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XOFIGO의 내약성 및 효능 후향적 데이터 평가 (XOFIGO)

2020년 8월 14일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

전립선암에서 AMM에 의해 처방된 XOFIGO의 내약성 및 효능 후향적 데이터 평가

2013년 11월 13일부터 XOFIGO는 유럽 지역에서 거세 저항 단계에 있는 골 전이 증상이 있는 전립선암 환자의 치료에 대해 승인되었습니다.

뼈 전이는 수술이나 외부 방사선 요법이 필요한 척수 압박 및 병적 골절을 포함하는 "뼈 사건"을 자주 발생시킵니다.

뼈 전이는 사망, 장애, 삶의 질 저하의 중요한 원인이며 치료 비용을 증가시킵니다.

Xofigo는 알려진 내장 전이가 없는 호르몬 저항성 전립선암의 증상이 있는 뼈 전이 환자에게 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2013년 11월 13일부터 XOFIGO는 유럽 지역에서 거세 저항 단계에 있는 골 전이 증상이 있는 전립선암 환자의 치료에 대해 승인되었습니다. 전립선암은 세계적으로 남성에게 가장 흔한 비피부암으로 호르몬 저항성 전립선암 환자의 90% 이상이 골전이를 보인다.

그들은 종종 수술이나 외부 방사선 요법이 필요한 척수 압박 및 병적 골절을 포함하는 "뼈 사건"을 야기합니다.

뼈 전이는 사망, 장애, 삶의 질 저하의 중요한 원인이며 치료 비용을 증가시킵니다.

따라서 생존 측면에서 이점을 제공하는 뼈 표적 치료제가 필요하다.

Xofigo는 알려진 내장 전이가 없는 호르몬 저항성 전립선암의 증상이 있는 뼈 전이 환자에게 표시됩니다.

이 치료법은 화학 요법보다 부작용이 적거나(이후 화학 요법에 의문을 제기하지 않음) 현재 사용 가능한 대사성 뼈 방사선 요법과 더 나은 통증 조절 및 생존율 향상이 후자보다 더 나은 것으로 보입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Marseille, 프랑스
        • IPC Marseille
      • Nantes, 프랑스
        • CRLC de Nantes
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, 프랑스
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2013년 11월 이후 프랑스에서 AMM의 틀 내에서 XOFIGO로 치료를 받은 모든 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

2013년 11월 이후 프랑스에서 AMM의 틀 내에서 XOFIGO로 치료를 받은 모든 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.

제외 기준:

이 연구 데이터 사용을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받은 환자 집단의 역학적 특성 평가
기간: XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
의료 기록의 임상 데이터 수집
XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 및 중기 XOFIGO 치료로 인한 부작용의 존재 여부 평가
기간: XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
의료 기록의 임상 데이터 수집
XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
전체 치료(6주기)로 혜택을 볼 수 있었던 환자 수를 평가합니다.
기간: XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
의료 기록의 임상 데이터 수집
XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
치료의 조기 중단 원인 수집
기간: XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
의료 기록의 임상 데이터 수집
XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
치료의 진통 효과 평가(진통제 복용 횟수 및 시간)
기간: XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
의료 기록의 임상 데이터 수집
XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
전반적인 생존을 평가
기간: XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주
의료 기록의 임상 데이터 수집
XOFIGO 치료 기간 동안 평균 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Emmanuel DESHAYES, MD, Icm Val D'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC 2015/75

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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