Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av toleranse og effekt Retrospektive data for XOFIGO (XOFIGO)

Evaluering av toleranse og effekt Retrospektive data av XOFIGO foreskrevet av AMM i prostatakreft

Siden 13. november 2013 har XOFIGO vært autorisert i den europeiske sonen for behandling av pasienter med prostatakreft, i fasen av motstand mot kastrering, med symptomatiske benmetastaser.

benmetastaser gir ofte opphav til "beinhendelser" som inkluderer ryggmargskompresjoner og patologiske frakturer som krever kirurgi eller ekstern strålebehandling.

Benmetastaser er en viktig årsak til død, funksjonshemming, forringelse av livskvalitet og øker kostnadene ved behandling.

Xofigo er indisert hos pasienter med benmetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatakreft og uten kjente viscerale metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 13. november 2013 har XOFIGO vært autorisert i den europeiske sonen for behandling av pasienter med prostatakreft, i fasen av motstand mot kastrering, med symptomatiske benmetastaser. Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane kreften hos menn internasjonalt, og mer enn 90 % av pasientene med hormonresistent prostatakreft vil ha skjelettmetastaser.

De gir ofte opphav til "beinhendelser" som inkluderer ryggmargskompresjoner og patologiske frakturer som krever kirurgi eller ekstern strålebehandling.

Benmetastaser er en viktig årsak til død, funksjonshemming, forringelse av livskvalitet og øker kostnadene ved behandling.

Det er derfor behov for beinmålrettede terapeutiske midler som gir en fordel med hensyn til overlevelse.

Xofigo er indisert hos pasienter med benmetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatakreft og uten kjente viscerale metastaser.

Denne behandlingen ser ut til å ha færre bivirkninger enn kjemoterapi (og setter ikke spørsmålstegn ved påfølgende kjemoterapi) eller at den nåværende tilgjengelige metabolske beinstrålebehandlingen samt bedre smertekontroll og overlevelsesgevinst enn sistnevnte ikke

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrike
        • IPC Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrike
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har mottatt behandling med XOFIGO innenfor rammen av AMM, i Frankrike siden november 2013, er potensielt kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som har mottatt behandling med XOFIGO innenfor rammen av AMM, i Frankrike siden november 2013, er potensielt kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gir uttrykk for at de nekter å bruke disse forskningsdataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de epidemiologiske egenskapene til den behandlede pasientpopulasjonen
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
klinisk datainnsamling i journalen
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilstedeværelsen av uønskede hendelser som følge av kortvarig og mellomlang behandling med XOFIGO
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
klinisk datainnsamling i journalen
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
Vurder antall pasienter som var i stand til å dra nytte av hele behandlingen (6 sykluser)
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
klinisk datainnsamling i journalen
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
Samle inn årsakene til for tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
klinisk datainnsamling i journalen
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
vurdere den antalgiske effekten av behandlingen (antall antalgic tatt og hvor mange ganger)
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
klinisk datainnsamling i journalen
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
vurdere den totale overlevelsen
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
klinisk datainnsamling i journalen
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klinisk database

3
Abonnere