverfladebehandling er mindre invasiv end konventionel THA ved brug af en lårbensstamme og tillader genoprettelse af normal hofteanatomi. I forhold til konventionel THA har hofteoverfladebehandling desuden følgende fordele: bevaring af lårbenshovedet og -halsen, bedre hoftestabilitet, forbedret hoftebiomekanik (benlængde, offset) og muligvis bedre proprioception. Da lårbenskanalen ikke er overtrådt, er der mindre risiko for resterende lårsmerter, og patienterne har sandsynligvis fornemmelsen af et mere normalt følelsesled.
Hvad angår konventionel THA med lårbenshoveder med stor diameter, genskaber brugen af en næsten anatomisk hovedstørrelse (sammenlignet med hovedet med lille 28 mm diameter med konventionel THA) normal stabilitet, hjælper med at reducere forekomsten af stød og øger bevægelsesområdet i større grad end hip resurfacing, og kan også forbedre proprioception. Efterforskerne mener, at disse fordele vil have en positiv indflydelse på klinisk funktion og gangmønster sammenlignet med konventionel THA.
Ganganalyse har vist, at gangmønsteret modificeres efter THA, og patienterne genopretter ikke normal gang. Kinematisk analyse viste yderligere, at unormalt gangmønster ikke kun observeres i den opererede hofte, men også i andre artikulationer, herunder det kontralaterale lem. Gangkinetikken påvirkes til en vis grad, især kraften genereret af underekstremiteterne og synkronisering af muskelaktivitet. Endelig kan en subjektiv følelse af en unormal hoftefunktion stadig vedvare efter THA.
Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne subjektive udfaldsmål og gangparametre mellem konventionel THA ved brug af lårbenshoveder med stor diameter og total hofteoverfladebehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med degenerativ sygdom i hoften med behov for total hofte- eller total hofte-resurfacing-arthroplastik
- Patient, der forstår undersøgelsesprotokollen og er villig til at overholde den planlagte kliniske opfølgning
- Patienten kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 65 år eller yngre end 18 år
- Charnley klasse B (begge hoftesyge) eller C (polyartikulær sygdom) patienter
- Rygmarvs- eller underekstremitetssygdomme, bortset fra den degenererede hofte, som kan påvirke gang- og gangpræstationer
- Neuromuskulær lidelse
- Kendt eller mistænkt metalallergi
- Graviditet
- Nyreinsufficiens
- Kendt eller mistænkt osteopeni eller osteoporose i hoften
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LDH THA
total hofteprotese med stor diameter
|
Tre kirurger udførte operationerne gennem en posterior kirurgisk tilgang i begge grupper.
Fascia lata blev åbnet, og gluteus maximus blev delt på linje med dens muskelfibre.
De korte eksterne rotatorer blev frigivet fra den større trochanter.
En posterior kapsulotomi blev udført og hoften dislokeret.
For THA blev standardteknikkerne foreslået af producenten til indsættelse af stilken fulgt.
Nakkeærmer-adaptere og tre forskellige nakke-skaft-protesevinkler (125, 135 og 145) var tilgængelige til at justere benlængde og lårbensforskydning med hoved-THA-systemet med stor diameter.
|
|
Aktiv komparator: HR
metal-på-metalhofte genopbygning
|
Tre kirurger udførte operationerne gennem en posterior kirurgisk tilgang i begge grupper.
Fascia lata blev åbnet, og gluteus maximus blev delt på linje med dens muskelfibre.
De korte eksterne rotatorer blev frigivet fra den større trochanter.
En posterior kapsulotomi blev udført og hoften dislokeret.
I HR-gruppen blev kapsulotomien afsluttet periferisk, og gluteus seneindsættelsen på lårbenet blev frigivet hos alle mænd, men kun når det var nødvendigt hos kvinder, for at forbedre femurmobiliseringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatrevisioner
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Raten for implantatrevisioner vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Årsager til revisioner
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Årsager til revisioner vil blive kategoriseret og sammenlignet mellem grupper.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Bivirkninger vil blive kategoriseret og sammenlignet mellem grupper.
|
Præoperativ til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): Womac
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Womac-score vil blive sammenlignet mellem groupScore og patientens ledopfattelse.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): UCLA-aktivitet
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
UCLA aktivitetsscore vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): Glemt led
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Glemt fælles score vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Niveauer af chrommetalioner i fuldblod
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Målinger af helblodskrommetalion vil blive sammenlignet mellem grupper for deltagere uden andre kropslige metalliske implantater eller reviderede implantater.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Koboltmetalioner i hele blodet
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Målinger af koboltmetalion i fuldblod vil blive sammenlignet mellem grupper for deltagere uden andre kropslige metalliske implantater eller reviderede implantater.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Radiologisk vurdering af lårbensstammeløsning
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Tegn på tydelig løsnelse af lårbensstammen inkluderede kontinuerlige gennemsigtige linjer > 2 mm, stammefraktur, nedsynkning > 5 mm eller en ændring i komponentvinkling >5° vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Radiologisk vurdering af acetabulære løsning
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Tegn på decideret acetabulumløsning præsenteret som kontinuerlig radiolucens > 2 mm, komponentmigrering > 3 mm eller vinklingsændring >5° vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Præoperativ til 15 år
|
|
Radiologisk evaluering af heterotop ossifikation
Tidsramme: Præoperativ til 15 år
|
Tegn på heterotop ossifikationsgrad, estimeret i henhold til Brooker-klassifikationen, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Præoperativ til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
Kliniske forsøg med THA
-
University of Southern DenmarkUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLårhovedets størrelse | Kopstørrelse THP | Efter operationen lyskesmerterBelgien
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttetProteseoverlevelse | Ledlejeoverfladeslid af proteseled | Slid på ledlejeoverfladen på proteseleddet
-
Grand River HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAfsluttet
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt, Hofte | HoftesygdomForenede Stater
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetArtroplastiske komplikationer | Aseptisk Løsning