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간 전이 치료를 위한 TheraSphere®

2022년 12월 7일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

절제 불가능한 간장 직장 전이의 치료에서 방사선 색전술을위한 개인별 선량 측정 기반 치료 계획의 타당성

치료 전 99mTc MAA SPECT에 의해 예측된 선량이 치료 후 90Y SPECT/CT 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT에 의해 평가된 90Y 마이크로스피어에서 간에 대한 선량을 예측하는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TARE(Trans-arterial Radio-embolization)에 대한 개인 선량 측정 기반 치료 계획의 향후 구현 가능성을 입증할 3-5명의 환자로부터 영상 정보를 수집할 것입니다.

90Y-테라스피어를 사용한 간 신생물의 TARE 요법은 오랜 역사를 가지고 있습니다. 이 장치는 간세포 암종 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 이와 같은 인도주의적 장치 면제 프로토콜에 따라 전이성 결장직장 병변을 포함하여 이차 간 종양 치료에 광범위하게 사용되었습니다.

표적 방사성 요법으로서 현재의 TARE 구현은 일반적으로 방사성 약제 요법(RPT)의 효율성 특성이 부족합니다. 즉, 환자를 치료하기 위해 결정된 활동이 정상적인 장기 허용 흡수 선량 및 종양 효능 역치에 따라 최적화되지 않는다는 것입니다. 투여할 활성의 양은 MRI 또는 ​​X-선 CT와 같은 관련 영상에서 확립된 용적 측정에서 결정되며, 조사된 조직의 총 용적은 종양 및 정상 장기 조직을 포함하여 투여를 위해 선택된 동맥에 의해 관개되는 것으로 간주됩니다. 이 체적 결정에서 미리 결정된 평균 안전 흡수 선량(120Gy)을 전체 조사 영역에 전달하는 데 필요한 방사능이 계산되고 투여됩니다.

RPT에서 치료진단 패러다임에서는 치료 전 또는 대리 활동량을 환자에게 투여합니다. 그런 다음 여러 시점에서 3D 영상(SPECT/CT 또는 PET/CT)을 획득하고 개별 환자의 약동학을 결정하고 정상 장기 및 종양 선량 측정을 수행하고 개인에게 안전하고 효과적인 치료를 제공할 최적의 투여 활동을 계산합니다. 환자는 일반적으로 위험이 있는 정상 기관에 의해 최대 허용 용량이 결정됩니다.

TARE는 대부분의 RPT에서 일반적으로 사용되는 것보다 이 접근 방식을 더 간단하게 만들 수 있는 여러 가지 고유한 특성을 제공합니다. 투여 방법은 마이크로스피어가 색전을 일으키고 전신적으로 순환하지 않기 때문에 정상적인 간과 폐만 위험에 처한 잠재적 장기로 간주해야 함을 의미합니다. 90Y 붕괴 사슬에 관련 광자가 없다는 것은 간단한 방사능-선량률 변환을 사용할 수 있음을 의미합니다. 색전술은 시간이 지남에 따라 활동의 재분배가 없고 선량률이 90Y의 물리적 붕괴 매개변수를 사용하여 흡수 선량으로 변환되기 때문에 단일 영상 시점만 필요하다는 것을 의미합니다. 이러한 자연스러운 단순화는 99mTc-매크로 알부민 응집체(MAA) 대체 및 평면 이미징을 사용하여 폐로 분류되는 총 활동의 비율을 결정하고 유도된 전환 계수가 사용되는 현재 체적 패러다임에서 이미 활용되고 있습니다. 방사능을 흡수선량으로 변환합니다.

TARE의 기술적 복잡성은 대용물(99mTc-MAA)이 치료 장치(90Y-theraspheres)와 다른 특성을 가지고 있어 대용물의 예측 품질에 대한 신뢰성이 논란이 되고 있다는 것입니다. 그러나 정밀하고 진보된 영상 재구성 및 선량계측을 통해 연구자들은 정상적인 간 및 종양 평균 90Y-테라피어 흡수 및 99mTc-MAA로부터의 흡수 선량을 정확하고 정확하게 예측할 수 있는 능력을 보여주었습니다.

이 프로토콜은 TARE에 대한 개인 선량 측정 기반 치료 계획의 향후 구현 가능성을 입증할 3-5명의 환자로부터 이미징 정보를 획득하려고 합니다. 치료 평가의 임상 표준 외에도: 1. 현재 평면 이미지 대신 단일 SPECT/CT가 대리 99mTc-MAA에서 획득됩니다. 2. 추가 단일 3D 이미지(기계 가용성에 따라 SPECT/CT 또는 PET/CT)는 비교를 위해 치료용 90Y 마이크로스피어 투여 후 최대 6시간 동안 획득됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간으로 전이된 대장암의 진단
  • 간으로 전이된 대장암 진단을 받은 환자
  • 간 전이는 절제 불가능
  • 종양은 연구자의 시각적 추정에 기초하여 과혈관성임
  • 표준 이미징 기술을 사용하여 표적 종양을 측정할 수 있습니다.
  • 성과 상태 점수 0 - 2
  • 연령 ≥18세
  • 기대 수명 ≥3개월
  • 이전 방사선, 수술 또는 화학 요법 이후 >4주
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 다음을 제외하고 가장 최근의 이전 암 치료 이후 최소 1개월이 경과했습니다.
  • 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음과 같은 예외 사항이 있는 환자는 TheraSphere®로 치료할 수 없습니다.

  • 간 기능 장애를 나타내는 치료 15일 이내의 치료 전 실험실 소견:
  • 혈액 검사 결과 수치가 정상 범위를 벗어남
  • 간성 뇌병증의 모든 병력
  • 다음과 같은 혈관조영술 및 간동맥 카테터 삽입술에 대한 모든 금기 사항:
  • 교정하거나 사전 치료할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈 체질
  • 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환.
  • 폐기능 부전의 증거
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병
  • TheraSphere® 치료의 안전한 전달을 방해하거나 의사의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 병발 질환 또는 상태
  • 임신
  • 특수 범주의 환자: 해당 없음
  • 정신 장애자에 대한 연구: 아니요. 모든 참가자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라피어 테라피
모든 참가자는 Therasphere Therapy를 받게 됩니다.
다른: 테라피어 테라피
TheraSphere는 1차 및 2차 간 종양에 대한 방사선 요법 치료제입니다. 이것은 TheraSphere®를 사용하여 간에서 전이성 대장암 치료를 받은 3-5명의 환자를 검사하는 영상 연구입니다. 연구 참여에는 (0-6) 시간에 치료 후 추가 SPECT/CT 또는 PET/CT 스캔이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tc-99m MAA SPECT로 추정한 선량이 Y-90 SPECT로 추정한 선량의 15% 이내라는 기준을 충족한 환자 수
기간: 치료 전 및 치료 후 최대 6시간

Grey로 측정된 Therasphere 치료부터 간 종양 표적까지의 방사능 선량 추정치 변화를 치료 전과 치료 후 최대 6시간까지 비교할 것입니다.

Tc-99m MAA SPECT로 추정한 용량이 Y-90 SPECT로 추정한 용량의 15% 이내라는 기준을 충족하는 환자 수로 보고
치료 전 및 치료 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hobbs, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2006
  • National Institute Of Health (기타 보조금/기금 번호: HHSN267152N0911701090C3070C047)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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