Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XOFIGOn sietokyvyn ja tehokkuuden retrospektiivisen datan arviointi (XOFIGO)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

AMM:n määräämä XOFIGO:n retrospektiivinen toleranssin ja tehon arviointi eturauhassyövän hoidossa

XOFIGOlla on 13.11.2013 alkaen lupa Euroopan vyöhykkeellä sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, jotka ovat kastraatioresistenssivaiheessa ja joilla on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja.

luumetastaasit aiheuttavat usein "luutapahtumia", jotka sisältävät selkäytimen puristumia ja patologisia murtumia, jotka vaativat leikkausta tai ulkoista sädehoitoa.

Luumetastaasit ovat tärkeä kuolinsyy, vammaisuus, elämänlaadun heikkeneminen ja nostavat hoidon kustannuksia.

Xofigo on tarkoitettu potilaille, joilla on hormoniresistentin eturauhassyövän oireita ja joilla ei tunneta sisäelinten etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XOFIGOlla on 13.11.2013 alkaen lupa Euroopan vyöhykkeellä sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, jotka ovat kastraatioresistenssivaiheessa ja joilla on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja. Eturauhassyöpä on kansainvälisesti yleisin ei-ihosyöpä miehillä, ja yli 90 %:lla hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavista potilaista on luumetastaaseja.

Ne aiheuttavat usein "luutapahtumia", joihin kuuluvat selkäytimen puristus ja patologiset murtumat, jotka vaativat leikkausta tai ulkoista sädehoitoa.

Luumetastaasit ovat tärkeä kuolinsyy, vammaisuus, elämänlaadun heikkeneminen ja nostavat hoidon kustannuksia.

Siksi tarvitaan luuhun kohdistuvia terapeuttisia aineita, jotka tarjoavat etua eloonjäämisen kannalta.

Xofigo on tarkoitettu potilaille, joilla on hormoniresistentin eturauhassyövän oireita ja joilla ei tunneta sisäelinten etäpesäkkeitä.

Tällä hoidolla näyttää olevan vähemmän sivuvaikutuksia kuin kemoterapialla (eikä kyseenalaista myöhempää kemoterapiaa) tai että tällä hetkellä saatavilla oleva metabolinen luusädehoito sekä parempi kivunhallinta ja eloonjäämisen paraneminen kuin jälkimmäisellä ei aiheuta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Ranska
        • IPC Marseille
      • Nantes, Ranska
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Ranska
        • APHP Hopital Cochin
      • Toulouse, Ranska
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet XOFIGO-hoitoa AMM:n puitteissa Ranskassa marraskuusta 2013 lähtien, ovat mahdollisesti tukikelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet XOFIGO-hoitoa AMM:n puitteissa Ranskassa marraskuusta 2013 lähtien, ovat mahdollisesti tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä näitä tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidetun potilaspopulaation epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lyhyt- ja keskipitkästä XOFIGO-hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyivät hyötymään täydellisestä hoidosta (6 sykliä)
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
Kerää syitä hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
arvioida hoidon antalginen vaikutus (annalgialääkkeiden määrä ja kuinka monta kertaa)
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
arvioida kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICM-URC 2015/75

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa