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Vergleich von Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik und Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz.

12. März 2021 aktualisiert von: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ganganalyse und der klinischen Funktion nach Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik mit Femurkopf mit großem Durchmesser und Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz.

Das Ziel dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten Studie ist es, subjektive Ergebnismessungen und Gangparameter zwischen konventioneller HTEP mit Femurköpfen mit großem Durchmesser und totalem Hüftoberflächenersatz zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den frühen 1960er Jahren revolutionierte Sir John Charnley die totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit der Einführung von Polyethylen als tragende Oberfläche. Diese Innovation machte die THA zu einem sehr erfolgreichen Verfahren zur Behandlung der Degeneration des Hüftgelenks mit hervorragenden langfristigen klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit.

Diese Technik erfordert jedoch die Opferung des gesamten Femurkopfes und eines Teils des Halses. Dieser Knochen steht für zukünftige Revisionsoperationen nicht zur Verfügung, was bei jüngeren Patienten unvermeidlich erscheint. Eine THA ermöglicht nicht immer eine präzise Wiederherstellung der normalen Hüftbiomechanik. Auch der femorale Kanal wird verletzt, es kann zu Fett- und Zementembolien kommen und thrombogenes Material wird in die Blutbahn freigesetzt. Postoperativ kann der Femurschaft Schmerzen im Oberschenkel, proximales Stress Shielding und eine periprothetische Fraktur verursachen . Schließlich erhöht die Verwendung eines nicht anatomischen 28-Millimeter-Femurkopfes während einer konventionellen HTEP das Risiko eines Impingements und einer Luxation der Hüfte, während der Bewegungsbereich der Hüfte eingeschränkt wird.

Das Konzept des Hüftoberflächenersatzes und die Verwendung von Femurköpfen mit großem Durchmesser in der Hüfttotalendoprothetik erweckt erneut Interesse, da beide Optionen eine optimalere Biomechanik der Hüfte nachbilden. Der totale Hüftoberflächenersatz ist weniger invasiv als die herkömmliche HTEP mit Femurschaft und ermöglicht die Wiederherstellung der normalen Hüftanatomie. Zusätzlich hat der Oberflächenersatz der Hüfte im Vergleich zur konventionellen HTEP folgende Vorteile: Erhalt des Hüftkopfes und -halses, bessere Hüftstabilität, verbesserte Hüftbiomechanik (Beinlänge, Offset) und möglicherweise bessere Propriozeption. Da der femorale Kanal nicht verletzt wird, besteht ein geringeres Risiko für verbleibende Oberschenkelschmerzen, und die Patienten haben wahrscheinlich das Gefühl, dass sich das Gelenk normaler anfühlt.

Wie bei konventioneller HTEP mit Femurköpfen mit großem Durchmesser stellt die Verwendung einer nahezu anatomischen Kopfgröße (im Vergleich zur Verwendung eines Kopfes mit einem kleinen Durchmesser von 28 mm bei konventioneller HTEP) die normale Stabilität wieder her, trägt dazu bei, das Auftreten von Impingement zu reduzieren und erhöht den Bewegungsbereich in größerem Maße als Hüftoberflächenersatz und könnte auch die Propriozeption verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Vorteile einen positiven Einfluss auf die klinische Funktion und das Gangbild im Vergleich zu herkömmlichen HTEP haben werden.

Die Ganganalyse hat gezeigt, dass das Gangmuster nach einer HTEP verändert ist und die Patienten den normalen Gang nicht wiedererlangen. Die kinematische Analyse zeigte ferner, dass ein abnormales Gangmuster nicht nur in der operierten Hüfte beobachtet wird, sondern auch in anderen Gelenken, einschließlich der kontralateralen Extremität. Die Gehkinetik wird bis zu einem gewissen Grad beeinflusst, insbesondere die Kraft, die durch die untere Extremität erzeugt wird, und die Synchronisation der Muskelaktivität. Schließlich kann auch nach einer HTEP ein subjektives Gefühl einer abnormen Hüftfunktion bestehen bleiben.

Das Ziel dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten Studie ist es, subjektive Ergebnismessungen und Gangparameter zwischen konventioneller HTEP mit Femurköpfen mit großem Durchmesser und totalem Hüftoberflächenersatz zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit degenerativer Erkrankung der Hüfte, der eine totale Hüft- oder totale Hüft-Oberflächenersatzarthroplastik benötigt
  2. Patient, der das Studienprotokoll versteht und bereit ist, die geplante klinische Nachsorge einzuhalten
  3. Der Patient kann eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter älter als 65 Jahre oder jünger als 18 Jahre
  2. Patienten der Charnley-Klasse B (beide hüftkrank) oder C (polyartikuläre Erkrankung).
  3. Andere Erkrankungen der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen als die degenerierte Hüfte, die den Gang und die Gehleistung beeinträchtigen könnten
  4. Neuromuskuläre Störung
  5. Bekannte oder vermutete Metallallergie
  6. Schwangerschaft
  7. Niereninsuffizienz
  8. Bekannte oder vermutete Osteopenie oder Osteoporose der Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LDH-THA
Hüfttotalendoprothetik mit großem Kopfdurchmesser
Drei Chirurgen führten die Operationen in beiden Gruppen über einen posterioren chirurgischen Zugang durch. Die Fascia lata wurde eröffnet und der große Gesäßmuskel entlang seiner Muskelfasern gespalten. Die kurzen Außenrotatoren wurden vom Trochanter major gelöst. Eine posteriore Kapsulotomie wurde durchgeführt und die Hüfte disloziert. Für die HTEP wurden die vom Hersteller vorgeschlagenen Standardtechniken zum Einsetzen des Schafts befolgt. Halshülsenadapter und drei verschiedene prothetische Hals-Schaft-Winkel (125, 135 und 145) waren verfügbar, um die Beinlänge und den femoralen Offset mit dem Kopf-HTEP-System mit großem Durchmesser anzupassen.
Aktiver Komparator: HR
Metall-auf-Metall-Oberflächenersatz
Drei Chirurgen führten die Operationen in beiden Gruppen über einen posterioren chirurgischen Zugang durch. Die Fascia lata wurde eröffnet und der große Gesäßmuskel entlang seiner Muskelfasern gespalten. Die kurzen Außenrotatoren wurden vom Trochanter major gelöst. Eine posteriore Kapsulotomie wurde durchgeführt und die Hüfte disloziert. In der HR-Gruppe wurde die Kapsulotomie zirkulär abgeschlossen, und der Gluteus-Sehnenansatz am Femur wurde bei allen Männern gelöst, bei Frauen jedoch nur bei Bedarf, um die Femurmobilisierung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatrevisionen
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Die Implantatrevisionsrate wird zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Revisionsgründe
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Revisionsgründe werden kategorisiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden kategorisiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): Womac
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Der Womac-Score wird zwischen groupsScore und der gemeinsamen Wahrnehmung des Patienten verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Patient Reported Outcome Measures (PROMs): UCLA-Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Der UCLA-Aktivitäts-Score wird zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): Forgotten Joint
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Vergessen Das gemeinsame Ergebnis wird zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Gehalt an Chrommetallionen im Vollblut
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Vollblut-Chrommetallionenmessungen werden zwischen Gruppen für Teilnehmer ohne andere körperliche metallische Implantate oder revidierte Implantate verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Kobaltmetallionenspiegel im Vollblut
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Vollblut-Kobaltmetallionenmessungen werden zwischen Gruppen für Teilnehmer ohne andere körperliche metallische Implantate oder revidierte Implantate verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Radiologische Beurteilung der Femurschaftlockerung
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Anzeichen einer definitiven Lockerung des Femurschafts, einschließlich durchgehender durchscheinender Linien > 2 mm, Schaftfraktur, Senkung > 5 mm oder einer Änderung der Komponentenwinkelung > 5°, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Radiologische Beurteilung der Acetabulumlockerung
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Anzeichen einer definitiven Acetabulumlockerung, dargestellt als kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit > 2 mm, Komponentenmigration > 3 mm oder Winkeländerung > 5°, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre
Radiologische Beurteilung der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
Anzeichen eines heterotopen Ossifikationsgrades, geschätzt nach der Brooker-Klassifikation, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativ bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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