Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tolerans och effekt Retrospektiva data från XOFIGO (XOFIGO)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utvärdering av tolerans och effekt Retrospektiva data för XOFIGO ordinerad av AMM vid prostatacancer

Sedan den 13 november 2013 är XOFIGO auktoriserat i den europeiska zonen för behandling av patienter med prostatacancer, i fasen av resistens mot kastration, med symtomatiska skelettmetastaser.

benmetastaser ger ofta upphov till "benhändelser" som inkluderar ryggmärgskompressioner och patologiska frakturer som kräver operation eller extern strålbehandling.

Skelettmetastaser är en viktig orsak till dödsfall, funktionsnedsättning, försämring av livskvalitet och ökar kostnaderna för behandling.

Xofigo är indicerat för patienter med skelettmetastaser som är symptomatisk för hormonresistent prostatacancer och utan kända viscerala metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan den 13 november 2013 är XOFIGO auktoriserat i den europeiska zonen för behandling av patienter med prostatacancer, i fasen av resistens mot kastration, med symtomatiska skelettmetastaser. Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan cancer hos män internationellt, och mer än 90 % av patienterna med hormonresistent prostatacancer kommer att ha skelettmetastaser.

De ger ofta upphov till "benhändelser" som inkluderar ryggmärgskompressioner och patologiska frakturer som kräver operation eller extern strålbehandling.

Skelettmetastaser är en viktig orsak till dödsfall, funktionsnedsättning, försämring av livskvalitet och ökar kostnaderna för behandling.

Det finns därför ett behov av beninriktade terapeutiska medel som ger en fördel i termer av överlevnad.

Xofigo är indicerat för patienter med skelettmetastaser som är symptomatisk för hormonresistent prostatacancer och utan kända viscerala metastaser.

Denna behandling verkar ha färre biverkningar än kemoterapi (och ifrågasätter inte efterföljande kemoterapi) eller att den för närvarande tillgängliga metaboliska benstrålbehandlingen samt bättre smärtkontroll och överlevnadsvinst än den senare inte gör det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrike
        • IPC Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrike
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som fått behandling med XOFIGO inom ramen för AMM i Frankrike sedan november 2013 är potentiellt berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som fått behandling med XOFIGO inom ramen för AMM i Frankrike sedan november 2013 är potentiellt berättigade.

Exklusions kriterier:

Patienter som uttrycker en vägran att använda denna forskningsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm de epidemiologiska egenskaperna hos den behandlade patientpopulationen
Tidsram: under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
klinisk datainsamling i journalen
under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten av biverkningar till följd av kortvarig och medellång sikt XOFIGO-behandling
Tidsram: under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
klinisk datainsamling i journalen
under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
Bedöm antalet patienter som kunde dra nytta av hela behandlingen (6 cykler)
Tidsram: under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
klinisk datainsamling i journalen
under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
Samla in orsakerna till för tidigt avbrytande av behandlingen
Tidsram: under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
klinisk datainsamling i journalen
under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
utvärdera den antalgiska effekten av behandlingen (antal antalgic som tagits och hur många gånger)
Tidsram: under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
klinisk datainsamling i journalen
under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
bedöma den totala överlevnaden
Tidsram: under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor
klinisk datainsamling i journalen
under behandlingen med XOFIGO i genomsnitt 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM-URC 2015/75

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på klinisk databas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera