Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Metal on Metal total höftprotes och Metal on Metal Total Hip Resurfacing.

12 mars 2021 uppdaterad av: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning som jämför gånganalys och klinisk funktion efter metall på metall total höftprotesplastik med lårbenshuvud med stor diameter och metall på metall total höftyta.

Målet med denna dubbelblinda prospektiva randomiserade studie är att jämföra subjektiva resultatmått och gångparametrar mellan konventionell THA med lårbenshuvuden med stor diameter och total höftbeläggning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I början av 1960-talet revolutionerade Sir John Charnley total höftprotesplastik (THA) med införandet av polyeten som bäryta. Denna innovation gjorde det möjligt för THA att bli en mycket framgångsrik procedur för att behandla degeneration av höftleden, med utmärkt långsiktigt kliniskt resultat och patienttillfredsställelse.

Denna teknik kräver dock att hela lårbenshuvudet och en del av halsen offras. Detta ben kommer inte att vara tillgängligt för framtida revisionskirurgi, vilket verkar oundvikligt hos den yngre patienten. THA tillåter inte alltid exakt rekonstitution av normal höftbiomekanik. Även lårbenskanalen kränks, fett- och cementemboli kan uppstå och trombogent material frigörs i blodomloppet. Postoperativt kan lårbensstammen orsaka lårsmärta, proximal stressavskärmning och periprostetisk fraktur kan uppstå. Slutligen ökar användningen av ett 28 millimeter icke-anatomiskt lårbenshuvud under konventionell THA risken för höftslag och dislokation samtidigt som höftens rörelseomfång begränsas.

Det finns ett förnyat intresse för konceptet med höftbeläggning och användningen av lårbenshuvuden med stor diameter vid total höftprotesplastik, eftersom båda dessa alternativ återskapar en mer optimal höftbiomekanik. Total höftbeläggning är mindre invasiv än konventionell THA med en lårbensskaft och möjliggör återställande av normal höftanatomi. Jämfört med konventionell THA har ytförnyelse av höft följande fördelar: bevarande av lårbenshuvudet och -halsen, bättre höftstabilitet, förbättrad höftbiomekanik (benlängd, offset) och möjligen bättre proprioception. Eftersom lårbenskanalen inte är kränkt är risken för kvarvarande lårsmärta mindre och patienterna har troligen känslan av en mer normal ledkänsla.

När det gäller konventionell THA med lårbenshuvuden med stor diameter, återställer användningen av en nästan anatomisk huvudstorlek (jämfört med huvudet med liten diameter på 28 mm med konventionell THA) normal stabilitet, hjälper till att minska förekomsten av stötar och ökar rörelseomfånget i större utsträckning än höftuppbyggnad, och kan också förbättra proprioceptionen. Utredarna tror att dessa fördelar kommer att ha en positiv inverkan på klinisk funktion och gångmönster jämfört med konventionell THA.

Ganganalys har visat att gångmönster ändras efter THA och patienterna återhämtar sig inte med normal gång. Kinematisk analys visade vidare att onormalt gångmönster inte bara observeras i den opererade höften utan även i andra artikulationer, inklusive den kontralaterala extremiteten. Gåkinetiken påverkas i viss utsträckning, särskilt kraften som genereras av den nedre extremiteten och synkronisering av muskelaktivitet. Slutligen kan en subjektiv känsla av en onormal höftfunktion fortfarande kvarstå efter THA.

Målet med denna dubbelblinda prospektiva randomiserade studie är att jämföra subjektiva resultatmått och gångparametrar mellan konventionell THA med lårbenshuvuden med stor diameter och total höftbeläggning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med degenerativ höftsjukdom i behov av total höft- eller total höftplastik
  2. Patient som förstår studieprotokollet och som är villig att följa den planerade kliniska uppföljningen
  3. Patienten kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder äldre än 65 år eller yngre än 18 år
  2. Charnley klass B (båda höftsjuka) eller C (polyartikulär sjukdom) patienter
  3. Andra sjukdomar i ryggraden eller nedre extremiteterna än den degenererade höften som kan påverka gång- och gångprestanda
  4. Neuromuskulär störning
  5. Känd eller misstänkt metallallergi
  6. Graviditet
  7. Njurinsufficiens
  8. Känd eller misstänkt osteopeni eller osteoporos i höften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LDH THA
total höftprotes med stor diameter
Tre kirurger utförde operationerna genom ett posteriort kirurgiskt tillvägagångssätt i båda grupperna. Fascia lata öppnades och gluteus maximus delades i linje med dess muskelfibrer. De korta externa rotatorerna släpptes från den större trochantern. En posterior kapsulotomi utfördes och höften ur led. För THA följdes de standardtekniker som föreslagits av tillverkaren för införande av skaftet. Nackhylsadaptrar och tre olika nackprotesvinklar (125, 135 och 145) var tillgängliga för att justera benlängden och lårbensförskjutningen med THA-systemet med huvudet med stor diameter.
Aktiv komparator: HR
metall-på-metallhöftbeläggning
Tre kirurger utförde operationerna genom ett posteriort kirurgiskt tillvägagångssätt i båda grupperna. Fascia lata öppnades och gluteus maximus delades i linje med dess muskelfibrer. De korta externa rotatorerna släpptes från den större trochantern. En posterior kapsulotomi utfördes och höften ur led. I HR-gruppen fullbordades kapsulotomi periferiellt och gluteus tendininsertionen på lårbenet släpptes hos alla män, men endast när det behövdes hos kvinnor, för att förbättra femurmobiliseringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatrevisioner
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Implantatrevisionsfrekvens kommer att jämföras mellan grupper.
Preoperativ till 15 år
Orsaker till ändringar
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Orsaker till revisioner kommer att kategoriseras och jämföras mellan grupper.
Preoperativ till 15 år
Biverkningar
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Biverkningar kommer att kategoriseras och jämföras mellan grupper.
Preoperativ till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) : Womac
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Womac-poäng kommer att jämföras mellan gruppers poäng och patientens leduppfattning.
Preoperativ till 15 år
Patientrapporterade resultatmått (PROMs): UCLA-aktivitet
Tidsram: Preoperativ till 15 år
UCLA aktivitetspoäng kommer att jämföras mellan grupper.
Preoperativ till 15 år
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) : Glömt led
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Glömt Gemensam poäng kommer att jämföras mellan grupperna.
Preoperativ till 15 år
Helblods halter av krommetalljoner
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Helblodskrommetalljonmätningar kommer att jämföras mellan grupper för deltagare utan andra kroppsliga metalliska implantat eller reviderade implantat.
Preoperativ till 15 år
Koboltmetalljoner i helblod
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Helblodsmätningar av koboltmetalljoner kommer att jämföras mellan grupper för deltagare utan andra kroppsliga metalliska implantat eller reviderade implantat.
Preoperativ till 15 år
Radiologisk utvärdering av lårbensstammens lossning
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Tecken på tydlig lossning av lårbensstammen inkluderade kontinuerliga lucenta linjer > 2 mm, skaftfraktur, sänkning > 5 mm eller en förändring i komponentvinkling >5° kommer att jämföras mellan grupperna.
Preoperativ till 15 år
Radiologisk utvärdering av acetabular lossning
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Tecken på tydlig höftledslossning presenterade som kontinuerlig radiolucens > 2 mm, komponentmigrering > 3 mm eller vinklingsförändring >5° kommer att jämföras mellan grupperna.
Preoperativ till 15 år
Radiologisk utvärdering av heterotopisk förbening
Tidsram: Preoperativ till 15 år
Tecken på heterotop ossifikationsgrad, uppskattad enligt Brooker-klassificeringen, kommer att jämföras mellan grupperna.
Preoperativ till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THA

3
Prenumerera