- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517643
TheraSphere® metastaasien hoitoon maksassa
Henkilökohtaisen dosimetriaan perustuvan hoitosuunnitelman toteutettavuus radioembolisaatiota varten ei-leikkauksellisten kolorektaalisten metastaasien hoidossa maksassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hankitaan kuvantamistietoja 3–5 potilaalta, jotka osoittavat, että henkilökohtaiseen dosimetriaan perustuvan hoitosuunnitelman toteuttaminen tulevaisuudessa on mahdollista trans-valtimoiden radioembolisaatiossa (TARE).
Maksaneoplasian TARE-hoidolla 90Y-terasfääreillä on pitkä historia. Laite on FDA:n hyväksymä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon, mutta sitä on käytetty laajalti sekundaarisen maksaneoplasian hoitoon, mukaan lukien metastaattiset kolorektaaliset vauriot humanitaaristen laitepoikkeuskäytäntöjen, kuten tämän, mukaisesti.
Kohdennettuna radioaktiivisena hoitona nykyinen TARE-toteutus kärsii tehottomuudesta, joka on tyypillistä radiofarmaseuttiselle hoidolle (RPT) yleensä; nimittäin, että potilaan hoitoon määritettyä aktiivisuutta ei ole optimoitu normaalin elimen sietämän imeytyneen annoksen ja kasvaimen tehokkuuden kynnysten mukaan. Annettavan aktiivisuuden määrä määritetään siihen liittyvästä kuvantamisesta, joko MRI:stä tai röntgen-CT:stä, saaduista volumetrioista, joissa säteilytetyn kudoksen kokonaistilavuuden katsotaan huuhtelevana annettavaksi valitulla valtimolla, mukaan lukien sekä kasvain että normaali elinkudos. Tästä tilavuuden määrityksestä lasketaan ja annetaan aktiivisuus, joka tarvitaan keskimääräisen ennalta määrätyn turvallisen absorboituneen annoksen (120 Gy) antamiseksi koko säteilytetylle alueelle.
RPT:ssä, teranostisessa paradigmassa, potilaalle annetaan esiterapeuttinen tai korvike aktiivisuuden määrä; Tämän jälkeen otetaan 3D-kuvaus (SPECT/CT tai PET/CT) useissa aikapisteissä ja määritetään yksittäisen potilaan farmakokinetiikka, suoritetaan normaalin elimen ja kasvaimen dosimetria ja lasketaan optimaalinen annosteltu aktiivisuus, joka tarjoaa turvallisen ja tehokkaan hoidon yksilölle. potilas määritetään yleensä normaalin riskin elimen suurimman siedetyn annoksen rajoittamana.
TARE tarjoaa useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat yksinkertaisemman version tästä lähestymistavasta kuin on tyypillinen useimmille RPT:ille. Antotapa tarkoittaa, että vain normaali maksa ja keuhkot on katsottava mahdollisiksi riskialttiiksi eliiksi, koska mikropallot embolisoituvat eivätkä kierrä systeemisesti; siihen liittyvien fotonien puute 90Y-hajoamisketjussa tarkoittaa, että voidaan käyttää yksinkertaista aktiivisuuden ja annosnopeuden muuntamista; embolisaatio tarkoittaa, että tarvitaan vain yksi kuvantamisajankohta, koska aktiivisuus ei jakaannu uudelleen ajan myötä ja annosnopeus muunnetaan absorboituneeksi annokseksi käyttämällä 90Y:n fysikaalisia heikkenemisparametreja. Näitä luonnollisia yksinkertaistuksia hyödynnetään jo nykyisessä volyymiparadigmassa, jossa 99mTc-makroalbumiiniaggregaatin (MAA) korvike ja tasokuvausta käytetään määrittämään se osuus kokonaisaktiivisuudesta, joka siirtyy keuhkoihin ja jossa käytetään johdettua muuntokerrointa muuntaa aktiivisuuden imeytyneeksi annokseksi.
Tekninen komplikaatio TAREssa on, että korvike (99mTc-MAA) on luonteeltaan erilainen kuin terapeuttinen laite (90Y-terasfäärit), joten korvikkeen ennustuslaadun luotettavuus on kiistanalainen. Tarkalla ja edistyneellä kuvantamisrekonstruktiolla ja dosimetrialla tutkijat ovat kuitenkin osoittaneet kykynsä ennustaa tarkasti ja tarkasti normaalin maksan ja kasvaimen keskimääräinen 90Y-terasfäärinotto ja absorboitunut annos 99mTc-MAA:sta.
Tällä protokollalla pyritään hankkimaan 3–5 potilaan kuvantamistiedot, jotka osoittavat TARE:n henkilökohtaisen dosimetriaan perustuvan hoitosuunnittelun toteutettavuuden tulevaisuudessa. Hoitoarvioinnin kliinisen standardin lisäksi: 1. 99mTc-MAA:n korvikekuvasta otetaan yksi SPECT/CT nykyisen tasokuvan sijaan; 2. Ylimääräinen yksittäinen 3D-kuva (joko SPECT/CT tai PET/CT, riippuen koneen saatavuudesta) saadaan vertailua varten 6 tuntia terapeuttisten 90Y-mikropallojen annon jälkeen. Tietoinen suostumus saadaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolensyöpä maksassa
- Maksaetäpesäkkeitä ei voida leikata
- Kasvaimet ovat hypervaskulaarisia tutkijan visuaalisen arvion perusteella
- Kohdekasvaimet ovat mitattavissa tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla
- Suorituskyvyn tilapisteet 0 - 2
- Ikä ≥18 vuotta
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- >4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai kemoterapiasta
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
- Viimeisimmästä aikaisemmasta syöpähoidosta on kulunut vähintään kuukausi seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta:
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei saa hoitaa TheraSphere®-valmisteella, jos potilaalla on jokin seuraavista poikkeuksista:
- Kaikki hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset 15 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat maksan toimintahäiriön:
- Verikoetulosten tasot normaalin alueen ulkopuolella
- Mikä tahansa maksan enkefalopatian historia
- Angiografian ja maksavaltimon katetrointien vasta-aiheet, kuten:
- Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida korjata tai esilääkittää
- Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavallisilla hoitomuodoilla
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen.
- Todisteet keuhkojen vajaatoiminnasta
- Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi TheraSphere®-hoidon turvallisen toimittamisen tai lääkärin harkinnan mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin
- Raskaus
- Erityiset potilasryhmät: Ei sovelleta
- Tutkimus henkisesti vammaisilla: Ei. Kaikki osallistujat tai lailliset huoltajat voivat täysin antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terasfääriterapia
Kaikki osallistujat saavat Therasphere Therapyn.
|
TheraSphere on primaarisen ja sekundaarisen maksaneoplasian sädehoitohoito.
Tämä on kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan 3–5 potilasta, joita on hoidettu metastasoituneen paksusuolensyövän takia maksassa TheraSphere®:llä.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää ylimääräisen hoidon jälkeisen SPECT/CT- tai PET/TT-skannauksen (0-6) tunnin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka täyttivät kriteerin, että Tc-99m MAA SPECT:llä arvioitu annos oli 15 %:n sisällä Y-90 SPECT:n arvioidusta annoksesta
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jopa 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Muutoksia radioaktiivisuuden annosarvioissa Therasphere-hoidosta maksakasvainkohteeseen, mitattuna harmaana, verrataan ennen hoitoa ja enintään 6 tuntia hoidon jälkeen. Raportoitu potilaiden lukumääränä, jotka täyttivät kriteerin, jonka mukaan Tc-99m MAA SPECT:llä arvioitu annos oli 15 %:n sisällä Y-90 SPECT:n arvioidusta annoksesta. |
Esikäsittely ja jopa 6 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hobbs, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2006
- National Institute Of Health (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHSN267152N0911701090C3070C047)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Terasfääriterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia