- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04516707
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité des données rétrospectives de XOFIGO (XOFIGO)
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité Données rétrospectives de XOFIGO prescrit par AMM dans le cancer de la prostate
Depuis le 13 novembre 2013, XOFIGO est autorisé sur la zone européenne pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, en phase de résistance à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques.
les métastases osseuses donnent fréquemment lieu à des "événements osseux" qui comprennent des compressions de la moelle épinière et des fractures pathologiques nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie externe.
Les métastases osseuses sont une cause importante de décès, d'invalidité, de dégradation de la qualité de vie et augmentent le coût du traitement.
Xofigo est indiqué chez les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques d'un cancer de la prostate hormono-résistant et sans métastases viscérales connues.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le 13 novembre 2013, XOFIGO est autorisé sur la zone européenne pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, en phase de résistance à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques. Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus répandu chez les hommes dans le monde, et plus de 90 % des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant auront des métastases osseuses.
Ils sont fréquemment à l'origine d'"événements osseux" comprenant des compressions médullaires et des fractures pathologiques nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie externe.
Les métastases osseuses sont une cause importante de décès, d'invalidité, de dégradation de la qualité de vie et augmentent le coût du traitement.
Il existe donc un besoin pour des agents thérapeutiques à ciblage osseux apportant un bénéfice en terme de survie.
Xofigo est indiqué chez les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques d'un cancer de la prostate hormono-résistant et sans métastases viscérales connues.
Ce traitement semble avoir moins d'effets secondaires que la chimiothérapie (et ne remet pas en cause une chimiothérapie ultérieure) ou que la radiothérapie osseuse métabolique actuellement disponible ainsi qu'un meilleur contrôle de la douleur et un meilleur gain de survie que cette dernière ne le permettent pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- ICO Bordeaux
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Clermont-Ferrand, France
- UP Clermont Ferrand
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Grenoble, France
- CHU Grenoble
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Marseille, France
- IPC Marseille
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Nantes, France
- CRLC de Nantes
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Paris, France
- APHP Hôpital Cochin
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Toulouse, France
- ONCOLOPE
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-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ayant reçu un traitement par XOFIGO dans le cadre de l'AMM, en France depuis novembre 2013 sont potentiellement éligibles.
Critère d'exclusion:
Patients exprimant un refus d'utiliser ces données de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les caractéristiques épidémiologiques de la population de patients traités
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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collecte de données cliniques dans le dossier médical
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pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la présence d'événements indésirables résultant d'un traitement XOFIGO à court et moyen terme
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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collecte de données cliniques dans le dossier médical
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pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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Évaluer le nombre de patients ayant pu bénéficier du traitement complet (6 cycles)
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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collecte de données cliniques dans le dossier médical
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pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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Recueillir les causes d'arrêt prématuré du traitement
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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collecte de données cliniques dans le dossier médical
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pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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évaluer l'effet antalgique du traitement (nombre d'antalgiques pris et combien de fois)
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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collecte de données cliniques dans le dossier médical
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pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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évaluer la survie globale
Délai: pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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collecte de données cliniques dans le dossier médical
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pendant le traitement de XOFIGO une moyenne de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-URC 2015/75
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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