Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSphere® metastaasien hoitoon maksassa

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Henkilökohtaisen dosimetriaan perustuvan hoitosuunnitelman toteutettavuus radioembolisaatiota varten ei-leikkauksellisten kolorektaalisten metastaasien hoidossa maksassa

Sen tutkiminen, ennustaako ennen hoitoa 99mTc MAA SPECT:llä ennustettu annos 90Y-mikropallojen maksan annosta hoidon jälkeisellä 90Y SPECT/CT:llä tai positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hankitaan kuvantamistietoja 3–5 potilaalta, jotka osoittavat, että henkilökohtaiseen dosimetriaan perustuvan hoitosuunnitelman toteuttaminen tulevaisuudessa on mahdollista trans-valtimoiden radioembolisaatiossa (TARE).

Maksaneoplasian TARE-hoidolla 90Y-terasfääreillä on pitkä historia. Laite on FDA:n hyväksymä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon, mutta sitä on käytetty laajalti sekundaarisen maksaneoplasian hoitoon, mukaan lukien metastaattiset kolorektaaliset vauriot humanitaaristen laitepoikkeuskäytäntöjen, kuten tämän, mukaisesti.

Kohdennettuna radioaktiivisena hoitona nykyinen TARE-toteutus kärsii tehottomuudesta, joka on tyypillistä radiofarmaseuttiselle hoidolle (RPT) yleensä; nimittäin, että potilaan hoitoon määritettyä aktiivisuutta ei ole optimoitu normaalin elimen sietämän imeytyneen annoksen ja kasvaimen tehokkuuden kynnysten mukaan. Annettavan aktiivisuuden määrä määritetään siihen liittyvästä kuvantamisesta, joko MRI:stä tai röntgen-CT:stä, saaduista volumetrioista, joissa säteilytetyn kudoksen kokonaistilavuuden katsotaan huuhtelevana annettavaksi valitulla valtimolla, mukaan lukien sekä kasvain että normaali elinkudos. Tästä tilavuuden määrityksestä lasketaan ja annetaan aktiivisuus, joka tarvitaan keskimääräisen ennalta määrätyn turvallisen absorboituneen annoksen (120 Gy) antamiseksi koko säteilytetylle alueelle.

RPT:ssä, teranostisessa paradigmassa, potilaalle annetaan esiterapeuttinen tai korvike aktiivisuuden määrä; Tämän jälkeen otetaan 3D-kuvaus (SPECT/CT tai PET/CT) useissa aikapisteissä ja määritetään yksittäisen potilaan farmakokinetiikka, suoritetaan normaalin elimen ja kasvaimen dosimetria ja lasketaan optimaalinen annosteltu aktiivisuus, joka tarjoaa turvallisen ja tehokkaan hoidon yksilölle. potilas määritetään yleensä normaalin riskin elimen suurimman siedetyn annoksen rajoittamana.

TARE tarjoaa useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat yksinkertaisemman version tästä lähestymistavasta kuin on tyypillinen useimmille RPT:ille. Antotapa tarkoittaa, että vain normaali maksa ja keuhkot on katsottava mahdollisiksi riskialttiiksi eliiksi, koska mikropallot embolisoituvat eivätkä kierrä systeemisesti; siihen liittyvien fotonien puute 90Y-hajoamisketjussa tarkoittaa, että voidaan käyttää yksinkertaista aktiivisuuden ja annosnopeuden muuntamista; embolisaatio tarkoittaa, että tarvitaan vain yksi kuvantamisajankohta, koska aktiivisuus ei jakaannu uudelleen ajan myötä ja annosnopeus muunnetaan absorboituneeksi annokseksi käyttämällä 90Y:n fysikaalisia heikkenemisparametreja. Näitä luonnollisia yksinkertaistuksia hyödynnetään jo nykyisessä volyymiparadigmassa, jossa 99mTc-makroalbumiiniaggregaatin (MAA) korvike ja tasokuvausta käytetään määrittämään se osuus kokonaisaktiivisuudesta, joka siirtyy keuhkoihin ja jossa käytetään johdettua muuntokerrointa muuntaa aktiivisuuden imeytyneeksi annokseksi.

Tekninen komplikaatio TAREssa on, että korvike (99mTc-MAA) on luonteeltaan erilainen kuin terapeuttinen laite (90Y-terasfäärit), joten korvikkeen ennustuslaadun luotettavuus on kiistanalainen. Tarkalla ja edistyneellä kuvantamisrekonstruktiolla ja dosimetrialla tutkijat ovat kuitenkin osoittaneet kykynsä ennustaa tarkasti ja tarkasti normaalin maksan ja kasvaimen keskimääräinen 90Y-terasfäärinotto ja absorboitunut annos 99mTc-MAA:sta.

Tällä protokollalla pyritään hankkimaan 3–5 potilaan kuvantamistiedot, jotka osoittavat TARE:n henkilökohtaisen dosimetriaan perustuvan hoitosuunnittelun toteutettavuuden tulevaisuudessa. Hoitoarvioinnin kliinisen standardin lisäksi: 1. 99mTc-MAA:n korvikekuvasta otetaan yksi SPECT/CT nykyisen tasokuvan sijaan; 2. Ylimääräinen yksittäinen 3D-kuva (joko SPECT/CT tai PET/CT, riippuen koneen saatavuudesta) saadaan vertailua varten 6 tuntia terapeuttisten 90Y-mikropallojen annon jälkeen. Tietoinen suostumus saadaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolensyöpä maksassa
  • Maksaetäpesäkkeitä ei voida leikata
  • Kasvaimet ovat hypervaskulaarisia tutkijan visuaalisen arvion perusteella
  • Kohdekasvaimet ovat mitattavissa tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla
  • Suorituskyvyn tilapisteet 0 - 2
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta
  • >4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai kemoterapiasta
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Viimeisimmästä aikaisemmasta syöpähoidosta on kulunut vähintään kuukausi seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta:
  • Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei saa hoitaa TheraSphere®-valmisteella, jos potilaalla on jokin seuraavista poikkeuksista:

  • Kaikki hoitoa edeltävät laboratoriolöydökset 15 päivän kuluessa hoidosta, jotka osoittavat maksan toimintahäiriön:
  • Verikoetulosten tasot normaalin alueen ulkopuolella
  • Mikä tahansa maksan enkefalopatian historia
  • Angiografian ja maksavaltimon katetrointien vasta-aiheet, kuten:
  • Aiempi vakava allergia tai intoleranssi jollekin varjoaineelle, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida korjata tai esilääkittää
  • Verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata tavallisilla hoitomuodoilla
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estäisi katetroimisen.
  • Todisteet keuhkojen vajaatoiminnasta
  • Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi TheraSphere®-hoidon turvallisen toimittamisen tai lääkärin harkinnan mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin
  • Raskaus
  • Erityiset potilasryhmät: Ei sovelleta
  • Tutkimus henkisesti vammaisilla: Ei. Kaikki osallistujat tai lailliset huoltajat voivat täysin antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terasfääriterapia
Kaikki osallistujat saavat Therasphere Therapyn.
TheraSphere on primaarisen ja sekundaarisen maksaneoplasian sädehoitohoito. Tämä on kuvantamistutkimus, jossa tutkitaan 3–5 potilasta, joita on hoidettu metastasoituneen paksusuolensyövän takia maksassa TheraSphere®:llä. Tutkimukseen osallistuminen sisältää ylimääräisen hoidon jälkeisen SPECT/CT- tai PET/TT-skannauksen (0-6) tunnin kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka täyttivät kriteerin, että Tc-99m MAA SPECT:llä arvioitu annos oli 15 %:n sisällä Y-90 SPECT:n arvioidusta annoksesta
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jopa 6 tuntia hoidon jälkeen

Muutoksia radioaktiivisuuden annosarvioissa Therasphere-hoidosta maksakasvainkohteeseen, mitattuna harmaana, verrataan ennen hoitoa ja enintään 6 tuntia hoidon jälkeen.

Raportoitu potilaiden lukumääränä, jotka täyttivät kriteerin, jonka mukaan Tc-99m MAA SPECT:llä arvioitu annos oli 15 %:n sisällä Y-90 SPECT:n arvioidusta annoksesta.

Esikäsittely ja jopa 6 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hobbs, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Terasfääriterapia

Tilaa