肝臓の転移の治療のための TheraSphere®
肝臓の切除不能な結腸直腸転移の治療における放射線塞栓術のための個人化された線量測定ベースの治療計画の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3 ～ 5 人の患者から画像情報を取得し、経動脈的放射線塞栓術 (TARE) のための個人線量測定ベースの治療計画の将来の実施の実現可能性を示します。
90Y-theraspheres を使用した肝腫瘍の TARE 療法には長い歴史があります。 このデバイスは、肝細胞癌の治療用に FDA の承認を受けていますが、このような人道的デバイス免除プロトコルの下で、転移性結腸直腸病変を含む二次性肝腫瘍の治療に広く使用されています。
標的放射線療法として、現在の TARE の実装は、一般に放射性医薬品療法 (RPT) の効率特性の欠如に悩まされています。すなわち、患者を治療するために決定された活動は、正常な臓器許容吸収線量および腫瘍有効性閾値に従って最適化されていない。 投与する活動量は、MRI または X 線 CT のいずれかの関連するイメージングから確立された体積測定法から決定されます。この場合、照射された組織の総体積は、腫瘍と正常な臓器組織の両方を含む、投与のために選択された動脈によって灌注されると見なされます。 この量の決定から、平均の事前に決定された安全な吸収線量 (120 Gy) を照射領域全体に送達するために必要な活動が計算され、投与されます。
RPT では、セラノスティック パラダイムでは、治療前の、または代理の量の活動が患者に投与されます。その後、3D 画像 (SPECT/CT または PET/CT) がいくつかの時点で取得され、個々の患者の薬物動態が決定され、正常な臓器と腫瘍の線量測定が実行され、個人に安全で効果的な治療を提供する最適な投与活動が計算されます。患者は決定され、通常、危険にさらされている正常な臓器によって最大耐量が制限されます。
TARE は、ほとんどの RPT に典型的なアプローチよりも単純なバージョンのこのアプローチを可能にするいくつかの独自の特性を示します。 投与方法は、ミクロスフェアが塞栓を形成し、全身を循環しないため、正常な肝臓と肺のみを危険にさらされている可能性のある臓器と見なす必要があることを意味します。 90Y 崩壊連鎖に関連する光子がないということは、放射能から線量率への単純な変換を使用できることを意味します。塞栓形成は、経時的な活動の再分布がなく、線量率が 90Y の物理的減衰パラメーターを使用して吸収線量に変換されるため、単一のイメージング時点のみが必要であることを意味します。 これらの自然な単純化は、99mTc-マクロ アルブミン凝集体 (MAA) サロゲートおよび平面イメージングを使用して、肺にシャントされる総活動の割合を決定し、導出された変換係数を使用して、現在の体積測定パラダイムで既に活用されています。活動を吸収線量に変換します。
TARE の技術的な複雑さは、代理 (99mTc-MAA) が治療装置 (90Y-theraspheres) とは異なる性質を持っていることであり、したがって、代理の予測品質の信頼性が争われています。 しかし、正確で高度な画像再構成と線量測定により、研究者は正常な肝臓と腫瘍の平均 90Y-therasphere 取り込みと 99mTc-MAA からの吸収線量を正確かつ正確に予測する能力を示しました。
このプロトコルは、風袋の個人線量測定ベースの治療計画の将来の実装の実現可能性を示す 3-5 人の患者から画像情報を取得しようとしています。 臨床標準治療評価に加えて： 1. 現在の平面画像の代わりに単一の SPECT/CT が代理 99mTc-MAA から取得されます。 2. 追加の単一の 3D 画像 (マシンの可用性に応じて、SPECT/CT または PET/CT のいずれか) を、比較のために治療用 90Y マイクロスフェアの投与後 6 時間まで取得します。 インフォームドコンセントが得られる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝臓に転移した大腸がんの診断
- 肝臓への転移性大腸がんと診断された患者
- 肝転移は切除不能です
- 腫瘍は治験責任医師による視覚的推定に基づく血管過多である
- 標的腫瘍は、標準的な画像技術を使用して測定可能です
- パフォーマンス ステータス スコア 0 - 2
- 18歳以上
- 平均余命3ヶ月以上
- >以前の放射線、手術または化学療法から4週間以上
- -機関および連邦のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 次の例外を除いて、直近のがん治療から少なくとも1か月が経過している：
- -患者は研究に参加する意思があり、研究のインフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
患者が以下の除外事項のいずれかに該当する場合、TheraSphere® による治療を行うことはできません。
- -肝機能障害を示す治療後15日以内の治療前の検査所見：
- 正常範囲外の血液検査結果のレベル
- -肝性脳症の病歴
- -血管造影および肝動脈カテーテル法の禁忌：
- -重度のアレルギーまたは造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する不耐性の病歴は、修正または前投薬ができません
- 出血性素因、通常の治療法では修正できない
- -カテーテル法を妨げる重度の末梢血管疾患。
- 肺機能不全の証拠
- -差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 重大な基礎疾患または精神疾患
- TheraSphere® 治療の安全な実施を妨げる併存疾患または状態、または医師の判断により、患者を過度のリスクにさらす
- 妊娠
- 特別なカテゴリーの患者: 該当なし
- 精神障害者の研究: いいえ。 すべての参加者または法定後見人は、完全にインフォームド コンセントを与えることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テラスフィア セラピー
すべての参加者はセラスフィア セラピーを受けます。
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TheraSphere は、原発性および続発性肝腫瘍に対する放射線治療です。
これは、TheraSphere® を使用して肝臓の転移性結腸直腸癌の治療を受けた 3 ～ 5 人の患者を検査する画像検査です。
研究への参加には、治療後の追加のSPECT / CTまたはPET / CTスキャンが含まれます（0〜6）時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tc-99m MAA SPECTで推定された線量がY-90 SPECTで推定された線量の15%以内であるという基準を満たした患者の数
時間枠：治療前および治療後最大 6 時間
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Therasphere 治療から肝臓腫瘍標的までの放射能推定線量の変化 (グレー単位で測定) が、治療前と治療後最大 6 時間で比較されます。 Tc-99m MAA SPECT で推定された線量が Y-90 SPECT で推定された線量の 15% 以内であるという基準を満たした患者の数として報告されます。 |
治療前および治療後最大 6 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Hobbs, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- J2006
- National Institute Of Health (その他の助成金/資金番号：HHSN267152N0911701090C3070C047)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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