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Évaluation de la tolérance et de l'efficacité des données rétrospectives de XOFIGO (XOFIGO)

Évaluation de la tolérance et de l'efficacité Données rétrospectives de XOFIGO prescrit par AMM dans le cancer de la prostate

Depuis le 13 novembre 2013, XOFIGO est autorisé sur la zone européenne pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, en phase de résistance à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques.

les métastases osseuses donnent fréquemment lieu à des "événements osseux" qui comprennent des compressions de la moelle épinière et des fractures pathologiques nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie externe.

Les métastases osseuses sont une cause importante de décès, d'invalidité, de dégradation de la qualité de vie et augmentent le coût du traitement.

Xofigo est indiqué chez les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques d'un cancer de la prostate hormono-résistant et sans métastases viscérales connues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis le 13 novembre 2013, XOFIGO est autorisé sur la zone européenne pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, en phase de résistance à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques. Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus répandu chez les hommes dans le monde, et plus de 90 % des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant auront des métastases osseuses.

Ils sont fréquemment à l'origine d'"événements osseux" comprenant des compressions médullaires et des fractures pathologiques nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie externe.

Les métastases osseuses sont une cause importante de décès, d'invalidité, de dégradation de la qualité de vie et augmentent le coût du traitement.

Il existe donc un besoin pour des agents thérapeutiques à ciblage osseux apportant un bénéfice en terme de survie.

Xofigo est indiqué chez les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques d'un cancer de la prostate hormono-résistant et sans métastases viscérales connues.

Ce traitement semble avoir moins d'effets secondaires que la chimiothérapie (et ne remet pas en cause une chimiothérapie ultérieure) ou que la radiothérapie osseuse métabolique actuellement disponible ainsi qu'un meilleur contrôle de la douleur et un meilleur gain de survie que cette dernière ne le permettent pas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Marseille, France
        • IPC Marseille
      • Nantes, France
        • CRLC de Nantes
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, France
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu un traitement par XOFIGO dans le cadre de l'AMM, en France depuis novembre 2013 sont potentiellement éligibles.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ayant reçu un traitement par XOFIGO dans le cadre de l'AMM, en France depuis novembre 2013 sont potentiellement éligibles.

Critère d'exclusion:

Patients exprimant un refus d'utiliser ces données de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les caractéristiques épidémiologiques de la population de patients traités
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
collecte de données cliniques dans le dossier médical
pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la présence d'événements indésirables résultant d'un traitement XOFIGO à court et moyen terme
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
collecte de données cliniques dans le dossier médical
pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
Évaluer le nombre de patients ayant pu bénéficier du traitement complet (6 cycles)
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
collecte de données cliniques dans le dossier médical
pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
Recueillir les causes d'arrêt prématuré du traitement
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
collecte de données cliniques dans le dossier médical
pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
évaluer l'effet antalgique du traitement (nombre d'antalgiques pris et combien de fois)
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
collecte de données cliniques dans le dossier médical
pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
évaluer la survie globale
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
collecte de données cliniques dans le dossier médical
pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC 2015/75

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur base de données clinique

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