- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516239
Comparación de la artroplastia total de cadera con metal sobre metal y el rejuvenecimiento total de cadera con metal sobre metal.
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo que compara el análisis de la marcha y la función clínica después de la artroplastia total de cadera con metal sobre metal con cabeza femoral de gran diámetro y el revestimiento total de cadera con metal sobre metal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A principios de la década de 1960, Sir John Charnley revolucionó la artroplastia total de cadera (ATC) con la introducción del polietileno como superficie de apoyo. Esta innovación permitió que la THA se convirtiera en un procedimiento muy exitoso para tratar la degeneración de la articulación de la cadera, con excelentes resultados clínicos a largo plazo y satisfacción del paciente.
Sin embargo, esta técnica requiere el sacrificio de toda la cabeza femoral y parte del cuello. Este hueso no estará disponible para una futura cirugía de revisión, lo que parece inevitable en el paciente más joven. La THA no siempre permite la reconstitución precisa de la biomecánica normal de la cadera. El canal femoral también se viola, puede ocurrir embolia de grasa y cemento y se libera material trombogénico en el torrente sanguíneo. Después de la operación, el vástago femoral puede causar dolor en el muslo, protección contra estrés proximal y puede ocurrir una fractura periprotésica. Finalmente, el uso de una cabeza femoral no anatómica de 28 milímetros durante la THA convencional aumenta el riesgo de pinzamiento y dislocación de la cadera al tiempo que limita el rango de movimiento de la cadera.
Hay un renovado interés en el concepto de restauración de la superficie de la cadera y el uso de cabezas femorales de gran diámetro en la artroplastia total de cadera, ya que ambas opciones recrean una biomecánica de cadera más óptima. La restauración total de la cadera es menos invasiva que la ATC convencional con vástago femoral y permite la restauración de la anatomía normal de la cadera. Además, en comparación con la THA convencional, la renovación de la superficie de la cadera tiene las siguientes ventajas: preservación de la cabeza y el cuello femorales, mejor estabilidad de la cadera, mejor biomecánica de la cadera (longitud de la pierna, desplazamiento) y posiblemente mejor propiocepción. Dado que no se viola el canal femoral, hay menos riesgo de dolor residual en el muslo, y los pacientes probablemente tengan la sensación de una articulación más normal.
En cuanto a la THA convencional con cabezas femorales de gran diámetro, el uso de una cabeza de tamaño casi anatómico (en comparación con el uso de una cabeza pequeña de 28 mm de diámetro con la THA convencional) restaura la estabilidad normal, ayuda a reducir la incidencia de pinzamiento y aumenta el rango de movimiento en mayor medida. que el rejuvenecimiento de la cadera, y también podría mejorar la propiocepción. Los investigadores creen que estas ventajas tendrán una influencia positiva en la función clínica y el patrón de marcha en comparación con la ATC convencional.
El análisis de la marcha ha demostrado que el patrón de marcha se modifica después de la ATC y los pacientes no recuperan la marcha normal. El análisis cinemático mostró además que el patrón de marcha anormal no solo se observa en la cadera operada sino también en otras articulaciones, incluida la extremidad contralateral. La cinética de la marcha se ve afectada en cierta medida, especialmente la fuerza generada por el miembro inferior y la sincronización de la actividad muscular. Finalmente, una sensación subjetiva de una función anormal de la cadera aún puede persistir después de la ATC.
El objetivo de este estudio aleatorizado prospectivo doble ciego es comparar las medidas de resultado subjetivas y los parámetros de la marcha entre la ATC convencional que utiliza cabezas femorales de gran diámetro y la restauración total de la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad degenerativa de la cadera que necesita una artroplastia total de cadera o de resuperficialización total de cadera
- Paciente que entiende el protocolo del estudio y está dispuesto a cumplir con el seguimiento clínico planificado
- El paciente puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 65 años o menor de 18 años
- Pacientes clase B de Charnley (ambos con enfermedad de la cadera) o C (enfermedad poliarticular)
- Enfermedad de la columna o de las extremidades inferiores distinta de la degeneración de la cadera que podría influir en el rendimiento de la marcha y la marcha
- Trastorno neuromuscular
- Alergia a metales conocida o sospechada
- El embarazo
- Insuficiencia renal
- Osteopenia conocida o sospechada u osteoporosis de la cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: THA LDH
artroplastia total de cadera de cabeza de gran diámetro
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Tres cirujanos realizaron las cirugías a través de un abordaje quirúrgico posterior en ambos grupos.
Se abrió la fascia lata y se dividió el glúteo mayor en línea con sus fibras musculares.
Los rotadores externos cortos se liberaron del trocánter mayor.
Se realizó una capsulotomía posterior y se luxó la cadera.
Para la ATC se siguieron las técnicas estándar propuestas por el fabricante para la inserción del vástago.
Se disponía de adaptadores de manguito para el cuello y tres ángulos de diáfisis de cuello protésicos diferentes (125, 135 y 145) para ajustar la longitud de la pierna y el desplazamiento femoral con el sistema THA de cabeza de gran diámetro.
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Comparador activo: HORA
Rejuvenecimiento de la cadera metal sobre metal
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Tres cirujanos realizaron las cirugías a través de un abordaje quirúrgico posterior en ambos grupos.
Se abrió la fascia lata y se dividió el glúteo mayor en línea con sus fibras musculares.
Los rotadores externos cortos se liberaron del trocánter mayor.
Se realizó una capsulotomía posterior y se luxó la cadera.
En el grupo de HR, la capsulotomía se completó circunferencialmente y la inserción del glúteo tendinoso en el fémur se liberó en todos los hombres, pero solo cuando fue necesario en las mujeres, para mejorar la movilización del fémur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revisiones de implantes
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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La tasa de revisión de implantes se comparará entre grupos.
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Preoperatorio a 15 años
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Razones de las revisiones
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Las razones de las revisiones se categorizarán y compararán entre grupos.
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Preoperatorio a 15 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Los eventos adversos se categorizarán y compararán entre grupos.
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Preoperatorio a 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): Womac
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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La puntuación de Womac se comparará entre la puntuación de los grupos y la percepción conjunta del paciente.
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Preoperatorio a 15 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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El puntaje de actividad de UCLA se comparará entre grupos.
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Preoperatorio a 15 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): Articulación olvidada
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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La puntuación conjunta olvidada se comparará entre grupos.
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Preoperatorio a 15 años
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Niveles de iones metálicos de cromo en sangre total
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Las mediciones de iones metálicos de cromo en sangre total se compararán entre los grupos de participantes sin otros implantes metálicos corporales o implantes revisados.
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Preoperatorio a 15 años
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Niveles de iones de metal cobalto en sangre total
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Las mediciones de iones metálicos de cobalto en sangre total se compararán entre los grupos de participantes sin otros implantes metálicos corporales o implantes revisados.
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Preoperatorio a 15 años
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Evaluación radiológica del aflojamiento del vástago femoral
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Se compararán entre grupos los signos de aflojamiento definitivo del vástago femoral, incluidas líneas lucentes continuas > 2 mm, fractura del vástago, hundimiento > 5 mm o un cambio en la angulación del componente > 5°.
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Preoperatorio a 15 años
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Evaluación radiológica del aflojamiento acetabular
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Se compararán entre grupos los signos de aflojamiento acetabular definido presentados como radiotransparencia continua > 2 mm, migración del componente > 3 mm o cambio de angulación > 5°.
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Preoperatorio a 15 años
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Evaluación radiológica de la osificación heterotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 15 años
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Se compararán entre grupos los signos del grado de osificación heterotópica, estimado según la clasificación de Brooker.
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Preoperatorio a 15 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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