- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04516707
Оценка переносимости и эффективности ретроспективных данных XOFIGO (XOFIGO)
Оценка переносимости и эффективности ретроспективных данных XOFIGO, назначенного AMM, при раке предстательной железы
С 13 ноября 2013 года XOFIGO разрешен в Европейской зоне для лечения больных раком предстательной железы, в фазе резистентности к кастрации, с симптоматическими метастазами в кости.
костные метастазы часто вызывают «состояния костей», которые включают компрессию спинного мозга и патологические переломы, требующие хирургического вмешательства или внешней лучевой терапии.
Костные метастазы являются важной причиной смерти, инвалидности, снижения качества жизни и увеличения стоимости лечения.
Xofigo показан пациентам с метастазами в кости с симптомами гормонорезистентного рака предстательной железы и без известных висцеральных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 13 ноября 2013 года XOFIGO разрешен в Европейской зоне для лечения больных раком предстательной железы, в фазе резистентности к кастрации, с симптоматическими метастазами в кости. Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным раком у мужчин во всем мире, и более 90% пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы имеют метастазы в костях.
Они часто вызывают «состояния костей», которые включают компрессию спинного мозга и патологические переломы, требующие хирургического вмешательства или внешней лучевой терапии.
Костные метастазы являются важной причиной смерти, инвалидности, снижения качества жизни и увеличения стоимости лечения.
Следовательно, существует потребность в терапевтических агентах, нацеленных на кости, которые обеспечивают преимущество с точки зрения выживания.
Xofigo показан пациентам с метастазами в кости с симптомами гормонорезистентного рака предстательной железы и без известных висцеральных метастазов.
Это лечение, по-видимому, имеет меньше побочных эффектов, чем химиотерапия (и не ставит под сомнение последующую химиотерапию), или что доступная в настоящее время метаболическая лучевая терапия костей, а также лучший контроль боли и увеличение выживаемости, чем последние, не
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- ICO Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция
- UP Clermont Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Marseille, Франция
- IPC Marseille
-
Nantes, Франция
- CRLC de Nantes
-
Paris, Франция
- APHP Hôpital Cochin
-
Toulouse, Франция
- ONCOLOPE
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, получавшие лечение XOFIGO в рамках AMM во Франции с ноября 2013 г., потенциально соответствуют критериям.
Критерий исключения:
Пациенты, выражающие отказ от использования данных этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эпидемиологические характеристики популяции пролеченных пациентов
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
сбор клинических данных в медицинской карте
|
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить наличие нежелательных явлений в результате краткосрочного и среднесрочного лечения XOFIGO.
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
сбор клинических данных в медицинской карте
|
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
Оцените количество пациентов, которым удалось получить пользу от полного лечения (6 циклов).
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
сбор клинических данных в медицинской карте
|
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
Сбор причин преждевременного прекращения лечения
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
сбор клинических данных в медицинской карте
|
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
оценить анталгический эффект лечения (количество принятых анталгиков и сколько времени)
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
сбор клинических данных в медицинской карте
|
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
оценить общую выживаемость
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
сбор клинических данных в медицинской карте
|
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC 2015/75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клиническая база данных
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный