Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metall på metall total hofteprotese og metall på metall total hofteprotese.

12. mars 2021 oppdatert av: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie som sammenligner ganganalyse og klinisk funksjon etter metall på metall total hofteprotese med stor diameter på lårbenshodet og metall på metall total hofteoverflate.

Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserte studien er å sammenligne subjektive utfallsmål og gangparametere mellom konvensjonell THA ved bruk av lårbenshoder med stor diameter og total hofteoverflate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På begynnelsen av 1960-tallet revolusjonerte Sir John Charnley total hofteprotese (THA) med introduksjonen av polyetylen som bæreflate. Denne innovasjonen gjorde at THA ble en meget vellykket prosedyre for å behandle degenerasjon av hofteleddet, med utmerket langsiktig klinisk resultat og pasienttilfredshet.

Imidlertid krever denne teknikken ofring av hele lårbenshodet og en del av nakken. Dette beinet vil ikke være tilgjengelig for fremtidig revisjonskirurgi, noe som synes uunngåelig hos den yngre pasienten. THA tillater ikke alltid presis rekonstituering av normal hoftebiomekanikk. Femoralkanalen er også krenket, fett- og sementemboli kan oppstå og trombogent materiale frigjøres i blodet. Postoperativt kan lårbensstammen forårsake lårsmerter, proksimal stressskjerming og periprostetisk fraktur kan oppstå. Til slutt øker bruken av et 28 millimeter ikke-anatomisk lårbenshode under konvensjonell THA risikoen for hoftestøt og dislokasjon samtidig som det begrenser hoftenes bevegelsesområde.

Det er fornyet interesse for konseptet med hofteoverflate og bruk av lårbenshoder med stor diameter ved total hofteprotese, siden begge disse alternativene gjenskaper mer optimal hoftebiomekanikk. Total hip resurfacing er mindre invasiv enn konvensjonell THA ved bruk av en lårbensstamme og tillater gjenoppretting av normal hofteanatomi. I tillegg, sammenlignet med konvensjonell THA, har hip resurfacing følgende fordeler: bevaring av lårbenshodet og -halsen, bedre hoftestabilitet, forbedret hoftebiomekanikk (benlengde, offset) og muligens bedre propriosepsjon. Siden lårbenskanalen ikke er krenket, er det mindre risiko for gjenværende lårsmerter, og pasientene har sannsynligvis følelsen av en mer normal følelse av ledd.

Når det gjelder konvensjonell THA med lårbenshoder med stor diameter, gjenoppretter bruken av en nesten anatomisk hodestørrelse (sammenlignet med hode med liten diameter på 28 mm med konvensjonell THA) normal stabilitet, bidrar til å redusere forekomsten av støt og øker bevegelsesområdet i større grad enn hip resurfacing, og kan også forbedre propriosepsjonen. Etterforskerne mener disse fordelene vil ha en positiv innvirkning på klinisk funksjon og gangmønster sammenlignet med konvensjonell THA.

Ganganalyse har vist at gangmønster er modifisert etter THA og pasienter gjenoppretter ikke normal gang. Kinematikkanalyse viste videre at unormalt gangmønster ikke bare observeres i den opererte hoften, men også i andre artikulasjoner, inkludert det kontralaterale lemmet. Gangkinetikk påvirkes til en viss grad, spesielt kraften som genereres av underekstremiteten og synkronisering av muskelaktivitet. Endelig kan en subjektiv følelse av en unormal hoftefunksjon fortsatt vedvare etter THA.

Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserte studien er å sammenligne subjektive utfallsmål og gangparametere mellom konvensjonell THA ved bruk av lårbenshoder med stor diameter og total hofteoverflate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med degenerativ hoftesykdom med behov for total hofte- eller total hofte-resurfacing artroplastikk
  2. Pasient som forstår studieprotokollen og som er villig til å følge den planlagte kliniske oppfølgingen
  3. Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder eldre enn 65 år eller yngre enn 18 år
  2. Charnley klasse B (begge hoftesyke) eller C (polyartikulær sykdom) pasienter
  3. Andre sykdommer i ryggraden eller underekstremitetene enn den degenererte hoften som kan påvirke gang- og gangytelsen
  4. Nevromuskulær lidelse
  5. Kjent eller mistenkt metallallergi
  6. Svangerskap
  7. Nyreinsuffisiens
  8. Kjent eller mistenkt osteopeni eller osteoporose i hoften

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LDH THA
total hofteprotese med stor diameter
Tre kirurger utførte operasjonene gjennom en posterior kirurgisk tilnærming i begge gruppene. Fascia lata ble åpnet og gluteus maximus ble delt i tråd med muskelfibrene. De korte eksterne rotatorene ble frigjort fra den større trochanteren. En bakre kapsulotomi ble utført og hoften drevet ut av ledd. For THA ble standardteknikkene foreslått av produsenten for innsetting av stammen fulgt. Nakkehylseadaptere og tre forskjellige nakke-skaft-protesevinkler (125, 135 og 145) var tilgjengelige for å justere benlengde og lårbensforskyvning med THA-systemet med stor diameter på hodet.
Aktiv komparator: HR
gjenoppretting av metall-på-metallhofte
Tre kirurger utførte operasjonene gjennom en posterior kirurgisk tilnærming i begge gruppene. Fascia lata ble åpnet og gluteus maximus ble delt i tråd med muskelfibrene. De korte eksterne rotatorene ble frigjort fra den større trochanteren. En bakre kapsulotomi ble utført og hoften drevet ut av ledd. I HR-gruppen ble kapsulotomien fullført perifert, og gluteus seneinnføringen på femur ble frigjort hos alle menn, men kun når det var nødvendig hos kvinner, for å forbedre femurmobiliseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatrevisjoner
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Implantatrevisjoner vil bli sammenlignet mellom grupper.
Preoperativ til 15 år
Årsaker til revisjoner
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Årsaker til revisjoner vil bli kategorisert og sammenlignet mellom grupper.
Preoperativ til 15 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Bivirkninger vil bli kategorisert og sammenlignet mellom grupper.
Preoperativ til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) : Womac
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Womac-score vil bli sammenlignet mellom grupperscore og pasientens fellesoppfatning.
Preoperativ til 15 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): UCLA-aktivitet
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
UCLA aktivitetspoeng vil bli sammenlignet mellom grupper.
Preoperativ til 15 år
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) : Glemt ledd
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Glemt Felles poengsum vil bli sammenlignet mellom grupper.
Preoperativ til 15 år
Krommetallioner i fullblod
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Målinger av helblodskrommetallioner vil bli sammenlignet mellom grupper for deltakere uten andre kroppslige metalliske implantater eller reviderte implantater.
Preoperativ til 15 år
Koboltmetallioner i hele blodet
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Målinger av koboltmetallioner i helblod vil bli sammenlignet mellom grupper for deltakere uten andre kroppslige metalliske implantater eller reviderte implantater.
Preoperativ til 15 år
Radiologisk evaluering av løsne på lårstammen
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Tegn på tydelig løsne på lårstammen inkluderte kontinuerlige gjennomsiktige linjer > 2 mm, stammebrudd, innsynkning > 5 mm eller endring i komponentvinkling >5° vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Preoperativ til 15 år
Radiologisk vurdering av acetabulær løsning
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Tegn på klar acetabulær løsnelse presentert som kontinuerlig radiolucens > 2 mm, komponentmigrasjon > 3 mm eller vinkelendring >5° vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Preoperativ til 15 år
Radiologisk evaluering av heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: Preoperativ til 15 år
Tegn på heterotop ossifikasjonsgrad, estimert i henhold til Brooker-klassifiseringen, vil bli sammenlignet mellom grupper.
Preoperativ til 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THA

3
Abonnere