Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тотального эндопротезирования тазобедренного сустава «металл на металле» и тотальной шлифовки тазобедренного сустава «металл на металле».

12 марта 2021 г. обновлено: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее анализ походки и клиническую функцию после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава металл-металл с головкой бедренной кости большого диаметра и тотальной шлифовкой тазобедренного сустава металл-металл.

Цель этого двойного слепого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить субъективные показатели результатов и параметры походки между традиционной ТЭТС с использованием головок бедренных костей большого диаметра и тотальной шлифовкой тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале 1960-х годов сэр Джон Чарнли произвел революцию в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (ТЭБ), внедрив полиэтилен в качестве несущей поверхности. Эта инновация позволила ТЭЛА стать очень успешной процедурой лечения дегенерации тазобедренного сустава с превосходным долгосрочным клиническим результатом и удовлетворенностью пациентов.

Однако этот метод требует жертвовать всей головкой бедренной кости и частью шейки. Эта кость не будет доступна для повторной операции в будущем, что кажется неизбежным для более молодого пациента. THA не всегда позволяет точно восстановить нормальную биомеханику бедра. Нарушается также бедренный канал, могут возникать жировая и цементная эмболия, в кровоток выделяется тромбогенный материал. В послеоперационном периоде бедренный стержень может вызвать боль в бедре, проксимальную защиту от напряжения и перипротезный перелом. Наконец, использование 28-миллиметровой неанатомической головки бедренной кости во время традиционной ТЭТБ увеличивает риск импинджмента и вывиха бедра, ограничивая диапазон движения бедра.

Возобновился интерес к концепции шлифовки тазобедренного сустава и использованию головок большого диаметра при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, поскольку оба эти варианта воссоздают более оптимальную биомеханику тазобедренного сустава. Тотальная шлифовка тазобедренного сустава менее инвазивна, чем обычная ТЭТС с использованием бедренного стержня, и позволяет восстановить нормальную анатомию бедра. Кроме того, по сравнению с традиционной ТЭТС, шлифовка тазобедренного сустава имеет следующие преимущества: сохранение головки и шейки бедренной кости, лучшая стабильность тазобедренного сустава, улучшенная биомеханика тазобедренного сустава (длина ноги, смещение) и, возможно, лучшая проприоцепция. Поскольку бедренный канал не нарушен, риск остаточной боли в бедре меньше, и у пациентов, вероятно, возникает ощущение более нормального ощущения сустава.

Как и при обычной ТЭТС с головками бедренной кости большого диаметра, использование головки близкого к анатомическому размеру (по сравнению с головкой небольшого диаметра 28 мм при обычной ТЭТС) восстанавливает нормальную стабильность, помогает снизить частоту импинджмента и в большей степени увеличивает диапазон движений. чем шлифовка тазобедренного сустава, а также может улучшить проприоцепцию. Исследователи считают, что эти преимущества окажут положительное влияние на клиническую функцию и характер походки по сравнению с традиционной ТЭТС.

Анализ походки показал, что паттерн походки изменяется после THA, и пациенты не восстанавливают нормальную походку. Анализ кинематики также показал, что паттерн аномальной походки наблюдается не только в оперированном бедре, но и в других суставах, включая контралатеральную конечность. В некоторой степени нарушается кинетика ходьбы, особенно сила, создаваемая нижней конечностью, и синхронизация мышечной активности. Наконец, субъективное ощущение аномальной функции тазобедренного сустава может сохраняться после ТЭЛА.

Цель этого двойного слепого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить субъективные показатели результатов и параметры походки между традиционной ТЭТС с использованием головок бедренных костей большого диаметра и тотальной шлифовкой тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с дегенеративным заболеванием тазобедренного сустава, нуждающийся в тотальном или тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
  2. Пациент, который понимает протокол исследования и готов соблюдать запланированное клиническое наблюдение.
  3. Пациент может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 65 лет или моложе 18 лет
  2. Пациенты с классом Charnley B (оба заболевания тазобедренного сустава) или C (полиартикулярное заболевание)
  3. Заболевание позвоночника или нижних конечностей, кроме дегенеративного тазобедренного сустава, которое может повлиять на походку и ходьбу
  4. нервно-мышечное расстройство
  5. Известная или предполагаемая аллергия на металлы
  6. Беременность
  7. Почечная недостаточность
  8. Известная или подозреваемая остеопения или остеопороз тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛДГ ТХА
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава большого диаметра
Три хирурга выполняли операции через задний хирургический доступ в обеих группах. Вскрывали широкую фасцию и рассекали большую ягодичную мышцу по линии ее мышечных волокон. Короткие наружные ротаторы были освобождены от большого вертела. Произведена задняя капсулотомия и вывих бедра. Для THA использовались стандартные методы, предложенные производителем для введения ножки. Адаптеры шейной втулки и три различных угла наклона шейки протеза (125, 135 и 145) были доступны для регулировки длины ноги и смещения бедренной кости с помощью системы THA с головкой большого диаметра.
Активный компаратор: HR
шлифовка металла на металлическом бедре
Три хирурга выполняли операции через задний хирургический доступ в обеих группах. Вскрывали широкую фасцию и рассекали большую ягодичную мышцу по линии ее мышечных волокон. Короткие наружные ротаторы были освобождены от большого вертела. Произведена задняя капсулотомия и вывих бедра. В группе HR капсулотомия была завершена по окружности, и сухожилие ягодичной мышцы на бедренной кости было освобождено у всех мужчин, но только при необходимости у женщин для улучшения мобилизации бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ревизии имплантатов
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Частота ревизий имплантатов будет сравниваться между группами.
До операции до 15 лет
Причины доработок
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Причины пересмотра будут классифицированы и сравнены между группами.
До операции до 15 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Нежелательные явления будут классифицированы и сравнены между группами.
До операции до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): Womac
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Показатель Womac будет сравниваться между показателями groupsScore и Совместное восприятие пациента.
До операции до 15 лет
Критерии результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): деятельность UCLA
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Оценка активности UCLA будет сравниваться между группами.
До операции до 15 лет
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM): забытый сустав
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Забытые совместные баллы будут сравниваться между группами.
До операции до 15 лет
Уровни ионов металла хрома в цельной крови
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Измерения ионов металлического хрома в цельной крови будут сравниваться между группами участников без других металлических имплантатов в теле или модифицированных имплантатов.
До операции до 15 лет
Уровни ионов металла кобальта в цельной крови
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Измерения ионов металлического кобальта в цельной крови будут сравниваться между группами участников без других металлических имплантатов в теле или модифицированных имплантатов.
До операции до 15 лет
Рентгенологическая оценка расшатывания ножки бедренной кости
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Признаки определенного ослабления ножки бедренной кости, включая непрерывные прозрачные линии > 2 мм, перелом ножки, оседание > 5 мм или изменение угла наклона компонента > 5°, будут сравниваться между группами.
До операции до 15 лет
Рентгенологическая оценка расшатывания вертлужной впадины
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Признаки определенного расшатывания вертлужной впадины, представленные постоянной рентгенопрозрачностью > 2 мм, миграцией компонента > 3 мм или изменением угла наклона > 5°, будут сравниваться между группами.
До операции до 15 лет
Рентгенологическая оценка гетеротопической оссификации
Временное ограничение: До операции до 15 лет
Признаки степени гетеротопической оссификации, оцениваемые по классификации Брукера, будут сравниваться между группами.
До операции до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 04132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА

Подписаться