Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка переносимости и эффективности ретроспективных данных XOFIGO (XOFIGO)

14 августа 2020 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Оценка переносимости и эффективности ретроспективных данных XOFIGO, назначенного AMM, при раке предстательной железы

С 13 ноября 2013 года XOFIGO разрешен в Европейской зоне для лечения больных раком предстательной железы, в фазе резистентности к кастрации, с симптоматическими метастазами в кости.

костные метастазы часто вызывают «состояния костей», которые включают компрессию спинного мозга и патологические переломы, требующие хирургического вмешательства или внешней лучевой терапии.

Костные метастазы являются важной причиной смерти, инвалидности, снижения качества жизни и увеличения стоимости лечения.

Xofigo показан пациентам с метастазами в кости с симптомами гормонорезистентного рака предстательной железы и без известных висцеральных метастазов.

Обзор исследования

Подробное описание

С 13 ноября 2013 года XOFIGO разрешен в Европейской зоне для лечения больных раком предстательной железы, в фазе резистентности к кастрации, с симптоматическими метастазами в кости. Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным раком у мужчин во всем мире, и более 90% пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы имеют метастазы в костях.

Они часто вызывают «состояния костей», которые включают компрессию спинного мозга и патологические переломы, требующие хирургического вмешательства или внешней лучевой терапии.

Костные метастазы являются важной причиной смерти, инвалидности, снижения качества жизни и увеличения стоимости лечения.

Следовательно, существует потребность в терапевтических агентах, нацеленных на кости, которые обеспечивают преимущество с точки зрения выживания.

Xofigo показан пациентам с метастазами в кости с симптомами гормонорезистентного рака предстательной железы и без известных висцеральных метастазов.

Это лечение, по-видимому, имеет меньше побочных эффектов, чем химиотерапия (и не ставит под сомнение последующую химиотерапию), или что доступная в настоящее время метаболическая лучевая терапия костей, а также лучший контроль боли и увеличение выживаемости, чем последние, не

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Франция
        • IPC Marseille
      • Nantes, Франция
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Франция
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Франция
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие лечение XOFIGO в рамках AMM во Франции с ноября 2013 г., потенциально соответствуют критериям.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, получавшие лечение XOFIGO в рамках AMM во Франции с ноября 2013 г., потенциально соответствуют критериям.

Критерий исключения:

Пациенты, выражающие отказ от использования данных этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эпидемиологические характеристики популяции пролеченных пациентов
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
сбор клинических данных в медицинской карте
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить наличие нежелательных явлений в результате краткосрочного и среднесрочного лечения XOFIGO.
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
сбор клинических данных в медицинской карте
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
Оцените количество пациентов, которым удалось получить пользу от полного лечения (6 циклов).
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
сбор клинических данных в медицинской карте
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
Сбор причин преждевременного прекращения лечения
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
сбор клинических данных в медицинской карте
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
оценить анталгический эффект лечения (количество принятых анталгиков и сколько времени)
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
сбор клинических данных в медицинской карте
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
оценить общую выживаемость
Временное ограничение: при лечении XOFIGO в среднем 24 недели
сбор клинических данных в медицинской карте
при лечении XOFIGO в среднем 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клиническая база данных

Подписаться