- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516239
Jämförelse av Metal on Metal total höftprotes och Metal on Metal Total Hip Resurfacing.
Prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning som jämför gånganalys och klinisk funktion efter metall på metall total höftprotesplastik med lårbenshuvud med stor diameter och metall på metall total höftyta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I början av 1960-talet revolutionerade Sir John Charnley total höftprotesplastik (THA) med införandet av polyeten som bäryta. Denna innovation gjorde det möjligt för THA att bli en mycket framgångsrik procedur för att behandla degeneration av höftleden, med utmärkt långsiktigt kliniskt resultat och patienttillfredsställelse.
Denna teknik kräver dock att hela lårbenshuvudet och en del av halsen offras. Detta ben kommer inte att vara tillgängligt för framtida revisionskirurgi, vilket verkar oundvikligt hos den yngre patienten. THA tillåter inte alltid exakt rekonstitution av normal höftbiomekanik. Även lårbenskanalen kränks, fett- och cementemboli kan uppstå och trombogent material frigörs i blodomloppet. Postoperativt kan lårbensstammen orsaka lårsmärta, proximal stressavskärmning och periprostetisk fraktur kan uppstå. Slutligen ökar användningen av ett 28 millimeter icke-anatomiskt lårbenshuvud under konventionell THA risken för höftslag och dislokation samtidigt som höftens rörelseomfång begränsas.
Det finns ett förnyat intresse för konceptet med höftbeläggning och användningen av lårbenshuvuden med stor diameter vid total höftprotesplastik, eftersom båda dessa alternativ återskapar en mer optimal höftbiomekanik. Total höftbeläggning är mindre invasiv än konventionell THA med en lårbensskaft och möjliggör återställande av normal höftanatomi. Jämfört med konventionell THA har ytförnyelse av höft följande fördelar: bevarande av lårbenshuvudet och -halsen, bättre höftstabilitet, förbättrad höftbiomekanik (benlängd, offset) och möjligen bättre proprioception. Eftersom lårbenskanalen inte är kränkt är risken för kvarvarande lårsmärta mindre och patienterna har troligen känslan av en mer normal ledkänsla.
När det gäller konventionell THA med lårbenshuvuden med stor diameter, återställer användningen av en nästan anatomisk huvudstorlek (jämfört med huvudet med liten diameter på 28 mm med konventionell THA) normal stabilitet, hjälper till att minska förekomsten av stötar och ökar rörelseomfånget i större utsträckning än höftuppbyggnad, och kan också förbättra proprioceptionen. Utredarna tror att dessa fördelar kommer att ha en positiv inverkan på klinisk funktion och gångmönster jämfört med konventionell THA.
Ganganalys har visat att gångmönster ändras efter THA och patienterna återhämtar sig inte med normal gång. Kinematisk analys visade vidare att onormalt gångmönster inte bara observeras i den opererade höften utan även i andra artikulationer, inklusive den kontralaterala extremiteten. Gåkinetiken påverkas i viss utsträckning, särskilt kraften som genereras av den nedre extremiteten och synkronisering av muskelaktivitet. Slutligen kan en subjektiv känsla av en onormal höftfunktion fortfarande kvarstå efter THA.
Målet med denna dubbelblinda prospektiva randomiserade studie är att jämföra subjektiva resultatmått och gångparametrar mellan konventionell THA med lårbenshuvuden med stor diameter och total höftbeläggning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med degenerativ höftsjukdom i behov av total höft- eller total höftplastik
- Patient som förstår studieprotokollet och som är villig att följa den planerade kliniska uppföljningen
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder äldre än 65 år eller yngre än 18 år
- Charnley klass B (båda höftsjuka) eller C (polyartikulär sjukdom) patienter
- Andra sjukdomar i ryggraden eller nedre extremiteterna än den degenererade höften som kan påverka gång- och gångprestanda
- Neuromuskulär störning
- Känd eller misstänkt metallallergi
- Graviditet
- Njurinsufficiens
- Känd eller misstänkt osteopeni eller osteoporos i höften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LDH THA
total höftprotes med stor diameter
|
Tre kirurger utförde operationerna genom ett posteriort kirurgiskt tillvägagångssätt i båda grupperna.
Fascia lata öppnades och gluteus maximus delades i linje med dess muskelfibrer.
De korta externa rotatorerna släpptes från den större trochantern.
En posterior kapsulotomi utfördes och höften ur led.
För THA följdes de standardtekniker som föreslagits av tillverkaren för införande av skaftet.
Nackhylsadaptrar och tre olika nackprotesvinklar (125, 135 och 145) var tillgängliga för att justera benlängden och lårbensförskjutningen med THA-systemet med huvudet med stor diameter.
|
Aktiv komparator: HR
metall-på-metallhöftbeläggning
|
Tre kirurger utförde operationerna genom ett posteriort kirurgiskt tillvägagångssätt i båda grupperna.
Fascia lata öppnades och gluteus maximus delades i linje med dess muskelfibrer.
De korta externa rotatorerna släpptes från den större trochantern.
En posterior kapsulotomi utfördes och höften ur led.
I HR-gruppen fullbordades kapsulotomi periferiellt och gluteus tendininsertionen på lårbenet släpptes hos alla män, men endast när det behövdes hos kvinnor, för att förbättra femurmobiliseringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatrevisioner
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Implantatrevisionsfrekvens kommer att jämföras mellan grupper.
|
Preoperativ till 15 år
|
Orsaker till ändringar
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Orsaker till revisioner kommer att kategoriseras och jämföras mellan grupper.
|
Preoperativ till 15 år
|
Biverkningar
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Biverkningar kommer att kategoriseras och jämföras mellan grupper.
|
Preoperativ till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) : Womac
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Womac-poäng kommer att jämföras mellan gruppers poäng och patientens leduppfattning.
|
Preoperativ till 15 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): UCLA-aktivitet
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
UCLA aktivitetspoäng kommer att jämföras mellan grupper.
|
Preoperativ till 15 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) : Glömt led
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Glömt Gemensam poäng kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Preoperativ till 15 år
|
Helblods halter av krommetalljoner
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Helblodskrommetalljonmätningar kommer att jämföras mellan grupper för deltagare utan andra kroppsliga metalliska implantat eller reviderade implantat.
|
Preoperativ till 15 år
|
Koboltmetalljoner i helblod
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Helblodsmätningar av koboltmetalljoner kommer att jämföras mellan grupper för deltagare utan andra kroppsliga metalliska implantat eller reviderade implantat.
|
Preoperativ till 15 år
|
Radiologisk utvärdering av lårbensstammens lossning
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Tecken på tydlig lossning av lårbensstammen inkluderade kontinuerliga lucenta linjer > 2 mm, skaftfraktur, sänkning > 5 mm eller en förändring i komponentvinkling >5° kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Preoperativ till 15 år
|
Radiologisk utvärdering av acetabular lossning
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Tecken på tydlig höftledslossning presenterade som kontinuerlig radiolucens > 2 mm, komponentmigrering > 3 mm eller vinklingsförändring >5° kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Preoperativ till 15 år
|
Radiologisk utvärdering av heterotopisk förbening
Tidsram: Preoperativ till 15 år
|
Tecken på heterotop ossifikationsgrad, uppskattad enligt Brooker-klassificeringen, kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Preoperativ till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på THA
-
University of Southern DenmarkOkändHöftdislokationDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadLårbenshuvudstorlek | Koppstorlek THP | Postoperation LjumskvärkBelgien
-
Frederiksberg University HospitalAvslutadProtesöverlevnad | Ledlagerytslitage av protesled | Förslitning av artikulär lageryta på protesleden
-
Grand River HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAvslutad
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeArtros, Höft | HöftsjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadArtroplastikkomplikationer | Aseptisk lossning