Metal on Metal 고관절 전치환술과 Metal on Metal 고관절 전치환술의 비교.
대구경 대퇴골두를 이용한 금속 대퇴골 고관절 전치환술과 금속 대퇴골 고관절 전치환술 후 보행 분석과 임상 기능을 비교한 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
1960년대 초 John Charnley 경은 베어링 표면으로 폴리에틸렌을 도입하여 고관절 전치환술(THA)에 혁명을 일으켰습니다. 이러한 혁신을 통해 THA는 고관절 퇴행을 치료하는 매우 성공적인 시술이 되었으며 장기적으로 우수한 임상 결과와 환자 만족도를 보였습니다.
그러나 이 기술은 대퇴골두 전체와 목 일부를 희생해야 합니다. 이 뼈는 향후 재수술에 사용할 수 없으며 젊은 환자에게는 불가피해 보입니다. THA가 정상적인 고관절 생체역학의 정확한 재구성을 항상 허용하는 것은 아닙니다. 대퇴골도 침범되고 지방 및 시멘트 색전증이 발생할 수 있으며 혈전 유발 물질이 혈류로 방출됩니다. 수술 후 대퇴 스템은 허벅지 통증, 근위 스트레스 차폐, 삽입물 주위 골절을 유발할 수 있습니다. 마지막으로 기존 THA 동안 28mm 비해부 대퇴골두를 사용하면 고관절 운동 범위를 제한하면서 고관절 충돌 및 탈구 위험이 증가합니다.
고관절 재포장의 개념과 고관절 전치환술에서 대구경 대퇴골두의 사용에 대한 새로운 관심이 있습니다. 이 두 가지 옵션 모두 보다 최적의 고관절 생체역학을 재현하기 때문입니다. 고관절 전치환술은 대퇴 스템을 사용하는 기존의 THA보다 덜 침습적이며 정상적인 고관절 해부학적 구조를 복원할 수 있습니다. 또한 기존 THA와 비교하여 고관절 재포장은 대퇴골두와 경부 보존, 고관절 안정성 향상, 고관절 생체역학 개선(다리 길이, 오프셋) 및 고유 감각 향상과 같은 장점이 있습니다. 대퇴골관이 침범되지 않기 때문에 잔여 허벅지 통증의 위험이 적고 환자는 관절이 더 정상적인 느낌을 받을 수 있습니다.
직경이 큰 대퇴골두를 사용하는 기존 THA의 경우 해부학적 머리 크기에 가까운 사용(기존 THA에서 직경 28mm의 작은 머리를 사용하는 것과 비교하여)은 정상적인 안정성을 회복하고 충돌 발생률을 줄이는 데 도움이 되며 운동 범위를 크게 증가시킵니다. 고관절 재포장보다 고유 감각도 개선할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 이점이 기존 THA에 비해 임상 기능 및 보행 패턴에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 믿습니다.
보행 분석은 THA 후 보행 패턴이 수정되고 환자가 정상적인 보행을 회복하지 못하는 것으로 나타났습니다. 운동학적 분석은 수술한 고관절뿐만 아니라 반대쪽 다리를 포함한 다른 관절에서도 비정상적인 보행 패턴이 관찰됨을 보여주었습니다. 보행 동역학은 어느 정도 영향을 받으며, 특히 하지에서 생성되는 힘과 근육 활동의 동기화가 영향을 받습니다. 마지막으로 비정상적인 고관절 기능에 대한 주관적인 느낌은 THA 후에도 여전히 지속될 수 있습니다.
이 이중 맹검 전향적 무작위 연구의 목표는 대구경 대퇴골두를 사용하는 기존 THA와 고관절 전치환술 사이의 주관적 결과 측정 및 보행 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술 또는 고관절 전치환술이 필요한 퇴행성 고관절 질환 환자
- 연구 프로토콜을 이해하고 계획된 임상 후속 조치를 준수하려는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만 65세 이상 만 18세 미만
- Charnley 클래스 B(모두 고관절 질환) 또는 C(다관절 질환) 환자
- 보행 및 보행 능력에 영향을 줄 수 있는 퇴행성 고관절 이외의 척추 또는 하지 질환
- 신경근 장애
- 알려지거나 의심되는 금속 알레르기
- 임신
- 신부전
- 알려져 있거나 의심되는 고관절의 골감소증 또는 골다공증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LDH 타
대구경 머리 고관절 전치환술
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세 명의 외과의가 두 그룹 모두에서 후방 수술 접근법을 통해 수술을 시행했습니다.
대퇴근막이 열리고 대둔근이 근육 섬유와 나란히 분할되었습니다.
짧은 외회전근은 대전자에서 풀렸습니다.
후낭 절개술을 시행하였고 고관절이 탈구되었습니다.
THA의 경우 스템 삽입을 위해 제조업체에서 제안한 표준 기술을 따랐습니다.
목 슬리브 어댑터와 세 가지 보철 목 축 각도(125, 135 및 145)를 사용하여 대구경 헤드 THA 시스템으로 다리 길이와 대퇴 오프셋을 조정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 인사
메탈-온-메탈힙 재포장
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세 명의 외과의가 두 그룹 모두에서 후방 수술 접근법을 통해 수술을 시행했습니다.
대퇴근막이 열리고 대둔근이 근육 섬유와 나란히 분할되었습니다.
짧은 외회전근은 대전자에서 풀렸습니다.
후낭 절개술을 시행하였고 고관절이 탈구되었습니다.
HR군에서는 원주방향으로 낭절개술을 시행하였고, 대퇴골의 가동성을 향상시키기 위해 모든 남성에서 대퇴골의 둔근 건 삽입을 해제하되, 여성에서는 필요할 때만 해제하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 수정
기간: 수술 전 ~ 15세
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임플란트 수정 비율은 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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수정 사유
기간: 수술 전 ~ 15세
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수정 이유는 분류되어 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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부작용
기간: 수술 전 ~ 15세
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이상 반응은 그룹 간에 분류 및 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정(PROM) : Womac
기간: 수술 전 ~ 15세
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Womac 점수는 groupsScore와 환자의 공동 인식 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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환자 보고 결과 측정(PROM) : UCLA 활동
기간: 수술 전 ~ 15세
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UCLA 활동 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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환자 보고 결과 측정(PROM) : Forgotten Joint
기간: 수술 전 ~ 15세
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Forgotten Joint 점수는 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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전혈 크롬 금속 이온 수치
기간: 수술 전 ~ 15세
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전혈 크롬 금속 이온 측정은 다른 신체 금속 임플란트 또는 수정된 임플란트가 없는 참가자의 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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전혈 코발트 금속 이온 수치
기간: 수술 전 ~ 15세
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전혈 코발트 금속 이온 측정은 다른 신체 금속 임플란트 또는 수정된 임플란트가 없는 참가자의 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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대퇴 스템 풀림의 방사선학적 평가
기간: 수술 전 ~ 15세
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확실한 대퇴 스템 풀림의 징후에는 > 2mm의 연속적인 투명선, 스템 골절, > 5mm의 함몰, 또는 >5°의 구성요소 각의 변화가 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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비구 이완의 방사선학적 평가
기간: 수술 전 ~ 15세
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지속적인 방사선투과도 > 2 mm, 구성요소 이동 > 3 mm 또는 각도 변화 > 5°로 나타나는 명확한 비구 이완의 징후는 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 전 ~ 15세
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이소성 골화의 방사선학적 평가
기간: 수술 전 ~ 15세
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Brooker 분류에 따라 추정된 이소성 골화 등급의 징후를 그룹 간에 비교합니다.
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수술 전 ~ 15세
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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