- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516239
Sammenligning av metall på metall total hofteprotese og metall på metall total hofteprotese.
Prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie som sammenligner ganganalyse og klinisk funksjon etter metall på metall total hofteprotese med stor diameter på lårbenshodet og metall på metall total hofteoverflate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På begynnelsen av 1960-tallet revolusjonerte Sir John Charnley total hofteprotese (THA) med introduksjonen av polyetylen som bæreflate. Denne innovasjonen gjorde at THA ble en meget vellykket prosedyre for å behandle degenerasjon av hofteleddet, med utmerket langsiktig klinisk resultat og pasienttilfredshet.
Imidlertid krever denne teknikken ofring av hele lårbenshodet og en del av nakken. Dette beinet vil ikke være tilgjengelig for fremtidig revisjonskirurgi, noe som synes uunngåelig hos den yngre pasienten. THA tillater ikke alltid presis rekonstituering av normal hoftebiomekanikk. Femoralkanalen er også krenket, fett- og sementemboli kan oppstå og trombogent materiale frigjøres i blodet. Postoperativt kan lårbensstammen forårsake lårsmerter, proksimal stressskjerming og periprostetisk fraktur kan oppstå. Til slutt øker bruken av et 28 millimeter ikke-anatomisk lårbenshode under konvensjonell THA risikoen for hoftestøt og dislokasjon samtidig som det begrenser hoftenes bevegelsesområde.
Det er fornyet interesse for konseptet med hofteoverflate og bruk av lårbenshoder med stor diameter ved total hofteprotese, siden begge disse alternativene gjenskaper mer optimal hoftebiomekanikk. Total hip resurfacing er mindre invasiv enn konvensjonell THA ved bruk av en lårbensstamme og tillater gjenoppretting av normal hofteanatomi. I tillegg, sammenlignet med konvensjonell THA, har hip resurfacing følgende fordeler: bevaring av lårbenshodet og -halsen, bedre hoftestabilitet, forbedret hoftebiomekanikk (benlengde, offset) og muligens bedre propriosepsjon. Siden lårbenskanalen ikke er krenket, er det mindre risiko for gjenværende lårsmerter, og pasientene har sannsynligvis følelsen av en mer normal følelse av ledd.
Når det gjelder konvensjonell THA med lårbenshoder med stor diameter, gjenoppretter bruken av en nesten anatomisk hodestørrelse (sammenlignet med hode med liten diameter på 28 mm med konvensjonell THA) normal stabilitet, bidrar til å redusere forekomsten av støt og øker bevegelsesområdet i større grad enn hip resurfacing, og kan også forbedre propriosepsjonen. Etterforskerne mener disse fordelene vil ha en positiv innvirkning på klinisk funksjon og gangmønster sammenlignet med konvensjonell THA.
Ganganalyse har vist at gangmønster er modifisert etter THA og pasienter gjenoppretter ikke normal gang. Kinematikkanalyse viste videre at unormalt gangmønster ikke bare observeres i den opererte hoften, men også i andre artikulasjoner, inkludert det kontralaterale lemmet. Gangkinetikk påvirkes til en viss grad, spesielt kraften som genereres av underekstremiteten og synkronisering av muskelaktivitet. Endelig kan en subjektiv følelse av en unormal hoftefunksjon fortsatt vedvare etter THA.
Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserte studien er å sammenligne subjektive utfallsmål og gangparametere mellom konvensjonell THA ved bruk av lårbenshoder med stor diameter og total hofteoverflate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med degenerativ hoftesykdom med behov for total hofte- eller total hofte-resurfacing artroplastikk
- Pasient som forstår studieprotokollen og som er villig til å følge den planlagte kliniske oppfølgingen
- Pasienten kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 65 år eller yngre enn 18 år
- Charnley klasse B (begge hoftesyke) eller C (polyartikulær sykdom) pasienter
- Andre sykdommer i ryggraden eller underekstremitetene enn den degenererte hoften som kan påvirke gang- og gangytelsen
- Nevromuskulær lidelse
- Kjent eller mistenkt metallallergi
- Svangerskap
- Nyreinsuffisiens
- Kjent eller mistenkt osteopeni eller osteoporose i hoften
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LDH THA
total hofteprotese med stor diameter
|
Tre kirurger utførte operasjonene gjennom en posterior kirurgisk tilnærming i begge gruppene.
Fascia lata ble åpnet og gluteus maximus ble delt i tråd med muskelfibrene.
De korte eksterne rotatorene ble frigjort fra den større trochanteren.
En bakre kapsulotomi ble utført og hoften drevet ut av ledd.
For THA ble standardteknikkene foreslått av produsenten for innsetting av stammen fulgt.
Nakkehylseadaptere og tre forskjellige nakke-skaft-protesevinkler (125, 135 og 145) var tilgjengelige for å justere benlengde og lårbensforskyvning med THA-systemet med stor diameter på hodet.
|
Aktiv komparator: HR
gjenoppretting av metall-på-metallhofte
|
Tre kirurger utførte operasjonene gjennom en posterior kirurgisk tilnærming i begge gruppene.
Fascia lata ble åpnet og gluteus maximus ble delt i tråd med muskelfibrene.
De korte eksterne rotatorene ble frigjort fra den større trochanteren.
En bakre kapsulotomi ble utført og hoften drevet ut av ledd.
I HR-gruppen ble kapsulotomien fullført perifert, og gluteus seneinnføringen på femur ble frigjort hos alle menn, men kun når det var nødvendig hos kvinner, for å forbedre femurmobiliseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatrevisjoner
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Implantatrevisjoner vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Preoperativ til 15 år
|
Årsaker til revisjoner
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Årsaker til revisjoner vil bli kategorisert og sammenlignet mellom grupper.
|
Preoperativ til 15 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Bivirkninger vil bli kategorisert og sammenlignet mellom grupper.
|
Preoperativ til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) : Womac
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Womac-score vil bli sammenlignet mellom grupperscore og pasientens fellesoppfatning.
|
Preoperativ til 15 år
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): UCLA-aktivitet
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
UCLA aktivitetspoeng vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Preoperativ til 15 år
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) : Glemt ledd
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Glemt Felles poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Preoperativ til 15 år
|
Krommetallioner i fullblod
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Målinger av helblodskrommetallioner vil bli sammenlignet mellom grupper for deltakere uten andre kroppslige metalliske implantater eller reviderte implantater.
|
Preoperativ til 15 år
|
Koboltmetallioner i hele blodet
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Målinger av koboltmetallioner i helblod vil bli sammenlignet mellom grupper for deltakere uten andre kroppslige metalliske implantater eller reviderte implantater.
|
Preoperativ til 15 år
|
Radiologisk evaluering av løsne på lårstammen
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Tegn på tydelig løsne på lårstammen inkluderte kontinuerlige gjennomsiktige linjer > 2 mm, stammebrudd, innsynkning > 5 mm eller endring i komponentvinkling >5° vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Preoperativ til 15 år
|
Radiologisk vurdering av acetabulær løsning
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Tegn på klar acetabulær løsnelse presentert som kontinuerlig radiolucens > 2 mm, komponentmigrasjon > 3 mm eller vinkelendring >5° vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Preoperativ til 15 år
|
Radiologisk evaluering av heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
|
Tegn på heterotop ossifikasjonsgrad, estimert i henhold til Brooker-klassifiseringen, vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Preoperativ til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på THA
-
University of Southern DenmarkUkjent
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtKorrelasjon mellom lårhodet og skålstørrelsen og postoperativ smerte ved total hofteprotese (jantje)Lårhodestørrelse | Koppstørrelse THP | Postoperasjon LyskesmerterBelgia
-
Frederiksberg University HospitalFullførtProteseoverlevelse | Leddlageroverflate slitasje av proteseledd | Slitasje av artikulær lageroverflate på proteseleddet
-
Grand River HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGFullført
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeArtrose, hofte | HoftesykdomForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtArtroplastikkkomplikasjoner | Aseptisk løsning