XOFIGO的耐受性和疗效回顾性数据评价 (XOFIGO)
2020年8月14日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
前列腺癌中 AMM 处方 XOFIGO 的耐受性和疗效回顾性数据评估
自 2013 年 11 月 13 日起，XOFIGO 已获准在欧洲地区用于治疗前列腺癌患者，处于去势抵抗阶段，有症状的骨转移。
骨转移经常引起“骨事件”，包括脊髓压迫和需要手术或外部放疗的病理性骨折。
骨转移是导致死亡、残疾、生活质量下降和增加治疗费用的重要原因。
Xofigo 适用于具有激素抵抗性前列腺癌症状且没有已知内脏转移的骨转移患者。
研究概览
详细说明
自 2013 年 11 月 13 日起，XOFIGO 已获准在欧洲地区用于治疗前列腺癌患者，处于去势抵抗阶段，有症状的骨转移。 前列腺癌是国际上男性最常见的非皮肤癌，90%以上的激素抵抗性前列腺癌患者会发生骨转移。
它们经常引起“骨骼事件”，包括脊髓压迫和需要手术或外部放疗的病理性骨折。
骨转移是导致死亡、残疾、生活质量下降和增加治疗费用的重要原因。
因此需要在存活方面提供益处的骨靶向治疗剂。
Xofigo 适用于具有激素抵抗性前列腺癌症状且没有已知内脏转移的骨转移患者。
这种治疗似乎比化疗有更少的副作用（并且不会质疑后续的化疗），或者目前可用的代谢骨放疗以及比后者更好的疼痛控制和生存增益不
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- ICO Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国
- UP Clermont Ferrand
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Marseille、法国
- IPC Marseille
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Nantes、法国
- CRLC de Nantes
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Paris、法国
- APHP Hôpital Cochin
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Toulouse、法国
- ONCOLOPE
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34298
- ICM Val D'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有自 2013 年 11 月以来在法国 AMM 框架内接受 XOFIGO 治疗的患者都有可能符合条件。
描述
纳入标准：
所有自 2013 年 11 月以来在法国 AMM 框架内接受 XOFIGO 治疗的患者都有可能符合条件。
排除标准：
表示拒绝使用该研究数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受治疗的患者群体的流行病学特征
大体时间：XOFIGO治疗期间平均24周
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病历中的临床数据收集
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XOFIGO治疗期间平均24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估短期和中期 XOFIGO 治疗引起的不良事件的存在
大体时间：XOFIGO治疗期间平均24周
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病历中的临床数据收集
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XOFIGO治疗期间平均24周
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评估能够从完整治疗（6 个周期）中获益的患者人数
大体时间：XOFIGO治疗期间平均24周
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病历中的临床数据收集
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XOFIGO治疗期间平均24周
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收集过早停止治疗的原因
大体时间：XOFIGO治疗期间平均24周
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病历中的临床数据收集
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XOFIGO治疗期间平均24周
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评估治疗的镇痛效果（服用镇痛药的次数和次数）
大体时间：XOFIGO治疗期间平均24周
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病历中的临床数据收集
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XOFIGO治疗期间平均24周
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评估总生存期
大体时间：XOFIGO治疗期间平均24周
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病历中的临床数据收集
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XOFIGO治疗期间平均24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel DESHAYES, MD、ICM Val D'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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