Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de datos retrospectivos de tolerancia y eficacia de XOFIGO (XOFIGO)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluación de datos retrospectivos de tolerancia y eficacia de XOFIGO prescrito por AMM en cáncer de próstata

Desde el 13 de noviembre de 2013, XOFIGO está autorizado en la zona europea para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata, en fase de resistencia a la castración, con metástasis óseas sintomáticas.

las metástasis óseas frecuentemente dan lugar a "eventos óseos" que incluyen compresiones de la médula espinal y fracturas patológicas que requieren cirugía o radioterapia externa.

Las metástasis óseas son una causa importante de muerte, discapacidad, degradación de la calidad de vida y aumentan el costo del tratamiento.

Xofigo está indicado en pacientes con metástasis óseas sintomáticas de cáncer de próstata resistente a hormonas y sin metástasis viscerales conocidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el 13 de noviembre de 2013, XOFIGO está autorizado en la zona europea para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata, en fase de resistencia a la castración, con metástasis óseas sintomáticas. El cáncer de próstata es el cáncer no cutáneo más común en los hombres a nivel internacional, y más del 90 % de los pacientes con cáncer de próstata resistente a las hormonas tendrán metástasis óseas.

Con frecuencia dan lugar a "eventos óseos" que incluyen compresiones de la médula espinal y fracturas patológicas que requieren cirugía o radioterapia externa.

Las metástasis óseas son una causa importante de muerte, discapacidad, degradación de la calidad de vida y aumentan el costo del tratamiento.

Por lo tanto, existe la necesidad de agentes terapéuticos dirigidos al hueso que proporcionen un beneficio en términos de supervivencia.

Xofigo está indicado en pacientes con metástasis óseas sintomáticas de cáncer de próstata resistente a hormonas y sin metástasis viscerales conocidas.

Este tratamiento parece tener menos efectos secundarios que la quimioterapia (y no cuestiona la quimioterapia posterior) o que la radioterapia ósea metabólica actualmente disponible, así como un mejor control del dolor y una mejor supervivencia que la última, no

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francia
        • IPC Marseille
      • Nantes, Francia
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francia
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que recibieron tratamiento con XOFIGO en el marco de la AMM, en Francia desde noviembre de 2013, son potencialmente elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que recibieron tratamiento con XOFIGO en el marco de la AMM, en Francia desde noviembre de 2013, son potencialmente elegibles.

Criterio de exclusión:

Pacientes que expresan su negativa a utilizar estos datos de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las características epidemiológicas de la población de pacientes tratados
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
recogida de datos clínicos en la historia clínica
durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la presencia de eventos adversos resultantes del tratamiento con XOFIGO a corto y mediano plazo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
recogida de datos clínicos en la historia clínica
durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
Evaluar el número de pacientes que pudieron beneficiarse del tratamiento completo (6 ciclos)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
recogida de datos clínicos en la historia clínica
durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
Recoger las causas de la suspensión prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
recogida de datos clínicos en la historia clínica
durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
evaluar el efecto antálgico del tratamiento (número de antálgicos tomados y cuántas veces)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
recogida de datos clínicos en la historia clínica
durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas
recogida de datos clínicos en la historia clínica
durante el tratamiento de XOFIGO una media de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM-URC 2015/75

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre base de datos clinica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir