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Confronto tra artroplastica totale dell'anca metallo su metallo e rivestimento totale dell'anca metallo su metallo.

12 marzo 2021 aggiornato da: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta l'analisi dell'andatura e la funzione clinica dopo l'artroplastica totale dell'anca metallo su metallo con testa femorale di grande diametro e rivestimento totale dell'anca metallo su metallo.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è confrontare le misure di esito soggettivo e i parametri dell'andatura tra la PTA convenzionale che utilizza teste femorali di grande diametro e il rivestimento totale dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

All'inizio degli anni '60 Sir John Charnley ha rivoluzionato l'artroplastica totale dell'anca (THA) con l'introduzione del polietilene come superficie di appoggio. Questa innovazione ha consentito alla PTA di diventare una procedura di grande successo per il trattamento della degenerazione dell'articolazione dell'anca, con eccellenti risultati clinici a lungo termine e soddisfazione del paziente.

Tuttavia, questa tecnica richiede il sacrificio dell'intera testa del femore e di parte del collo. Questo osso non sarà disponibile per un futuro intervento di revisione, che sembra inevitabile nel paziente più giovane. La PTA non sempre consente una ricostituzione precisa della normale biomeccanica dell'anca. Anche il canale femorale viene violato, può verificarsi embolia grassa e cementizia e materiale trombogenico viene rilasciato nel flusso sanguigno. Dopo l'intervento, lo stelo femorale può causare dolore alla coscia, protezione dallo stress prossimale e possono verificarsi fratture periprotesiche . Infine, l'uso di una testa femorale non anatomica da 28 mm durante la PTA convenzionale aumenta il rischio di conflitto e lussazione dell'anca, limitando al tempo stesso il range di movimento dell'anca.

C'è un rinnovato interesse per il concetto di hip resurfacing e per l'uso di teste femorali di grande diametro nell'artroplastica totale dell'anca, poiché entrambe queste opzioni ricreano una biomeccanica dell'anca più ottimale. Il rivestimento totale dell'anca è meno invasivo rispetto alla PTA convenzionale che utilizza uno stelo femorale e consente il ripristino della normale anatomia dell'anca. Inoltre, rispetto alla PTA convenzionale, il rivestimento dell'anca presenta i seguenti vantaggi: conservazione della testa e del collo del femore, migliore stabilità dell'anca, migliore biomeccanica dell'anca (lunghezza della gamba, offset) e possibilmente migliore propriocezione. Poiché il canale femorale non viene violato, c'è meno rischio di dolore residuo alla coscia, e i pazienti probabilmente hanno la sensazione di una sensibilità articolare più normale.

Come per la PTA convenzionale con teste femorali di grande diametro, l'uso di una dimensione della testa quasi anatomica (rispetto all'uso della testa di diametro ridotto di 28 mm con la PTA convenzionale) ripristina la normale stabilità, aiuta a ridurre l'incidenza di conflitto e aumenta l'ampiezza di movimento in misura maggiore rispetto al rivestimento dell'anca e potrebbe anche migliorare la propriocezione. I ricercatori ritengono che questi vantaggi avranno un'influenza positiva sulla funzione clinica e sul modello di deambulazione rispetto alla THA convenzionale.

L'analisi dell'andatura ha dimostrato che il modello dell'andatura viene modificato dopo la PTA ei pazienti non recuperano un'andatura normale. L'analisi cinematica ha inoltre dimostrato che un andatura anormale non si osserva solo nell'anca operata ma anche in altre articolazioni, compreso l'arto controlaterale. La cinetica del cammino ne risente in una certa misura, in particolare la forza generata dall'arto inferiore e la sincronizzazione dell'attività muscolare. Infine, una sensazione soggettiva di una funzione anormale dell'anca può ancora persistere dopo la PTA.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è confrontare le misure di esito soggettivo e i parametri dell'andatura tra la PTA convenzionale che utilizza teste femorali di grande diametro e il rivestimento totale dell'anca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con malattia degenerativa dell'anca che necessita di artroplastica totale dell'anca o di rivestimento totale dell'anca
  2. Paziente che comprende il protocollo dello studio e disposto a rispettare il follow-up clinico pianificato
  3. Il paziente può dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni
  2. Pazienti di classe Charnley B (entrambi affetti da patologie dell'anca) o C (malattie poliarticolari).
  3. Malattia della colonna vertebrale o degli arti inferiori diversa dall'anca degenerata che potrebbe influenzare l'andatura e le prestazioni di deambulazione
  4. Disturbo neuromuscolare
  5. Allergia ai metalli nota o sospetta
  6. Gravidanza
  7. Insufficienza renale
  8. Osteopenia nota o sospetta o osteoporosi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LDH THA
protesi totale d'anca con testa di grande diametro
Tre chirurghi hanno eseguito gli interventi chirurgici attraverso un approccio chirurgico posteriore in entrambi i gruppi. La fascia lata è stata aperta e il grande gluteo è stato diviso in linea con le sue fibre muscolari. I rotatori esterni corti sono stati rilasciati dal grande trocantere. È stata eseguita una capsulotomia posteriore e l'anca è stata lussata. Per la PTA sono state seguite le tecniche standard proposte dal produttore per l'inserimento dello stelo. Per regolare la lunghezza della gamba e l'offset femorale con il sistema THA con testa di grande diametro erano disponibili adattatori del manicotto del collo e tre diverse angolazioni della diafisi del collo della protesi (125, 135 e 145).
Comparatore attivo: Risorse Umane
rivestimento metallo su metallo
Tre chirurghi hanno eseguito gli interventi chirurgici attraverso un approccio chirurgico posteriore in entrambi i gruppi. La fascia lata è stata aperta e il grande gluteo è stato diviso in linea con le sue fibre muscolari. I rotatori esterni corti sono stati rilasciati dal grande trocantere. È stata eseguita una capsulotomia posteriore e l'anca è stata lussata. Nel gruppo HR, la capsulotomia è stata completata circonferenzialmente e l'inserzione tendinea del gluteo sul femore è stata rilasciata in tutti gli uomini, ma solo quando necessario nelle donne, per migliorare la mobilizzazione del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisioni implantari
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Il tasso di revisioni dell'impianto verrà confrontato tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni
Motivi delle revisioni
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
I motivi delle revisioni saranno classificati e confrontati tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Gli eventi avversi saranno classificati e confrontati tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dei risultati riportati dal paziente (PROM): Womac
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Il punteggio Womac verrà confrontato tra il punteggio di gruppo e la percezione articolare del paziente.
Preoperatorio a 15 anni
Misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM): attività dell'UCLA
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Il punteggio dell'attività UCLA sarà confrontato tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni
Misure dei risultati riportati dal paziente (PROM): articolazione dimenticata
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Il punteggio congiunto dimenticato verrà confrontato tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni
Livelli di ioni cromo metallici nel sangue intero
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Le misurazioni degli ioni metallici di cromo nel sangue intero saranno confrontate tra i gruppi per i partecipanti senza altri impianti metallici corporei o impianti rivisti.
Preoperatorio a 15 anni
Livelli di ioni metallici di cobalto nel sangue intero
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Le misurazioni degli ioni metallici di cobalto nel sangue intero saranno confrontate tra i gruppi per i partecipanti senza altri impianti metallici corporei o impianti rivisti.
Preoperatorio a 15 anni
Valutazione radiologica della mobilizzazione dello stelo femorale
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
Segni di allentamento definito dello stelo femorale includevano linee lucenti continue > 2 mm, frattura dello stelo, cedimento > 5 mm o un cambiamento nell'angolazione del componente > 5° saranno confrontati tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni
Valutazione radiologica della mobilizzazione acetabolare
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
I segni di mobilizzazione acetabolare definita presentati come radiotrasparenza continua > 2 mm, migrazione dei componenti > 3 mm o variazione dell'angolazione > 5° saranno confrontati tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni
Valutazione radiologica dell'ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio a 15 anni
I segni del grado di ossificazione eterotopica, stimati secondo la classificazione di Brooker, saranno confrontati tra i gruppi.
Preoperatorio a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THA

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