- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04516239
Porównanie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego metal na metalu i całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego metal na metalu.
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące analizę chodu i funkcję kliniczną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z metalu na metalu z głową kości udowej o dużej średnicy i całkowitym odnowieniu powierzchni stawu biodrowego z metalu na metalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wczesnych latach sześćdziesiątych Sir John Charnley zrewolucjonizował całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) wprowadzając polietylen jako powierzchnię nośną. Ta innowacja pozwoliła THA stać się bardzo skuteczną procedurą leczenia zwyrodnienia stawu biodrowego, z doskonałymi długoterminowymi wynikami klinicznymi i satysfakcją pacjentów.
Technika ta wymaga jednak poświęcenia całej głowy kości udowej i części szyjki. Ta kość nie będzie dostępna do przyszłej operacji rewizyjnej, co wydaje się nieuniknione w przypadku młodszego pacjenta. THA nie zawsze pozwala na precyzyjne odtworzenie prawidłowej biomechaniki stawu biodrowego. Naruszony jest również kanał kości udowej, może wystąpić zator tłuszczowy i cementowy, a do krwioobiegu uwalnia się materiał trombogenny. Po operacji trzpień kości udowej może powodować ból uda, proksymalne ekranowanie naprężeń i może dojść do złamania okołoprotezy. Wreszcie użycie 28-milimetrowej nieanatomicznej głowy kości udowej podczas konwencjonalnej THA zwiększa ryzyko uderzenia i zwichnięcia stawu biodrowego, jednocześnie ograniczając zakres ruchu stawu biodrowego.
Odnowiono zainteresowanie koncepcją wymiany powierzchni stawu biodrowego i wykorzystaniem głów kości udowej o dużej średnicy w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, ponieważ obie te opcje odtwarzają bardziej optymalną biomechanikę stawu biodrowego. Całkowita resurfacing stawu biodrowego jest mniej inwazyjna niż konwencjonalna THA z użyciem trzpienia kości udowej i pozwala na przywrócenie prawidłowej anatomii stawu biodrowego. Dodatkowo, w porównaniu z konwencjonalną THA, resurfacing stawu biodrowego ma następujące zalety: zachowanie głowy i szyjki kości udowej, lepszą stabilność stawu biodrowego, poprawę biomechaniki stawu biodrowego (długość nóg, przesunięcie) i prawdopodobnie lepszą propriocepcję. Ponieważ kanał kości udowej nie jest naruszony, istnieje mniejsze ryzyko resztkowego bólu uda, a pacjenci prawdopodobnie mają wrażenie bardziej normalnego czucia w stawie.
Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej THA z głowami kości udowej o dużej średnicy, zastosowanie główki o rozmiarze zbliżonym do anatomicznego (w porównaniu z głowicą o małej średnicy 28 mm stosowanej w przypadku konwencjonalnej THA) przywraca normalną stabilność, pomaga zmniejszyć częstość występowania ucisku i zwiększa zakres ruchu w większym stopniu niż resurfacing stawu biodrowego i może również poprawić propriocepcję. Badacze są przekonani, że te zalety będą miały pozytywny wpływ na funkcję kliniczną i wzorzec chodu w porównaniu z konwencjonalną THA.
Analiza chodu wykazała, że wzorzec chodu ulega modyfikacji po THA i pacjenci nie wracają do normalnego chodu. Analiza kinematyki wykazała ponadto, że nieprawidłowy wzorzec chodu obserwuje się nie tylko w operowanym biodrze, ale także w innych stawach, w tym w przeciwległej kończynie. W pewnym stopniu zaburzona jest kinetyka chodu, zwłaszcza siła generowana przez kończynę dolną oraz synchronizacja pracy mięśni. Wreszcie subiektywne odczucie nieprawidłowej funkcji stawu biodrowego może nadal utrzymywać się po THA.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie subiektywnych wyników i parametrów chodu między konwencjonalną THA z wykorzystaniem głów kości udowych o dużej średnicy i całkowitą powierzchnią stawu biodrowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego wymagający całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego
- Pacjent rozumiejący protokół badania i chętny do przestrzegania zaplanowanej obserwacji klinicznej
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat lub mniej niż 18 lat
- Charnley klasy B (oboje z chorobą stawu biodrowego) lub C (choroba wielostawowa).
- Choroba kręgosłupa lub kończyn dolnych inna niż zwyrodnienie stawu biodrowego, która może wpływać na chód i wydajność chodzenia
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Znana lub podejrzewana alergia na metal
- Ciąża
- Niewydolność nerek
- Rozpoznana lub podejrzewana osteopenia lub osteoporoza stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LDH THA
alloplastyka stawu biodrowego głowy o dużej średnicy
|
Trzech chirurgów przeprowadziło operacje z tylnego dostępu chirurgicznego w obu grupach.
Powięź szeroka została otwarta, a mięsień pośladkowy wielki rozerwany w linii z włóknami mięśniowymi.
Krótkie rotatory zewnętrzne zostały uwolnione z krętarza większego.
Wykonano tylną kapsulotomię i zwichnięto biodro.
W przypadku THA stosowano standardowe techniki wprowadzania trzpienia zaproponowane przez producenta.
Dostępne były adaptery tulei szyjnych i trzy różne kąty trzonu protezy szyjnej (125, 135 i 145) do regulacji długości nóg i przesunięcia kości udowej za pomocą systemu THA z głowicą o dużej średnicy.
|
|
Aktywny komparator: HR
resurfacing metal-metal-hip
|
Trzech chirurgów przeprowadziło operacje z tylnego dostępu chirurgicznego w obu grupach.
Powięź szeroka została otwarta, a mięsień pośladkowy wielki rozerwany w linii z włóknami mięśniowymi.
Krótkie rotatory zewnętrzne zostały uwolnione z krętarza większego.
Wykonano tylną kapsulotomię i zwichnięto biodro.
W grupie HR kapsulotomię zakończono obwodowo, a przyczep ścięgna mięśnia pośladkowego na kości udowej zwolniono u wszystkich mężczyzn, ale tylko w razie potrzeby u kobiet, aby poprawić mobilizację kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizje implantów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Wskaźnik rewizji implantów zostanie porównany między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Przyczyny rewizji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Przyczyny zmian zostaną skategoryzowane i porównane między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną skategoryzowane i porównane między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Womac
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Wynik Womac zostanie porównany między wynikami grupowymi a oceną stawów pacjenta.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): aktywność UCLA
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Wynik aktywności UCLA zostanie porównany między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): Zapomniany staw
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Zapomniany wspólny wynik zostanie porównany między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Poziomy jonów chromu metali we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Pomiary jonów metali chromu w pełnej krwi zostaną porównane między grupami uczestników bez innych metalowych implantów ciała lub poprawionych implantów.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Poziomy jonów metali kobaltu we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Pomiary jonów metalu kobaltu w pełnej krwi zostaną porównane między grupami uczestników bez innych metalowych implantów ciała lub poprawionych implantów.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Radiologiczna ocena obluzowania trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Pomiędzy grupami zostaną porównane objawy wyraźnego obluzowania trzpienia kości udowej, takie jak ciągłe przezroczyste linie > 2 mm, złamanie trzpienia, osiadanie > 5 mm lub zmiana kątowania komponentu > 5°.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Radiologiczna ocena obluzowania panewki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Oznaki wyraźnego obluzowania panewki przedstawione jako ciągła przezierność dla promieni rentgenowskich > 2 mm, migracja komponentów > 3 mm lub zmiana kątowania > 5° zostaną porównane między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
|
Radiologiczna ocena kostnienia heterotopowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 15 lat
|
Oznaki heterotopowego stopnia skostnienia, oszacowane zgodnie z klasyfikacją Brookera, zostaną porównane między grupami.
|
Przedoperacyjne do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na TA
-
Grand River HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Proteza z krótkim trzpieniem | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)Austria
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba biodraStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicZakończonyChirurgia | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyPowikłania artroplastyki | Rozluźnienie aseptyczne
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalCeramTec GmbHAktywny, nie rekrutującyZaawansowana choroba stawu biodrowego
-
gosta ullmarkNieznanyZapalenie kości i stawów biodrowychSzwecja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSolvay PharmaceuticalsZakończonyMukowiscydoza | Niewydolność trzustkiStany Zjednoczone