Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena danych retrospektywnych dotyczących tolerancji i skuteczności preparatu XOFIGO (XOFIGO)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ocena danych retrospektywnych dotyczących tolerancji i skuteczności produktu leczniczego XOFIGO przepisywanego przez AMM w leczeniu raka gruczołu krokowego

Od 13 listopada 2013 XOFIGO jest dopuszczone w strefie europejskiej do leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, w fazie oporności na kastrację, z objawowymi przerzutami do kości.

przerzuty do kości często powodują „zdarzenia kostne”, które obejmują ucisk rdzenia kręgowego i patologiczne złamania wymagające operacji lub zewnętrznej radioterapii.

Przerzuty do kości są ważną przyczyną zgonów, niepełnosprawności, pogorszenia jakości życia oraz zwiększają koszty leczenia.

Xofigo jest wskazany u pacjentów z przerzutami do kości, objawami hormonoopornego raka gruczołu krokowego i bez znanych przerzutów do narządów wewnętrznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 13 listopada 2013 XOFIGO jest dopuszczone w strefie europejskiej do leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, w fazie oporności na kastrację, z objawowymi przerzutami do kości. Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem poza skórą u mężczyzn na całym świecie, a ponad 90% pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty będzie miało przerzuty do kości.

Często prowadzą do „zdarzeń kostnych”, które obejmują ucisk rdzenia kręgowego i patologiczne złamania wymagające operacji lub zewnętrznej radioterapii.

Przerzuty do kości są ważną przyczyną zgonów, niepełnosprawności, pogorszenia jakości życia oraz zwiększają koszty leczenia.

Istnieje zatem zapotrzebowanie na środki terapeutyczne nakierowane na kości, które zapewniają korzyści w zakresie przeżycia.

Xofigo jest wskazany u pacjentów z przerzutami do kości, objawami hormonoopornego raka gruczołu krokowego i bez znanych przerzutów do narządów wewnętrznych.

Wydaje się, że to leczenie ma mniej skutków ubocznych niż chemioterapia (i nie kwestionuje późniejszej chemioterapii) lub że obecnie dostępna metaboliczna radioterapia kości, a także lepsza kontrola bólu i poprawa przeżycia niż ta ostatnia nie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francja
        • IPC Marseille
      • Nantes, Francja
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Francja
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francja
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnie kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy otrzymali leczenie produktem XOFIGO w ramach AMM we Francji od listopada 2013 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalnie kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy otrzymali leczenie produktem XOFIGO w ramach AMM we Francji od listopada 2013 r.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wyrażający odmowę wykorzystania tych danych badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić charakterystykę epidemiologiczną leczonej populacji pacjentów
Ramy czasowe: podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń występowanie działań niepożądanych wynikających z krótko- i średnioterminowego leczenia XOFIGO
Ramy czasowe: podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
Oszacuj liczbę pacjentów, którzy odnieśli korzyść z pełnego leczenia (6 cykli)
Ramy czasowe: podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
Zbierz przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
ocenić efekt przeciwbólowy leczenia (ilość i czas przyjmowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
podczas leczenia lekiem XOFIGO średnio 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC 2015/75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na baza kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj