Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego metal na metalu i całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego metal na metalu.

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące analizę chodu i funkcję kliniczną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z metalu na metalu z głową kości udowej o dużej średnicy i całkowitym odnowieniu powierzchni stawu biodrowego z metalu na metalu.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie subiektywnych wyników i parametrów chodu między konwencjonalną THA z wykorzystaniem głów kości udowych o dużej średnicy i całkowitą powierzchnią stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

We wczesnych latach sześćdziesiątych Sir John Charnley zrewolucjonizował całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) wprowadzając polietylen jako powierzchnię nośną. Ta innowacja pozwoliła THA stać się bardzo skuteczną procedurą leczenia zwyrodnienia stawu biodrowego, z doskonałymi długoterminowymi wynikami klinicznymi i satysfakcją pacjentów.

Technika ta wymaga jednak poświęcenia całej głowy kości udowej i części szyjki. Ta kość nie będzie dostępna do przyszłej operacji rewizyjnej, co wydaje się nieuniknione w przypadku młodszego pacjenta. THA nie zawsze pozwala na precyzyjne odtworzenie prawidłowej biomechaniki stawu biodrowego. Naruszony jest również kanał kości udowej, może wystąpić zator tłuszczowy i cementowy, a do krwioobiegu uwalnia się materiał trombogenny. Po operacji trzpień kości udowej może powodować ból uda, proksymalne ekranowanie naprężeń i może dojść do złamania okołoprotezy. Wreszcie użycie 28-milimetrowej nieanatomicznej głowy kości udowej podczas konwencjonalnej THA zwiększa ryzyko uderzenia i zwichnięcia stawu biodrowego, jednocześnie ograniczając zakres ruchu stawu biodrowego.

Odnowiono zainteresowanie koncepcją wymiany powierzchni stawu biodrowego i wykorzystaniem głów kości udowej o dużej średnicy w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, ponieważ obie te opcje odtwarzają bardziej optymalną biomechanikę stawu biodrowego. Całkowita resurfacing stawu biodrowego jest mniej inwazyjna niż konwencjonalna THA z użyciem trzpienia kości udowej i pozwala na przywrócenie prawidłowej anatomii stawu biodrowego. Dodatkowo, w porównaniu z konwencjonalną THA, resurfacing stawu biodrowego ma następujące zalety: zachowanie głowy i szyjki kości udowej, lepszą stabilność stawu biodrowego, poprawę biomechaniki stawu biodrowego (długość nóg, przesunięcie) i prawdopodobnie lepszą propriocepcję. Ponieważ kanał kości udowej nie jest naruszony, istnieje mniejsze ryzyko resztkowego bólu uda, a pacjenci prawdopodobnie mają wrażenie bardziej normalnego czucia w stawie.

Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej THA z głowami kości udowej o dużej średnicy, zastosowanie główki o rozmiarze zbliżonym do anatomicznego (w porównaniu z głowicą o małej średnicy 28 mm stosowanej w przypadku konwencjonalnej THA) przywraca normalną stabilność, pomaga zmniejszyć częstość występowania ucisku i zwiększa zakres ruchu w większym stopniu niż resurfacing stawu biodrowego i może również poprawić propriocepcję. Badacze są przekonani, że te zalety będą miały pozytywny wpływ na funkcję kliniczną i wzorzec chodu w porównaniu z konwencjonalną THA.

Analiza chodu wykazała, że ​​wzorzec chodu ulega modyfikacji po THA i pacjenci nie wracają do normalnego chodu. Analiza kinematyki wykazała ponadto, że nieprawidłowy wzorzec chodu obserwuje się nie tylko w operowanym biodrze, ale także w innych stawach, w tym w przeciwległej kończynie. W pewnym stopniu zaburzona jest kinetyka chodu, zwłaszcza siła generowana przez kończynę dolną oraz synchronizacja pracy mięśni. Wreszcie subiektywne odczucie nieprawidłowej funkcji stawu biodrowego może nadal utrzymywać się po THA.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie subiektywnych wyników i parametrów chodu między konwencjonalną THA z wykorzystaniem głów kości udowych o dużej średnicy i całkowitą powierzchnią stawu biodrowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego wymagający całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego
  2. Pacjent rozumiejący protokół badania i chętny do przestrzegania zaplanowanej obserwacji klinicznej
  3. Pacjent może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 65 lat lub mniej niż 18 lat
  2. Charnley klasy B (oboje z chorobą stawu biodrowego) lub C (choroba wielostawowa).
  3. Choroba kręgosłupa lub kończyn dolnych inna niż zwyrodnienie stawu biodrowego, która może wpływać na chód i wydajność chodzenia
  4. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  5. Znana lub podejrzewana alergia na metal
  6. Ciąża
  7. Niewydolność nerek
  8. Rozpoznana lub podejrzewana osteopenia lub osteoporoza stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LDH THA
alloplastyka stawu biodrowego głowy o dużej średnicy
Trzech chirurgów przeprowadziło operacje z tylnego dostępu chirurgicznego w obu grupach. Powięź szeroka została otwarta, a mięsień pośladkowy wielki rozerwany w linii z włóknami mięśniowymi. Krótkie rotatory zewnętrzne zostały uwolnione z krętarza większego. Wykonano tylną kapsulotomię i zwichnięto biodro. W przypadku THA stosowano standardowe techniki wprowadzania trzpienia zaproponowane przez producenta. Dostępne były adaptery tulei szyjnych i trzy różne kąty trzonu protezy szyjnej (125, 135 i 145) do regulacji długości nóg i przesunięcia kości udowej za pomocą systemu THA z głowicą o dużej średnicy.
Aktywny komparator: HR
resurfacing metal-metal-hip
Trzech chirurgów przeprowadziło operacje z tylnego dostępu chirurgicznego w obu grupach. Powięź szeroka została otwarta, a mięsień pośladkowy wielki rozerwany w linii z włóknami mięśniowymi. Krótkie rotatory zewnętrzne zostały uwolnione z krętarza większego. Wykonano tylną kapsulotomię i zwichnięto biodro. W grupie HR kapsulotomię zakończono obwodowo, a przyczep ścięgna mięśnia pośladkowego na kości udowej zwolniono u wszystkich mężczyzn, ale tylko w razie potrzeby u kobiet, aby poprawić mobilizację kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizje implantów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Wskaźnik rewizji implantów zostanie porównany między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat
Przyczyny rewizji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Przyczyny zmian zostaną skategoryzowane i porównane między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną skategoryzowane i porównane między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Womac
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Wynik Womac zostanie porównany między wynikami grupowymi a oceną stawów pacjenta.
Przedoperacyjne do 15 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): aktywność UCLA
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Wynik aktywności UCLA zostanie porównany między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Zapomniany staw
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Zapomniany wspólny wynik zostanie porównany między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat
Poziomy jonów chromu metali we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Pomiary jonów metali chromu w pełnej krwi zostaną porównane między grupami uczestników bez innych metalowych implantów ciała lub poprawionych implantów.
Przedoperacyjne do 15 lat
Poziomy jonów metali kobaltu we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Pomiary jonów metalu kobaltu w pełnej krwi zostaną porównane między grupami uczestników bez innych metalowych implantów ciała lub poprawionych implantów.
Przedoperacyjne do 15 lat
Radiologiczna ocena obluzowania trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Pomiędzy grupami zostaną porównane objawy wyraźnego obluzowania trzpienia kości udowej, takie jak ciągłe przezroczyste linie > 2 mm, złamanie trzpienia, osiadanie > 5 mm lub zmiana kątowania komponentu > 5°.
Przedoperacyjne do 15 lat
Radiologiczna ocena obluzowania panewki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Oznaki wyraźnego obluzowania panewki przedstawione jako ciągła przezierność dla promieni rentgenowskich > 2 mm, migracja komponentów > 3 mm lub zmiana kątowania > 5° zostaną porównane między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat
Radiologiczna ocena kostnienia heterotopowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
Oznaki heterotopowego stopnia skostnienia, oszacowane zgodnie z klasyfikacją Brookera, zostaną porównane między grupami.
Przedoperacyjne do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na TA

Subskrybuj