Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere® a májban lévő metasztázisok kezelésére

Személyre szabott, dozimetrián alapuló kezelési terv megvalósíthatósága a radioembolizációhoz a nem reszekálható vastag- és végbél-metasztázisok kezelésében a májban

Annak vizsgálata, hogy a terápia előtti 99mTc MAA SPECT által megjósolt dózis előrejelzi-e a 90Y mikrogömbökből származó máj dózisát a terápia utáni 90Y SPECT/CT vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3-5 beteg képalkotó adatait gyűjti be, amelyek bemutatják a transzarteriális radioembolizáció (TARE) személyi dozimetrián alapuló kezelési tervezésének jövőbeni megvalósításának megvalósíthatóságát.

A májdaganatok TARE-terápiája 90Y-theraspheres alkalmazásával hosszú múltra tekint vissza. Az eszközt az FDA jóváhagyta a hepatocelluláris karcinóma kezelésére, de széles körben használták a másodlagos májdaganatok kezelésére, beleértve a metasztatikus colorectalis elváltozásokat is a humanitárius eszközmentességi protokollok értelmében, mint amilyen ez is.

Célzott radioaktív terápiaként a jelenlegi TARE-megvalósítás a radiofarmakon terápiára (RPT) általában jellemző hatékonysághiánytól szenved; nevezetesen, hogy a beteg kezelésére meghatározott aktivitás nincs optimalizálva a normális szerv által tolerált abszorbeált dózis és a tumor hatékonysági küszöbértékei szerint. A beadandó aktivitás mennyiségét a kapcsolódó képalkotásból (MRI vagy röntgen-CT) megállapított volumetrik alapján határozzák meg, ahol a besugárzott szövet teljes térfogatát a beadásra kiválasztott artéria által irrigáltnak tekintik, beleértve mind a tumor, mind a normál szervszövetet. Ebből a térfogat-meghatározásból kiszámítják és beadják azt az aktivitást, amely egy átlagos előre meghatározott biztonságos abszorbeált dózis (120 Gy) eljuttatásához a teljes besugárzott területre.

Az RPT-ben a theranostic paradigmában a terápia előtti vagy helyettesítő mennyiségű aktivitást adják be a páciensnek; Ezt követően több időpontban 3D képalkotást (SPECT/CT vagy PET/CT) készítenek, és meghatározzák az egyes páciens farmakokinetikáját, elvégzik a normál szerv- és tumordozimetriát, és kiszámítják az optimális beadott aktivitást, amely biztonságos és hatékony kezelést biztosít az egyén számára. a beteg meghatározása, általában a normál, veszélyeztetett szerv maximális tolerált dózisa korlátozza.

A TARE számos egyedi jellemzővel rendelkezik, amelyek lehetővé teszik ennek a megközelítésnek a legtöbb RPT-re jellemzőnél egyszerűbb változatát. Az adagolás módja azt jelenti, hogy csak a normál májat és a tüdőt kell potenciálisan veszélyeztetett szerveknek tekinteni, mivel a mikrogömbök embolizálódnak, és nem keringenek szisztémásan; a kapcsolódó fotonok hiánya a 90Y bomlási láncban azt jelenti, hogy egyszerű aktivitás-dózissebesség átalakítás használható; az embolizáció azt jelenti, hogy csak egyetlen képalkotó időpontra van szükség, mivel az aktivitás időbeli eloszlása ​​nem következik be, és a dózisteljesítményt a 90Y fizikai csökkenési paraméterei segítségével abszorbeált dózissá alakítják át. Ezeket a természetes leegyszerűsítéseket már kihasználják a jelenlegi volumetrikus paradigmában, ahol 99mTc-makró albumin aggregátum (MAA) helyettesítő és planáris képalkotást használnak annak meghatározására, hogy a teljes aktivitás hány százaléka kerül a tüdőbe, és ahol egy származtatott konverziós tényezőt használnak konvertálja az aktivitást abszorbeált dózissá.

A TARE technikai bonyodalma, hogy a helyettesítő (99mTc-MAA) eltér a terápiás eszköztől (90Y-theraspheres), így a helyettesítő prediktív minőségének megbízhatósága vitatott. A precíz és fejlett képalkotó rekonstrukcióval és dozimetriával azonban a kutatók kimutatták, hogy képesek pontosan és pontosan megjósolni a 99mTc-MAA-ból a normál máj- és tumor átlagos 90Y-therasphere-felvételt és abszorbeált dózist.

Ez a protokoll 3-5 beteg képalkotó információinak beszerzésére törekszik, amelyek bemutatják a TARE személyi dozimetrián alapuló kezelési tervezésének jövőbeni megvalósításának megvalósíthatóságát. A gondozási értékelések klinikai színvonalán túl: 1. a jelenlegi síkkép helyett egyetlen SPECT/CT készül a helyettesítő 99mTc-MAA-ról; 2. A terápiás 90Y-mikrogömbök beadása után legfeljebb 6 órával összehasonlítás céljából egy további egyetlen 3D-s kép (SPECT/CT vagy PET/CT, a gép rendelkezésre állásától függően) készül. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus vastag- és végbélrák diagnózisa a májban
  • Betegek, akiknél metasztatikus vastag- és végbélrák diagnosztizáltak a májban
  • A májmetasztázisok nem reszekálhatók
  • A daganatok hipervaszkulárisak a vizsgáló vizuális becslése alapján
  • A céltumorok standard képalkotó technikákkal mérhetők
  • Teljesítmény státusz pontszám 0 - 2
  • Életkor ≥18 év
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • >4 héttel az előző sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia óta
  • Képes megérteni és megadni az írásos, tájékozott hozzájárulást az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően
  • Legalább egy hónap telt el a legutóbbi korábbi rákterápia óta, a következő kivétellel:
  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírta a vizsgálati beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

A betegek nem kezelhetők TheraSphere®-el, ha a betegek az alábbi kizárások valamelyikével rendelkeznek:

  • Bármilyen, a kezelés előtti laboratóriumi lelet a kezelést követő 15 napon belül, amely májműködési zavart mutat:
  • A vérvizsgálat eredménye a normál tartományon kívül esik
  • Bármilyen hepatikus encephalopathia anamnézisében
  • Az angiográfia és a májartéria katéterezésének bármely ellenjavallata, például:
  • Súlyos allergia vagy intolerancia bármilyen kontrasztanyagra, kábítószerre, nyugtatóra vagy atropinra, amely nem korrigálható vagy nem premedikálható
  • Vérzéses diatézis, a szokásos terápiás formákkal nem korrigálható
  • Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárná a katéterezést.
  • Tüdőelégtelenség bizonyítéka
  • Jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség
  • Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek kizárják a TheraSphere® kezelés biztonságos átadását, vagy az orvos megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszik ki a beteget
  • Terhesség
  • Speciális betegkategóriák: Nem alkalmazható
  • Kutatás értelmi fogyatékos emberek körében: Nem. Minden résztvevő vagy törvényes gyám teljes mértékben képes lesz tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Therasphere Therapy
Minden résztvevő megkapja a Therasphere Therapy-t.
A TheraSphere egy sugárterápiás kezelés az elsődleges és másodlagos májdaganatok kezelésére. Ez egy képalkotó vizsgálat, amely 3-5 olyan beteget vizsgál meg, akiket áttétes vastagbélrák miatt kezeltek a májban a TheraSphere® használatával. A vizsgálatban való részvétel további utókezelési SPECT/CT vagy PET/CT vizsgálatot jelent (0-6) óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik megfeleltek annak a kritériumnak, hogy a Tc-99m MAA SPECT becsült dózisa az Y-90 SPECT alapján becsült dózis 15%-án belül volt
Időkeret: Előkezelés és akár 6 óra utókezelés

A Therasphere-kezeléstől a májdaganat célpontjáig mért radioaktivitás dózisának változását, szürke színben mérve, összehasonlítják a kezelés előtt és a kezelés utáni 6 órával.

Olyan betegek számaként jelentették, akik megfeleltek annak a kritériumnak, hogy a Tc-99m MAA SPECT-vel becsült dózis az Y-90 SPECT alapján becsült dózis 15%-án belül volt.

Előkezelés és akár 6 óra utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Hobbs, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J2006
  • National Institute Of Health (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHSN267152N0911701090C3070C047)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel