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Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit retrospektiver Daten von XOFIGO (XOFIGO)

14. August 2020 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit Retrospektive Daten von XOFIGO, verschrieben von AMM bei Prostatakrebs

Seit dem 13. November 2013 ist XOFIGO in der europäischen Zone für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs in der Phase der Kastrationsresistenz mit symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen.

Knochenmetastasen führen häufig zu "Knochenereignissen", zu denen Kompressionen des Rückenmarks und pathologische Frakturen gehören, die eine Operation oder externe Strahlentherapie erfordern.

Knochenmetastasen sind eine wichtige Ursache für Tod, Behinderung, Beeinträchtigung der Lebensqualität und erhöhen die Behandlungskosten.

Xofigo ist indiziert bei Patienten mit Knochenmetastasen, die symptomatisch für hormonresistenten Prostatakrebs und ohne bekannte viszerale Metastasen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem 13. November 2013 ist XOFIGO in der europäischen Zone für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs in der Phase der Kastrationsresistenz mit symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen. Prostatakrebs ist international der häufigste nicht-kutane Krebs bei Männern, und mehr als 90 % der Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs haben Knochenmetastasen.

Sie führen häufig zu "Knochenereignissen", zu denen Kompressionen des Rückenmarks und pathologische Frakturen gehören, die eine Operation oder externe Strahlentherapie erfordern.

Knochenmetastasen sind eine wichtige Ursache für Tod, Behinderung, Beeinträchtigung der Lebensqualität und erhöhen die Behandlungskosten.

Es besteht daher ein Bedarf an auf den Knochen zielenden therapeutischen Mitteln, die einen Vorteil hinsichtlich des Überlebens bieten.

Xofigo ist indiziert bei Patienten mit Knochenmetastasen, die symptomatisch für hormonresistenten Prostatakrebs und ohne bekannte viszerale Metastasen sind.

Diese Behandlung scheint nebenwirkungsärmer zu sein als eine Chemotherapie (und stellt eine nachfolgende Chemotherapie nicht in Frage) oder die derzeit verfügbare metabolische Knochenbestrahlung sowie eine bessere Schmerzkontrolle und einen Überlebensgewinn als letztere nicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankreich
        • IPC Marseille
      • Nantes, Frankreich
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die seit November 2013 in Frankreich eine Behandlung mit XOFIGO im Rahmen der AMM erhalten haben, sind potenziell förderfähig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die seit November 2013 in Frankreich eine Behandlung mit XOFIGO im Rahmen der AMM erhalten haben, sind potenziell förderfähig.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich weigern, diese Forschungsdaten zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die epidemiologischen Merkmale der behandelten Patientenpopulation
Zeitfenster: während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Klinische Datenerfassung in der Krankenakte
während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die aus der kurz- und mittelfristigen Behandlung mit XOFIGO resultieren
Zeitfenster: während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Klinische Datenerfassung in der Krankenakte
während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die von der vollständigen Behandlung profitieren konnten (6 Zyklen)
Zeitfenster: während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Klinische Datenerfassung in der Krankenakte
während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Sammeln Sie die Ursachen für einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Klinische Datenerfassung in der Krankenakte
während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Beurteilung der schmerzstillenden Wirkung der Behandlung (Anzahl der eingenommenen Schmerzmittel und wie oft)
Zeitfenster: während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Klinische Datenerfassung in der Krankenakte
während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
das Gesamtüberleben beurteilen
Zeitfenster: während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen
Klinische Datenerfassung in der Krankenakte
während der Behandlung mit XOFIGO durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel DESHAYES, MD, Icm Val D'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM-URC 2015/75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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