Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení tolerance a účinnosti XOFIGO (XOFIGO)

14. srpna 2020 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnocení tolerance a účinnosti retrospektivních údajů o XOFIGO předepsaném AMM u rakoviny prostaty

Od 13. listopadu 2013 je XOFIGO registrováno v evropské zóně pro léčbu pacientů s rakovinou prostaty, ve fázi rezistence ke kastraci, se symptomatickými kostními metastázami.

kostní metastázy často způsobují "kostní příhody", které zahrnují komprese míchy a patologické zlomeniny vyžadující chirurgický zákrok nebo externí radioterapii.

Kostní metastázy jsou důležitou příčinou úmrtí, invalidity, zhoršení kvality života a zvyšují náklady na léčbu.

Xofigo je indikováno u pacientů s kostními metastázami symptomatickými pro hormonálně rezistentní karcinom prostaty a bez známých viscerálních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 13. listopadu 2013 je XOFIGO registrováno v evropské zóně pro léčbu pacientů s rakovinou prostaty, ve fázi rezistence ke kastraci, se symptomatickými kostními metastázami. Karcinom prostaty je mezinárodně nejběžnějším nekožním karcinomem u mužů a více než 90 % pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty bude mít kostní metastázy.

Často způsobují "kostní příhody", které zahrnují komprese míchy a patologické zlomeniny vyžadující chirurgický zákrok nebo externí radioterapii.

Kostní metastázy jsou důležitou příčinou úmrtí, invalidity, zhoršení kvality života a zvyšují náklady na léčbu.

Existuje tedy potřeba terapeutických činidel zacílených na kost, která poskytují přínos z hlediska přežití.

Xofigo je indikováno u pacientů s kostními metastázami symptomatickými pro hormonálně rezistentní karcinom prostaty a bez známých viscerálních metastáz.

Zdá se, že tato léčba má méně vedlejších účinků než chemoterapie (a nezpochybňuje následnou chemoterapii) nebo že v současné době dostupná metabolická kostní radioterapie, stejně jako lepší kontrola bolesti a lepší přežití než u chemoterapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francie
        • IPC Marseille
      • Nantes, Francie
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francie
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli léčeni XOFIGO v rámci AMM ve Francii od listopadu 2013, jsou potenciálně způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří byli léčeni XOFIGO v rámci AMM ve Francii od listopadu 2013, jsou potenciálně způsobilí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti vyjadřující odmítnutí použití těchto výzkumných dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte epidemiologické charakteristiky léčené populace pacientů
Časové okno: během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace
během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přítomnost nežádoucích účinků vyplývajících z krátkodobé a střednědobé léčby XOFIGO
Časové okno: během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace
během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
Zhodnoťte počet pacientů, kteří mohli mít prospěch z kompletní léčby (6 cyklů)
Časové okno: během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace
během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
Shromážděte příčiny předčasného ukončení léčby
Časové okno: během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace
během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
posoudit antalgický účinek léčby (počet podaných antalgických léků a kolik času)
Časové okno: během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace
během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
posoudit celkové přežití
Časové okno: během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů
sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace
během léčby XOFIGO v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-URC 2015/75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinická databáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit