- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516707
Evaluering af tolerance og effekt Retrospektive data for XOFIGO (XOFIGO)
Evaluering af tolerance og effekt Retrospektive data for XOFIGO ordineret af AMM i prostatacancer
Siden den 13. november 2013 har XOFIGO været godkendt i den europæiske zone til behandling af patienter med prostatacancer, i fasen af resistens mod kastration, med symptomatiske knoglemetastaser.
knoglemetastaser giver ofte anledning til "knoglehændelser", der omfatter rygmarvskompressioner og patologiske frakturer, der kræver operation eller ekstern strålebehandling.
Knoglemetastaser er en vigtig årsag til død, invaliditet, forringelse af livskvalitet og øger omkostningerne ved behandling.
Xofigo er indiceret til patienter med knoglemetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatacancer og uden kendte viscerale metastaser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden den 13. november 2013 har XOFIGO været godkendt i den europæiske zone til behandling af patienter med prostatacancer, i fasen af resistens mod kastration, med symptomatiske knoglemetastaser. Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane cancer hos mænd internationalt, og mere end 90 % af patienter med hormonresistent prostatakræft vil have knoglemetastaser.
De giver ofte anledning til "knoglehændelser", som omfatter rygmarvskompressioner og patologiske frakturer, der kræver operation eller ekstern strålebehandling.
Knoglemetastaser er en vigtig årsag til død, invaliditet, forringelse af livskvalitet og øger omkostningerne ved behandling.
Der er derfor et behov for knoglemålrettede terapeutiske midler, som giver en fordel med hensyn til overlevelse.
Xofigo er indiceret til patienter med knoglemetastaser symptomatisk for hormonresistent prostatacancer og uden kendte viscerale metastaser.
Denne behandling ser ud til at have færre bivirkninger end kemoterapi (og sætter ikke spørgsmålstegn ved efterfølgende kemoterapi), eller at den aktuelt tilgængelige metaboliske knoglestrålebehandling samt bedre smertekontrol og overlevelsesgevinst end sidstnævnte ikke har.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- ICO Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- UP Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Marseille, Frankrig
- IPC Marseille
-
Nantes, Frankrig
- CRLC de Nantes
-
Paris, Frankrig
- APHP Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrig
- ONCOLOPE
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der har modtaget behandling med XOFIGO inden for rammerne af AMM, i Frankrig siden november 2013, er potentielt kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der udtrykker et afslag på at bruge disse forskningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder de epidemiologiske karakteristika for den behandlede patientpopulation
Tidsramme: under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
klinisk dataindsamling i journalen
|
under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder tilstedeværelsen af bivirkninger som følge af kortvarig og mellemlang XOFIGO-behandling
Tidsramme: under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
klinisk dataindsamling i journalen
|
under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
Vurder antallet af patienter, der var i stand til at drage fordel af den komplette behandling (6 cyklusser)
Tidsramme: under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
klinisk dataindsamling i journalen
|
under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
Indsaml årsagerne til for tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
klinisk dataindsamling i journalen
|
under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
vurdere den antalgiske effekt af behandlingen (antal antalgic taget og hvor mange gange)
Tidsramme: under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
klinisk dataindsamling i journalen
|
under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
klinisk dataindsamling i journalen
|
under behandlingen af XOFIGO i gennemsnit 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-URC 2015/75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med klinisk database
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
AVeta MedicalAfsluttet