Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XOFIGO toleranciájának és hatékonyságának retrospektív adatainak értékelése (XOFIGO)

2020. augusztus 14. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Az AMM által felírt XOFIGO tolerancia és hatékonyság retrospektív adatainak értékelése prosztatarákban

A XOFIGO 2013. november 13-a óta engedélyezett az európai zónában a kasztrációval szembeni rezisztencia szakaszában lévő, tüneti csontáttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek kezelésére.

a csontmetasztázisok gyakran okoznak „csont eseményeket”, amelyek magukban foglalják a gerincvelő-kompressziót és a műtétet vagy külső sugárkezelést igénylő kóros töréseket.

A csontmetasztázisok a halálozás, a rokkantság, az életminőség romlása és a kezelés költségeinek jelentős oka.

A Xofigo hormonrezisztens prosztatarák tüneteit mutató csontmetasztázisokban szenvedő és ismert zsigeri áttétek nélküli betegek számára javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A XOFIGO 2013. november 13-a óta engedélyezett az európai zónában a kasztrációval szembeni rezisztencia szakaszában lévő, tüneti csontáttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek kezelésére. A prosztatarák a férfiak leggyakoribb nem bőrrákja nemzetközi szinten, és a hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek több mint 90%-ának csontáttétje lesz.

Gyakran okoznak „csont eseményeket”, amelyek magukban foglalják a gerincvelő-kompressziót és a műtétet vagy külső sugárkezelést igénylő kóros töréseket.

A csontmetasztázisok a halálozás, a rokkantság, az életminőség romlása és a kezelés költségeinek jelentős oka.

Ezért szükség van csontot célzó terápiás szerekre, amelyek előnyt jelentenek a túlélés szempontjából.

A Xofigo hormonrezisztens prosztatarák tüneteit mutató csontmetasztázisokban szenvedő és ismert zsigeri áttétek nélküli betegek számára javallt.

Úgy tűnik, hogy ennek a kezelésnek kevesebb mellékhatása van, mint a kemoterápiának (és nem kérdőjelezi meg a későbbi kemoterápiát), vagy hogy a jelenleg elérhető metabolikus csontsugárterápia, valamint az utóbbinál jobb fájdalomcsillapítás és túlélési eredmény nem jár.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Franciaország
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Franciaország
        • IPC Marseille
      • Nantes, Franciaország
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Franciaország
        • APHP Hopital Cochin
      • Toulouse, Franciaország
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi olyan beteg jogosult, aki 2013 novembere óta az AMM keretében XOFIGO-kezelésben részesült Franciaországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi olyan beteg jogosult, aki 2013 novembere óta az AMM keretében XOFIGO-kezelésben részesült Franciaországban.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik megtagadják ezen kutatási adatok felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt betegpopuláció epidemiológiai jellemzőinek felmérése
Időkeret: a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
klinikai adatgyűjtés a kórlapban
a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a rövid és középtávú XOFIGO-kezelésből eredő nemkívánatos események jelenlétét
Időkeret: a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
klinikai adatgyűjtés a kórlapban
a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
Felméri azon betegek számát, akik részesültek a teljes kezelésből (6 ciklus)
Időkeret: a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
klinikai adatgyűjtés a kórlapban
a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
Gyűjtsük össze a kezelés idő előtti abbahagyásának okait
Időkeret: a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
klinikai adatgyűjtés a kórlapban
a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
felméri a kezelés fájdalomcsillapító hatását (a bevett fájdalomcsillapítók száma és mennyi ideig)
Időkeret: a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
klinikai adatgyűjtés a kórlapban
a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
felmérni az általános túlélést
Időkeret: a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig
klinikai adatgyűjtés a kórlapban
a XOFIGO-kezelés alatt átlagosan 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM-URC 2015/75

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel