Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tolerantie en werkzaamheid Retrospectieve gegevens van XOFIGO (XOFIGO)

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluatie van tolerantie en werkzaamheid Retrospectieve gegevens van XOFIGO voorgeschreven door AMM bij prostaatkanker

Sinds 13 november 2013 is XOFIGO toegelaten in de Europese zone voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker, in de fase van weerstand tegen castratie, met symptomatische botmetastasen.

botmetastasen geven vaak aanleiding tot "botgebeurtenissen", waaronder compressies van het ruggenmerg en pathologische fracturen die een operatie of externe radiotherapie vereisen.

Botmetastasen zijn een belangrijke oorzaak van overlijden, invaliditeit, achteruitgang van de kwaliteit van leven en verhogen de behandelingskosten.

Xofigo is geïndiceerd bij patiënten met botmetastasen die symptomatisch zijn voor hormoonresistente prostaatkanker en zonder bekende viscerale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 13 november 2013 is XOFIGO toegelaten in de Europese zone voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker, in de fase van weerstand tegen castratie, met symptomatische botmetastasen. Prostaatkanker is internationaal de meest voorkomende niet-cutane kanker bij mannen en meer dan 90% van de patiënten met hormoonresistente prostaatkanker zal botmetastasen hebben.

Ze geven vaak aanleiding tot "botgebeurtenissen", waaronder compressies van het ruggenmerg en pathologische fracturen die een operatie of externe radiotherapie vereisen.

Botmetastasen zijn een belangrijke oorzaak van overlijden, invaliditeit, achteruitgang van de kwaliteit van leven en verhogen de behandelingskosten.

Er is daarom behoefte aan botgerichte therapeutische middelen die een voordeel bieden in termen van overleving.

Xofigo is geïndiceerd bij patiënten met botmetastasen die symptomatisch zijn voor hormoonresistente prostaatkanker en zonder bekende viscerale metastasen.

Deze behandeling lijkt minder bijwerkingen te hebben dan chemotherapie (en stelt latere chemotherapie niet ter discussie) of dat de momenteel beschikbare metabole botbestraling evenals betere pijnbestrijding en overlevingswinst dan laatstgenoemde niet

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankrijk
        • IPC Marseille
      • Nantes, Frankrijk
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrijk
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die sinds november 2013 in Frankrijk in het kader van de AMM met XOFIGO zijn behandeld, komen mogelijk in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die sinds november 2013 in Frankrijk in het kader van de AMM met XOFIGO zijn behandeld, komen mogelijk in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een weigering uitspreken om deze onderzoeksgegevens te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de epidemiologische kenmerken van de behandelde patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de aanwezigheid van bijwerkingen die het gevolg zijn van kortdurende en middellange XOFIGO-behandeling
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
Beoordeel het aantal patiënten dat baat heeft gehad bij de volledige behandeling (6 cycli)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
Verzamel de oorzaken van voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
het antalgische effect van de behandeling beoordelen (aantal ingenomen antalgica en hoe vaak)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
de algehele overleving beoordelen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC 2015/75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren