- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04516707
XOFIGOn sietokyvyn ja tehokkuuden retrospektiivisen datan arviointi (XOFIGO)
AMM:n määräämä XOFIGO:n retrospektiivinen toleranssin ja tehon arviointi eturauhassyövän hoidossa
XOFIGOlla on 13.11.2013 alkaen lupa Euroopan vyöhykkeellä sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, jotka ovat kastraatioresistenssivaiheessa ja joilla on oireenmukaisia luumetastaaseja.
luumetastaasit aiheuttavat usein "luutapahtumia", jotka sisältävät selkäytimen puristumia ja patologisia murtumia, jotka vaativat leikkausta tai ulkoista sädehoitoa.
Luumetastaasit ovat tärkeä kuolinsyy, vammaisuus, elämänlaadun heikkeneminen ja nostavat hoidon kustannuksia.
Xofigo on tarkoitettu potilaille, joilla on hormoniresistentin eturauhassyövän oireita ja joilla ei tunneta sisäelinten etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XOFIGOlla on 13.11.2013 alkaen lupa Euroopan vyöhykkeellä sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon, jotka ovat kastraatioresistenssivaiheessa ja joilla on oireenmukaisia luumetastaaseja. Eturauhassyöpä on kansainvälisesti yleisin ei-ihosyöpä miehillä, ja yli 90 %:lla hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavista potilaista on luumetastaaseja.
Ne aiheuttavat usein "luutapahtumia", joihin kuuluvat selkäytimen puristus ja patologiset murtumat, jotka vaativat leikkausta tai ulkoista sädehoitoa.
Luumetastaasit ovat tärkeä kuolinsyy, vammaisuus, elämänlaadun heikkeneminen ja nostavat hoidon kustannuksia.
Siksi tarvitaan luuhun kohdistuvia terapeuttisia aineita, jotka tarjoavat etua eloonjäämisen kannalta.
Xofigo on tarkoitettu potilaille, joilla on hormoniresistentin eturauhassyövän oireita ja joilla ei tunneta sisäelinten etäpesäkkeitä.
Tällä hoidolla näyttää olevan vähemmän sivuvaikutuksia kuin kemoterapialla (eikä kyseenalaista myöhempää kemoterapiaa) tai että tällä hetkellä saatavilla oleva metabolinen luusädehoito sekä parempi kivunhallinta ja eloonjäämisen paraneminen kuin jälkimmäisellä ei aiheuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- ICO Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- UP Clermont Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Marseille, Ranska
- IPC Marseille
-
Nantes, Ranska
- CRLC de Nantes
-
Paris, Ranska
- APHP Hôpital Cochin
-
Toulouse, Ranska
- ONCOLOPE
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet XOFIGO-hoitoa AMM:n puitteissa Ranskassa marraskuusta 2013 lähtien, ovat mahdollisesti tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä näitä tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi hoidetun potilaspopulaation epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
|
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi lyhyt- ja keskipitkästä XOFIGO-hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
|
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyivät hyötymään täydellisestä hoidosta (6 sykliä)
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
|
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Kerää syitä hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
|
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
arvioida hoidon antalginen vaikutus (annalgialääkkeiden määrä ja kuinka monta kertaa)
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
|
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
arvioida kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen
|
XOFIGO-hoidon aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC 2015/75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kliininen tietokanta
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis