- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517643
TheraSphere® a májban lévő metasztázisok kezelésére
Személyre szabott, dozimetrián alapuló kezelési terv megvalósíthatósága a radioembolizációhoz a nem reszekálható vastag- és végbél-metasztázisok kezelésében a májban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 3-5 beteg képalkotó adatait gyűjti be, amelyek bemutatják a transzarteriális radioembolizáció (TARE) személyi dozimetrián alapuló kezelési tervezésének jövőbeni megvalósításának megvalósíthatóságát.
A májdaganatok TARE-terápiája 90Y-theraspheres alkalmazásával hosszú múltra tekint vissza. Az eszközt az FDA jóváhagyta a hepatocelluláris karcinóma kezelésére, de széles körben használták a másodlagos májdaganatok kezelésére, beleértve a metasztatikus colorectalis elváltozásokat is a humanitárius eszközmentességi protokollok értelmében, mint amilyen ez is.
Célzott radioaktív terápiaként a jelenlegi TARE-megvalósítás a radiofarmakon terápiára (RPT) általában jellemző hatékonysághiánytól szenved; nevezetesen, hogy a beteg kezelésére meghatározott aktivitás nincs optimalizálva a normális szerv által tolerált abszorbeált dózis és a tumor hatékonysági küszöbértékei szerint. A beadandó aktivitás mennyiségét a kapcsolódó képalkotásból (MRI vagy röntgen-CT) megállapított volumetrik alapján határozzák meg, ahol a besugárzott szövet teljes térfogatát a beadásra kiválasztott artéria által irrigáltnak tekintik, beleértve mind a tumor, mind a normál szervszövetet. Ebből a térfogat-meghatározásból kiszámítják és beadják azt az aktivitást, amely egy átlagos előre meghatározott biztonságos abszorbeált dózis (120 Gy) eljuttatásához a teljes besugárzott területre.
Az RPT-ben a theranostic paradigmában a terápia előtti vagy helyettesítő mennyiségű aktivitást adják be a páciensnek; Ezt követően több időpontban 3D képalkotást (SPECT/CT vagy PET/CT) készítenek, és meghatározzák az egyes páciens farmakokinetikáját, elvégzik a normál szerv- és tumordozimetriát, és kiszámítják az optimális beadott aktivitást, amely biztonságos és hatékony kezelést biztosít az egyén számára. a beteg meghatározása, általában a normál, veszélyeztetett szerv maximális tolerált dózisa korlátozza.
A TARE számos egyedi jellemzővel rendelkezik, amelyek lehetővé teszik ennek a megközelítésnek a legtöbb RPT-re jellemzőnél egyszerűbb változatát. Az adagolás módja azt jelenti, hogy csak a normál májat és a tüdőt kell potenciálisan veszélyeztetett szerveknek tekinteni, mivel a mikrogömbök embolizálódnak, és nem keringenek szisztémásan; a kapcsolódó fotonok hiánya a 90Y bomlási láncban azt jelenti, hogy egyszerű aktivitás-dózissebesség átalakítás használható; az embolizáció azt jelenti, hogy csak egyetlen képalkotó időpontra van szükség, mivel az aktivitás időbeli eloszlása nem következik be, és a dózisteljesítményt a 90Y fizikai csökkenési paraméterei segítségével abszorbeált dózissá alakítják át. Ezeket a természetes leegyszerűsítéseket már kihasználják a jelenlegi volumetrikus paradigmában, ahol 99mTc-makró albumin aggregátum (MAA) helyettesítő és planáris képalkotást használnak annak meghatározására, hogy a teljes aktivitás hány százaléka kerül a tüdőbe, és ahol egy származtatott konverziós tényezőt használnak konvertálja az aktivitást abszorbeált dózissá.
A TARE technikai bonyodalma, hogy a helyettesítő (99mTc-MAA) eltér a terápiás eszköztől (90Y-theraspheres), így a helyettesítő prediktív minőségének megbízhatósága vitatott. A precíz és fejlett képalkotó rekonstrukcióval és dozimetriával azonban a kutatók kimutatták, hogy képesek pontosan és pontosan megjósolni a 99mTc-MAA-ból a normál máj- és tumor átlagos 90Y-therasphere-felvételt és abszorbeált dózist.
Ez a protokoll 3-5 beteg képalkotó információinak beszerzésére törekszik, amelyek bemutatják a TARE személyi dozimetrián alapuló kezelési tervezésének jövőbeni megvalósításának megvalósíthatóságát. A gondozási értékelések klinikai színvonalán túl: 1. a jelenlegi síkkép helyett egyetlen SPECT/CT készül a helyettesítő 99mTc-MAA-ról; 2. A terápiás 90Y-mikrogömbök beadása után legfeljebb 6 órával összehasonlítás céljából egy további egyetlen 3D-s kép (SPECT/CT vagy PET/CT, a gép rendelkezésre állásától függően) készül. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus vastag- és végbélrák diagnózisa a májban
- Betegek, akiknél metasztatikus vastag- és végbélrák diagnosztizáltak a májban
- A májmetasztázisok nem reszekálhatók
- A daganatok hipervaszkulárisak a vizsgáló vizuális becslése alapján
- A céltumorok standard képalkotó technikákkal mérhetők
- Teljesítmény státusz pontszám 0 - 2
- Életkor ≥18 év
- Várható élettartam ≥3 hónap
- >4 héttel az előző sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia óta
- Képes megérteni és megadni az írásos, tájékozott hozzájárulást az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően
- Legalább egy hónap telt el a legutóbbi korábbi rákterápia óta, a következő kivétellel:
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A betegek nem kezelhetők TheraSphere®-el, ha a betegek az alábbi kizárások valamelyikével rendelkeznek:
- Bármilyen, a kezelés előtti laboratóriumi lelet a kezelést követő 15 napon belül, amely májműködési zavart mutat:
- A vérvizsgálat eredménye a normál tartományon kívül esik
- Bármilyen hepatikus encephalopathia anamnézisében
- Az angiográfia és a májartéria katéterezésének bármely ellenjavallata, például:
- Súlyos allergia vagy intolerancia bármilyen kontrasztanyagra, kábítószerre, nyugtatóra vagy atropinra, amely nem korrigálható vagy nem premedikálható
- Vérzéses diatézis, a szokásos terápiás formákkal nem korrigálható
- Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárná a katéterezést.
- Tüdőelégtelenség bizonyítéka
- Jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség
- Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek kizárják a TheraSphere® kezelés biztonságos átadását, vagy az orvos megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget
- Terhesség
- Speciális betegkategóriák: Nem alkalmazható
- Kutatás értelmi fogyatékos emberek körében: Nem. Minden résztvevő vagy törvényes gyám teljes mértékben képes lesz tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Therasphere Therapy
Minden résztvevő megkapja a Therasphere Therapy-t.
|
A TheraSphere egy sugárterápiás kezelés az elsődleges és másodlagos májdaganatok kezelésére.
Ez egy képalkotó vizsgálat, amely 3-5 olyan beteget vizsgál meg, akiket áttétes vastagbélrák miatt kezeltek a májban a TheraSphere® használatával.
A vizsgálatban való részvétel további utókezelési SPECT/CT vagy PET/CT vizsgálatot jelent (0-6) óránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik megfeleltek annak a kritériumnak, hogy a Tc-99m MAA SPECT becsült dózisa az Y-90 SPECT alapján becsült dózis 15%-án belül volt
Időkeret: Előkezelés és akár 6 óra utókezelés
|
A Therasphere-kezeléstől a májdaganat célpontjáig mért radioaktivitás dózisának változását, szürke színben mérve, összehasonlítják a kezelés előtt és a kezelés utáni 6 órával. Olyan betegek számaként jelentették, akik megfeleltek annak a kritériumnak, hogy a Tc-99m MAA SPECT-vel becsült dózis az Y-90 SPECT alapján becsült dózis 15%-án belül volt. |
Előkezelés és akár 6 óra utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hobbs, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J2006
- National Institute Of Health (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHSN267152N0911701090C3070C047)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .