Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerance og effekt Retrospektive data for XOFIGO (XOFIGO)

Evaluering af tolerance og effekt Retrospektive data for XOFIGO ordineret af AMM i prostatacancer

Siden den 13. november 2013 har XOFIGO været godkendt i den europæiske zone til behandling af patienter med prostatacancer, i fasen af ​​resistens mod kastration, med symptomatiske knoglemetastaser.

knoglemetastaser giver ofte anledning til "knoglehændelser", der omfatter rygmarvskompressioner og patologiske frakturer, der kræver operation eller ekstern strålebehandling.

Knoglemetastaser er en vigtig årsag til død, invaliditet, forringelse af livskvalitet og øger omkostningerne ved behandling.

Xofigo er indiceret til patienter med knoglemetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatacancer og uden kendte viscerale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden den 13. november 2013 har XOFIGO været godkendt i den europæiske zone til behandling af patienter med prostatacancer, i fasen af ​​resistens mod kastration, med symptomatiske knoglemetastaser. Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane cancer hos mænd internationalt, og mere end 90 % af patienter med hormonresistent prostatakræft vil have knoglemetastaser.

De giver ofte anledning til "knoglehændelser", som omfatter rygmarvskompressioner og patologiske frakturer, der kræver operation eller ekstern strålebehandling.

Knoglemetastaser er en vigtig årsag til død, invaliditet, forringelse af livskvalitet og øger omkostningerne ved behandling.

Der er derfor et behov for knoglemålrettede terapeutiske midler, som giver en fordel med hensyn til overlevelse.

Xofigo er indiceret til patienter med knoglemetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatacancer og uden kendte viscerale metastaser.

Denne behandling ser ud til at have færre bivirkninger end kemoterapi (og sætter ikke spørgsmålstegn ved efterfølgende kemoterapi), eller at den aktuelt tilgængelige metaboliske knoglestrålebehandling samt bedre smertekontrol og overlevelsesgevinst end sidstnævnte ikke har.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrig
        • IPC Marseille
      • Nantes, Frankrig
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrig
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har modtaget behandling med XOFIGO inden for rammerne af AMM, i Frankrig siden november 2013, er potentielt kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der har modtaget behandling med XOFIGO inden for rammerne af AMM, i Frankrig siden november 2013, er potentielt kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der udtrykker et afslag på at bruge disse forskningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de epidemiologiske karakteristika for den behandlede patientpopulation
Tidsramme: under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
klinisk dataindsamling i journalen
under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilstedeværelsen af ​​bivirkninger som følge af kortvarig og mellemlang XOFIGO-behandling
Tidsramme: under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
klinisk dataindsamling i journalen
under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
Vurder antallet af patienter, der var i stand til at drage fordel af den komplette behandling (6 cyklusser)
Tidsramme: under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
klinisk dataindsamling i journalen
under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
Indsaml årsagerne til for tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
klinisk dataindsamling i journalen
under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
vurdere den antalgiske effekt af behandlingen (antal antalgic taget og hvor mange gange)
Tidsramme: under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
klinisk dataindsamling i journalen
under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger
klinisk dataindsamling i journalen
under behandlingen af ​​XOFIGO i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM-URC 2015/75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med klinisk database

3
Abonner