Evaluatie van tolerantie en werkzaamheid Retrospectieve gegevens van XOFIGO (XOFIGO)
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Evaluatie van tolerantie en werkzaamheid Retrospectieve gegevens van XOFIGO voorgeschreven door AMM bij prostaatkanker
Sinds 13 november 2013 is XOFIGO toegelaten in de Europese zone voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker, in de fase van weerstand tegen castratie, met symptomatische botmetastasen.
botmetastasen geven vaak aanleiding tot "botgebeurtenissen", waaronder compressies van het ruggenmerg en pathologische fracturen die een operatie of externe radiotherapie vereisen.
Botmetastasen zijn een belangrijke oorzaak van overlijden, invaliditeit, achteruitgang van de kwaliteit van leven en verhogen de behandelingskosten.
Xofigo is geïndiceerd bij patiënten met botmetastasen die symptomatisch zijn voor hormoonresistente prostaatkanker en zonder bekende viscerale metastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 13 november 2013 is XOFIGO toegelaten in de Europese zone voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker, in de fase van weerstand tegen castratie, met symptomatische botmetastasen. Prostaatkanker is internationaal de meest voorkomende niet-cutane kanker bij mannen en meer dan 90% van de patiënten met hormoonresistente prostaatkanker zal botmetastasen hebben.
Ze geven vaak aanleiding tot "botgebeurtenissen", waaronder compressies van het ruggenmerg en pathologische fracturen die een operatie of externe radiotherapie vereisen.
Botmetastasen zijn een belangrijke oorzaak van overlijden, invaliditeit, achteruitgang van de kwaliteit van leven en verhogen de behandelingskosten.
Er is daarom behoefte aan botgerichte therapeutische middelen die een voordeel bieden in termen van overleving.
Xofigo is geïndiceerd bij patiënten met botmetastasen die symptomatisch zijn voor hormoonresistente prostaatkanker en zonder bekende viscerale metastasen.
Deze behandeling lijkt minder bijwerkingen te hebben dan chemotherapie (en stelt latere chemotherapie niet ter discussie) of dat de momenteel beschikbare metabole botbestraling evenals betere pijnbestrijding en overlevingswinst dan laatstgenoemde niet
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- ICO Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- UP Clermont Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Marseille, Frankrijk
- IPC Marseille
-
Nantes, Frankrijk
- CRLC de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrijk
- ONCOLOPE
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die sinds november 2013 in Frankrijk in het kader van de AMM met XOFIGO zijn behandeld, komen mogelijk in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die sinds november 2013 in Frankrijk in het kader van de AMM met XOFIGO zijn behandeld, komen mogelijk in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een weigering uitspreken om deze onderzoeksgegevens te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de epidemiologische kenmerken van de behandelde patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
|
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de aanwezigheid van bijwerkingen die het gevolg zijn van kortdurende en middellange XOFIGO-behandeling
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
|
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
|
Beoordeel het aantal patiënten dat baat heeft gehad bij de volledige behandeling (6 cycli)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
|
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
|
Verzamel de oorzaken van voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
|
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
|
het antalgische effect van de behandeling beoordelen (aantal ingenomen antalgica en hoe vaak)
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
|
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
|
de algehele overleving beoordelen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
klinische gegevensverzameling in het medisch dossier
|
tijdens de behandeling met XOFIGO gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harrison MR, Wong TZ, Armstrong AJ, George DJ. Radium-223 chloride: a potential new treatment for castration-resistant prostate cancer patients with metastatic bone disease. Cancer Manag Res. 2013;5:1-14. doi: 10.2147/CMAR.S25537. Epub 2013 Jan 8.
- Nilsson S, Strang P, Aksnes AK, Franzen L, Olivier P, Pecking A, Staffurth J, Vasanthan S, Andersson C, Bruland OS. A randomized, dose-response, multicenter phase II study of radium-223 chloride for the palliation of painful bone metastases in patients with castration-resistant prostate cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):678-86. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Parker CC, Pascoe S, Chodacki A, O'Sullivan JM, Germa JR, O'Bryan-Tear CG, Haider T, Hoskin P. A randomized, double-blind, dose-finding, multicenter, phase 2 study of radium chloride (Ra 223) in patients with bone metastases and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):189-97. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.008. Epub 2012 Sep 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM-URC 2015/75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op klinische databank
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthWervingZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenDepressie | Fysieke activiteit | Spanning | Ongerustheid | Weerstand | Oefen bereidheid | Eetgedrag