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Valutazione della tolleranza e dei dati retrospettivi di efficacia di XOFIGO (XOFIGO)

14 agosto 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valutazione della tolleranza e dei dati retrospettivi di efficacia di XOFIGO prescritto da AMM nel cancro alla prostata

Dal 13 novembre 2013, XOFIGO è autorizzato nella zona europea per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico, in fase di resistenza alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche.

le metastasi ossee spesso danno origine a "eventi ossei" che includono compressioni del midollo spinale e fratture patologiche che richiedono intervento chirurgico o radioterapia esterna.

Le metastasi ossee sono un'importante causa di morte, disabilità, degrado della qualità della vita e aumentano il costo del trattamento.

Xofigo è indicato nei pazienti con metastasi ossee sintomatiche di carcinoma della prostata resistente agli ormoni e senza metastasi viscerali note.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 13 novembre 2013, XOFIGO è autorizzato nella zona europea per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico, in fase di resistenza alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche. Il cancro alla prostata è il tumore non cutaneo più comune negli uomini a livello internazionale e oltre il 90% dei pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni presenterà metastasi ossee.

Spesso danno origine a "eventi ossei" che includono compressioni del midollo spinale e fratture patologiche che richiedono intervento chirurgico o radioterapia esterna.

Le metastasi ossee sono un'importante causa di morte, disabilità, degrado della qualità della vita e aumentano il costo del trattamento.

Vi è quindi la necessità di agenti terapeutici mirati alle ossa che forniscano un vantaggio in termini di sopravvivenza.

Xofigo è indicato nei pazienti con metastasi ossee sintomatiche di carcinoma della prostata resistente agli ormoni e senza metastasi viscerali note.

Questo trattamento sembra avere meno effetti collaterali rispetto alla chemioterapia (e non mette in discussione la successiva chemioterapia) o che la radioterapia ossea metabolica attualmente disponibile, nonché un migliore controllo del dolore e guadagno di sopravvivenza rispetto a quest'ultima non

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • ICO Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • UP Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Francia
        • IPC Marseille
      • Nantes, Francia
        • CRLC de Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francia
        • ONCOLOPE
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con XOFIGO nell'ambito dell'AMM, in Francia dal novembre 2013, sono potenzialmente ammissibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con XOFIGO nell'ambito dell'AMM, in Francia dal novembre 2013, sono potenzialmente ammissibili.

Criteri di esclusione:

Pazienti che esprimono il rifiuto di utilizzare questi dati di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche epidemiologiche della popolazione di pazienti trattati
Lasso di tempo: durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la presenza di eventi avversi derivanti dal trattamento con XOFIGO a breve e medio termine
Lasso di tempo: durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
Valutare il numero di pazienti che hanno potuto beneficiare del trattamento completo (6 cicli)
Lasso di tempo: durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
Raccogliere le cause dell'interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
valutare l'effetto antalgico del trattamento (numero di antalgici assunti e quante volte)
Lasso di tempo: durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane
raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
durante il trattamento con XOFIGO una media di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel DESHAYES, MD, ICM Val D'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC 2015/75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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