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Avaliação dos Dados Retrospectivos de Tolerância e Eficácia do XOFIGO (XOFIGO)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Avaliação dos Dados Retrospectivos de Tolerância e Eficácia do XOFIGO Prescrito pela AMM no Câncer de Próstata

Desde 13 de novembro de 2013, o XOFIGO está autorizado na zona europeia para o tratamento de doentes com cancro da próstata, em fase de resistência à castração, com metástases ósseas sintomáticas.

as metástases ósseas freqüentemente dão origem a "eventos ósseos" que incluem compressões da medula espinhal e fraturas patológicas que requerem cirurgia ou radioterapia externa.

As metástases ósseas são uma importante causa de morte, incapacidade, degradação da qualidade de vida e aumento do custo do tratamento.

Xofigo é indicado em pacientes com metástases ósseas sintomáticas de câncer de próstata hormônio-resistente e sem metástases viscerais conhecidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde 13 de novembro de 2013, o XOFIGO está autorizado na zona europeia para o tratamento de doentes com cancro da próstata, em fase de resistência à castração, com metástases ósseas sintomáticas. O câncer de próstata é o câncer não cutâneo mais comum em homens internacionalmente, e mais de 90% dos pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios terão metástases ósseas.

Eles freqüentemente dão origem a "eventos ósseos" que incluem compressões da medula espinhal e fraturas patológicas que requerem cirurgia ou radioterapia externa.

As metástases ósseas são uma importante causa de morte, incapacidade, degradação da qualidade de vida e aumento do custo do tratamento.

Existe, portanto, uma necessidade de agentes terapêuticos direcionados ao osso que proporcionem um benefício em termos de sobrevivência.

Xofigo é indicado em pacientes com metástases ósseas sintomáticas de câncer de próstata hormônio-resistente e sem metástases viscerais conhecidas.

Este tratamento parece ter menos efeitos colaterais do que a quimioterapia (e não põe em questão a quimioterapia subsequente) ou que a radioterapia óssea metabólica atualmente disponível, bem como melhor controle da dor e ganho de sobrevida do que o último não

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, França
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Marseille, França
        • IPC Marseille
      • Nantes, França
        • CRLC de Nantes
      • Paris, França
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, França
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que receberam tratamento com XOFIGO no âmbito da AMM, na França desde novembro de 2013, são potencialmente elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que receberam tratamento com XOFIGO no âmbito da AMM, na França desde novembro de 2013, são potencialmente elegíveis.

Critério de exclusão:

Pacientes expressando uma recusa em usar os dados desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as características epidemiológicas da população de pacientes tratados
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
coleta de dados clínicos no prontuário
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a presença de eventos adversos resultantes do tratamento de curto e médio prazo com XOFIGO
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
coleta de dados clínicos no prontuário
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
Avalie o número de pacientes que puderam se beneficiar do tratamento completo (6 ciclos)
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
coleta de dados clínicos no prontuário
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
Colete as causas da descontinuação prematura do tratamento
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
coleta de dados clínicos no prontuário
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
avaliar o efeito antálgico do tratamento (número de antálgicos tomados e quantas vezes)
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
coleta de dados clínicos no prontuário
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
avaliar a sobrevida global
Prazo: durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas
coleta de dados clínicos no prontuário
durante o tratamento de XOFIGO uma média de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICM-URC 2015/75

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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