- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516707
Avaliação dos Dados Retrospectivos de Tolerância e Eficácia do XOFIGO (XOFIGO)
Avaliação dos Dados Retrospectivos de Tolerância e Eficácia do XOFIGO Prescrito pela AMM no Câncer de Próstata
Desde 13 de novembro de 2013, o XOFIGO está autorizado na zona europeia para o tratamento de doentes com cancro da próstata, em fase de resistência à castração, com metástases ósseas sintomáticas.
as metástases ósseas freqüentemente dão origem a "eventos ósseos" que incluem compressões da medula espinhal e fraturas patológicas que requerem cirurgia ou radioterapia externa.
As metástases ósseas são uma importante causa de morte, incapacidade, degradação da qualidade de vida e aumento do custo do tratamento.
Xofigo é indicado em pacientes com metástases ósseas sintomáticas de câncer de próstata hormônio-resistente e sem metástases viscerais conhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 13 de novembro de 2013, o XOFIGO está autorizado na zona europeia para o tratamento de doentes com cancro da próstata, em fase de resistência à castração, com metástases ósseas sintomáticas. O câncer de próstata é o câncer não cutâneo mais comum em homens internacionalmente, e mais de 90% dos pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios terão metástases ósseas.
Eles freqüentemente dão origem a "eventos ósseos" que incluem compressões da medula espinhal e fraturas patológicas que requerem cirurgia ou radioterapia externa.
As metástases ósseas são uma importante causa de morte, incapacidade, degradação da qualidade de vida e aumento do custo do tratamento.
Existe, portanto, uma necessidade de agentes terapêuticos direcionados ao osso que proporcionem um benefício em termos de sobrevivência.
Xofigo é indicado em pacientes com metástases ósseas sintomáticas de câncer de próstata hormônio-resistente e sem metástases viscerais conhecidas.
Este tratamento parece ter menos efeitos colaterais do que a quimioterapia (e não põe em questão a quimioterapia subsequente) ou que a radioterapia óssea metabólica atualmente disponível, bem como melhor controle da dor e ganho de sobrevida do que o último não
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- ICO Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França
- UP Clermont Ferrand
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Marseille, França
- IPC Marseille
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Nantes, França
- CRLC de Nantes
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Paris, França
- APHP Hôpital Cochin
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Toulouse, França
- ONCOLOPE
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34298
- ICM Val D'Aurelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que receberam tratamento com XOFIGO no âmbito da AMM, na França desde novembro de 2013, são potencialmente elegíveis.
Critério de exclusão:
Pacientes expressando uma recusa em usar os dados desta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar as características epidemiológicas da população de pacientes tratados
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
|
coleta de dados clínicos no prontuário
|
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a presença de eventos adversos resultantes do tratamento de curto e médio prazo com XOFIGO
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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coleta de dados clínicos no prontuário
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durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
|
Avalie o número de pacientes que puderam se beneficiar do tratamento completo (6 ciclos)
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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coleta de dados clínicos no prontuário
|
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
|
Colete as causas da descontinuação prematura do tratamento
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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coleta de dados clínicos no prontuário
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durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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avaliar o efeito antálgico do tratamento (número de antálgicos tomados e quantas vezes)
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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coleta de dados clínicos no prontuário
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durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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avaliar a sobrevida global
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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coleta de dados clínicos no prontuário
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durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC 2015/75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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