- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516707
Evaluering av toleranse og effekt Retrospektive data for XOFIGO (XOFIGO)
Evaluering av toleranse og effekt Retrospektive data av XOFIGO foreskrevet av AMM i prostatakreft
Siden 13. november 2013 har XOFIGO vært autorisert i den europeiske sonen for behandling av pasienter med prostatakreft, i fasen av motstand mot kastrering, med symptomatiske benmetastaser.
benmetastaser gir ofte opphav til "beinhendelser" som inkluderer ryggmargskompresjoner og patologiske frakturer som krever kirurgi eller ekstern strålebehandling.
Benmetastaser er en viktig årsak til død, funksjonshemming, forringelse av livskvalitet og øker kostnadene ved behandling.
Xofigo er indisert hos pasienter med benmetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatakreft og uten kjente viscerale metastaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 13. november 2013 har XOFIGO vært autorisert i den europeiske sonen for behandling av pasienter med prostatakreft, i fasen av motstand mot kastrering, med symptomatiske benmetastaser. Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane kreften hos menn internasjonalt, og mer enn 90 % av pasientene med hormonresistent prostatakreft vil ha skjelettmetastaser.
De gir ofte opphav til "beinhendelser" som inkluderer ryggmargskompresjoner og patologiske frakturer som krever kirurgi eller ekstern strålebehandling.
Benmetastaser er en viktig årsak til død, funksjonshemming, forringelse av livskvalitet og øker kostnadene ved behandling.
Det er derfor behov for beinmålrettede terapeutiske midler som gir en fordel med hensyn til overlevelse.
Xofigo er indisert hos pasienter med benmetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatakreft og uten kjente viscerale metastaser.
Denne behandlingen ser ut til å ha færre bivirkninger enn kjemoterapi (og setter ikke spørsmålstegn ved påfølgende kjemoterapi) eller at den nåværende tilgjengelige metabolske beinstrålebehandlingen samt bedre smertekontroll og overlevelsesgevinst enn sistnevnte ikke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- ICO Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- UP Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Marseille, Frankrike
- IPC Marseille
-
Nantes, Frankrike
- CRLC de Nantes
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrike
- ONCOLOPE
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som har mottatt behandling med XOFIGO innenfor rammen av AMM, i Frankrike siden november 2013, er potensielt kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gir uttrykk for at de nekter å bruke disse forskningsdataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder de epidemiologiske egenskapene til den behandlede pasientpopulasjonen
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
klinisk datainnsamling i journalen
|
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder tilstedeværelsen av uønskede hendelser som følge av kortvarig og mellomlang behandling med XOFIGO
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
klinisk datainnsamling i journalen
|
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
Vurder antall pasienter som var i stand til å dra nytte av hele behandlingen (6 sykluser)
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
klinisk datainnsamling i journalen
|
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
Samle inn årsakene til for tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
klinisk datainnsamling i journalen
|
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
vurdere den antalgiske effekten av behandlingen (antall antalgic tatt og hvor mange ganger)
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
klinisk datainnsamling i journalen
|
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
vurdere den totale overlevelsen
Tidsramme: under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
klinisk datainnsamling i journalen
|
under behandling av XOFIGO i gjennomsnitt 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-URC 2015/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klinisk database
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført