- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516239
Vergleich von Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik und Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz.
Prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ganganalyse und der klinischen Funktion nach Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik mit Femurkopf mit großem Durchmesser und Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den frühen 1960er Jahren revolutionierte Sir John Charnley die totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit der Einführung von Polyethylen als tragende Oberfläche. Diese Innovation machte die THA zu einem sehr erfolgreichen Verfahren zur Behandlung der Degeneration des Hüftgelenks mit hervorragenden langfristigen klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit.
Diese Technik erfordert jedoch die Opferung des gesamten Femurkopfes und eines Teils des Halses. Dieser Knochen steht für zukünftige Revisionsoperationen nicht zur Verfügung, was bei jüngeren Patienten unvermeidlich erscheint. Eine THA ermöglicht nicht immer eine präzise Wiederherstellung der normalen Hüftbiomechanik. Auch der femorale Kanal wird verletzt, es kann zu Fett- und Zementembolien kommen und thrombogenes Material wird in die Blutbahn freigesetzt. Postoperativ kann der Femurschaft Schmerzen im Oberschenkel, proximales Stress Shielding und eine periprothetische Fraktur verursachen . Schließlich erhöht die Verwendung eines nicht anatomischen 28-Millimeter-Femurkopfes während einer konventionellen HTEP das Risiko eines Impingements und einer Luxation der Hüfte, während der Bewegungsbereich der Hüfte eingeschränkt wird.
Das Konzept des Hüftoberflächenersatzes und die Verwendung von Femurköpfen mit großem Durchmesser in der Hüfttotalendoprothetik erweckt erneut Interesse, da beide Optionen eine optimalere Biomechanik der Hüfte nachbilden. Der totale Hüftoberflächenersatz ist weniger invasiv als die herkömmliche HTEP mit Femurschaft und ermöglicht die Wiederherstellung der normalen Hüftanatomie. Zusätzlich hat der Oberflächenersatz der Hüfte im Vergleich zur konventionellen HTEP folgende Vorteile: Erhalt des Hüftkopfes und -halses, bessere Hüftstabilität, verbesserte Hüftbiomechanik (Beinlänge, Offset) und möglicherweise bessere Propriozeption. Da der femorale Kanal nicht verletzt wird, besteht ein geringeres Risiko für verbleibende Oberschenkelschmerzen, und die Patienten haben wahrscheinlich das Gefühl, dass sich das Gelenk normaler anfühlt.
Wie bei konventioneller HTEP mit Femurköpfen mit großem Durchmesser stellt die Verwendung einer nahezu anatomischen Kopfgröße (im Vergleich zur Verwendung eines Kopfes mit einem kleinen Durchmesser von 28 mm bei konventioneller HTEP) die normale Stabilität wieder her, trägt dazu bei, das Auftreten von Impingement zu reduzieren und erhöht den Bewegungsbereich in größerem Maße als Hüftoberflächenersatz und könnte auch die Propriozeption verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Vorteile einen positiven Einfluss auf die klinische Funktion und das Gangbild im Vergleich zu herkömmlichen HTEP haben werden.
Die Ganganalyse hat gezeigt, dass das Gangmuster nach einer HTEP verändert ist und die Patienten den normalen Gang nicht wiedererlangen. Die kinematische Analyse zeigte ferner, dass ein abnormales Gangmuster nicht nur in der operierten Hüfte beobachtet wird, sondern auch in anderen Gelenken, einschließlich der kontralateralen Extremität. Die Gehkinetik wird bis zu einem gewissen Grad beeinflusst, insbesondere die Kraft, die durch die untere Extremität erzeugt wird, und die Synchronisation der Muskelaktivität. Schließlich kann auch nach einer HTEP ein subjektives Gefühl einer abnormen Hüftfunktion bestehen bleiben.
Das Ziel dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten Studie ist es, subjektive Ergebnismessungen und Gangparameter zwischen konventioneller HTEP mit Femurköpfen mit großem Durchmesser und totalem Hüftoberflächenersatz zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit degenerativer Erkrankung der Hüfte, der eine totale Hüft- oder totale Hüft-Oberflächenersatzarthroplastik benötigt
- Patient, der das Studienprotokoll versteht und bereit ist, die geplante klinische Nachsorge einzuhalten
- Der Patient kann eine informierte Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- Alter älter als 65 Jahre oder jünger als 18 Jahre
- Patienten der Charnley-Klasse B (beide hüftkrank) oder C (polyartikuläre Erkrankung).
- Andere Erkrankungen der Wirbelsäule oder der unteren Gliedmaßen als die degenerierte Hüfte, die den Gang und die Gehleistung beeinträchtigen könnten
- Neuromuskuläre Störung
- Bekannte oder vermutete Metallallergie
- Schwangerschaft
- Niereninsuffizienz
- Bekannte oder vermutete Osteopenie oder Osteoporose der Hüfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LDH-THA
Hüfttotalendoprothetik mit großem Kopfdurchmesser
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Drei Chirurgen führten die Operationen in beiden Gruppen über einen posterioren chirurgischen Zugang durch.
Die Fascia lata wurde eröffnet und der große Gesäßmuskel entlang seiner Muskelfasern gespalten.
Die kurzen Außenrotatoren wurden vom Trochanter major gelöst.
Eine posteriore Kapsulotomie wurde durchgeführt und die Hüfte disloziert.
Für die HTEP wurden die vom Hersteller vorgeschlagenen Standardtechniken zum Einsetzen des Schafts befolgt.
Halshülsenadapter und drei verschiedene prothetische Hals-Schaft-Winkel (125, 135 und 145) waren verfügbar, um die Beinlänge und den femoralen Offset mit dem Kopf-HTEP-System mit großem Durchmesser anzupassen.
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Aktiver Komparator: HR
Metall-auf-Metall-Oberflächenersatz
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Drei Chirurgen führten die Operationen in beiden Gruppen über einen posterioren chirurgischen Zugang durch.
Die Fascia lata wurde eröffnet und der große Gesäßmuskel entlang seiner Muskelfasern gespalten.
Die kurzen Außenrotatoren wurden vom Trochanter major gelöst.
Eine posteriore Kapsulotomie wurde durchgeführt und die Hüfte disloziert.
In der HR-Gruppe wurde die Kapsulotomie zirkulär abgeschlossen, und der Gluteus-Sehnenansatz am Femur wurde bei allen Männern gelöst, bei Frauen jedoch nur bei Bedarf, um die Femurmobilisierung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatrevisionen
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Die Implantatrevisionsrate wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Revisionsgründe
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Revisionsgründe werden kategorisiert und zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden kategorisiert und zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): Womac
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Der Womac-Score wird zwischen groupsScore und der gemeinsamen Wahrnehmung des Patienten verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Patient Reported Outcome Measures (PROMs): UCLA-Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Der UCLA-Aktivitäts-Score wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs): Forgotten Joint
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Vergessen Das gemeinsame Ergebnis wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Gehalt an Chrommetallionen im Vollblut
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Vollblut-Chrommetallionenmessungen werden zwischen Gruppen für Teilnehmer ohne andere körperliche metallische Implantate oder revidierte Implantate verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Kobaltmetallionenspiegel im Vollblut
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Vollblut-Kobaltmetallionenmessungen werden zwischen Gruppen für Teilnehmer ohne andere körperliche metallische Implantate oder revidierte Implantate verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Radiologische Beurteilung der Femurschaftlockerung
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Anzeichen einer definitiven Lockerung des Femurschafts, einschließlich durchgehender durchscheinender Linien > 2 mm, Schaftfraktur, Senkung > 5 mm oder einer Änderung der Komponentenwinkelung > 5°, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Radiologische Beurteilung der Acetabulumlockerung
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Anzeichen einer definitiven Acetabulumlockerung, dargestellt als kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit > 2 mm, Komponentenmigration > 3 mm oder Winkeländerung > 5°, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Radiologische Beurteilung der heterotopen Ossifikation
Zeitfenster: Präoperativ bis 15 Jahre
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Anzeichen eines heterotopen Ossifikationsgrades, geschätzt nach der Brooker-Klassifikation, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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Präoperativ bis 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 04132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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