Az állagmódosított étrend hatása az étrendi bevitelre és az étvágyreakciókra idősebb felnőtteknél
2022. október 19. frissítette: Lisa Methven, University of Reading
Az állagmódosított és fehérjével dúsított ételek étrendi bevitelre és étvágyreakciókra gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges idősebb felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyenlő kalóriájú, módosított és rendszeres, fehérjével dúsított vagy nem tartalmazó étkezések hatását a táplálékfelvételre és a jóllakottságra az Egyesült Királyságban (65 év feletti) élő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Annak vizsgálata, hogy van-e különbség az étvágy válaszában az állagmódosított étkezést követően a standard étkezéshez képest.
- Annak vizsgálata, hogy egy textúrájú módosított étkezés és/vagy standard étkezés fehérjével dúsított változatai befolyásolják-e a jóllakottságot és az azt követő bevitelt egészséges idősebb felnőtteknél.
- Az állagmódosított étrend, a standard diéta és ezek fehérjével dúsított változatai hatásának vizsgálata a gyomorürülésre egészséges idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reading, Egyesült Királyság
- University of Reading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár);
- testtömegindex tartományban kell lennie (18,5-34,9 kg/m2). );
- rendszeres napi 3 étkezés (reggeli 11 óráig, ebéd és vacsora);
- képes legyen elfogadni a biztosított próbaétkezéseket;
- képesek legyenek táplálni magukat;
- képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására; azaz nem hiányzik a szellemi kapacitás;
- Konyha, fagyasztó és hűtőszekrény elérhető.
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz.
- angolul érteni.
Kizárási kritériumok:
- Koronavírussal (COVID-19) diagnosztizáltak, vagy az elmúlt 4 hétben volt nála.
- bármilyen neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri állapota van;
- rákja van;
- nincsenek rágási vagy nyelési nehézségei (például dysphagia);
- nincs kognitív vagy pszichiátriai rendellenessége;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentősen befolyásolhatják az ízérzés megváltozását, az étvágyat vagy a gyomorürülést;
- speciális vagy terápiás diétán kell lennie;
- bármilyen ételallergiája vagy intoleranciája van, amely súlyosbodik a vizsgálatban biztosított étkezések hatására;
- kórtörténetében visszaélés kábítószerrel vagy alkohollal;
- naponta több mint 10 cigarettát szívjon el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Standard étkezés
A rendszeres étkezés (amely megfelel az International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] 7. szintjének) húsból, burgonyából és borsóból áll: 333 kcal, 16 g fehérje.
|
Közvetlenül az előre feltöltött étkezés elfogyasztása után az önkéntesek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak, hogy értékeljék az étkezés iránti tetszésüket, éhségüket, jóllakottságukat, evési vágyukat és várható táplálékfelvételüket.
Ezt követően 30 percenként rögzítik ezeket, amíg el nem fogyasztják az ad libitum vacsorájukat
|
|
KÍSÉRLETI: Standard fehérjedúsított étkezés
A rendszeres étkezés (amely megfelel az International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] 7. szintjének) húsból, burgonyából és borsóból áll: 333 kcal, 25 g fehérje.
|
Közvetlenül az előre feltöltött étkezés elfogyasztása után az önkéntesek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak, hogy értékeljék az étkezés iránti tetszésüket, éhségüket, jóllakottságukat, evési vágyukat és várható táplálékfelvételüket.
Ezt követően 30 percenként rögzítik ezeket, amíg el nem fogyasztják az ad libitum vacsorájukat
|
|
KÍSÉRLETI: Textúra módosított étkezés
A pürésített étkezés (amely megfelel az International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] 4. szintje) húsból, burgonyából és borsóból áll: 340 kcal, 16 g fehérje.
|
Közvetlenül az előre feltöltött étkezés elfogyasztása után az önkéntesek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak, hogy értékeljék az étkezés iránti tetszésüket, éhségüket, jóllakottságukat, evési vágyukat és várható táplálékfelvételüket.
Ezt követően 30 percenként rögzítik ezeket, amíg el nem fogyasztják az ad libitum vacsorájukat
|
|
KÍSÉRLETI: Állaga módosított fehérjével dúsított étkezés
A pürésített étkezés (amely megfelel az International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] 4-es szintjének) húsból, burgonyából és borsóból áll: 350 kcal, 25 g fehérje.
|
Közvetlenül az előre feltöltött étkezés elfogyasztása után az önkéntesek egy 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak, hogy értékeljék az étkezés iránti tetszésüket, éhségüket, jóllakottságukat, evési vágyukat és várható táplálékfelvételüket.
Ezt követően 30 percenként rögzítik ezeket, amíg el nem fogyasztják az ad libitum vacsorájukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyasztás ad-libitum vacsoránál
Időkeret: Összesen 4 nap (vizsgálati naponként egy mérés)
|
Az ad-libitum étkezésnél a bevitelt grammban mérjük.
Az önkénteseket arra utasítják, hogy csak addig egyenek, amíg jól érzik magukat, és 20 percet kapnak az étkezés elfogyasztására.
|
Összesen 4 nap (vizsgálati naponként egy mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reggeli, az előre feltöltött ebéd és az ad libitum vacsora értékelése (étvágy, hedonikus és ízletesség)
Időkeret: Rendszeres értékelések minden tanulmányi látogatáson, összesen 4 nap
|
Az étvágy, a hedonikus és az ízletesség értékelése validált 100 mm-es vizuális analóg skálákkal (VAS, 0-100 skála) történik.
Reggeli előtt és közvetlenül után, és 30 percenként értékelik 360 percig
|
Rendszeres értékelések minden tanulmányi látogatáson, összesen 4 nap
|
|
Gyomorürítés
Időkeret: Rendszeres mintavétel minden vizsgálati látogatáson, összesen 4 nap
|
A gyomor ürülését 13C-vel jelölt nátrium-acetáttal mérik, amelyet egy üveg vízbe adnak.
Ezt az előtöltési étkezés mellett fogyasztják el.
A mérés a reggeli elfogyasztása után 1 óránként történik az előtöltésig, majd az előtöltés után 15 percenként 180 percig.
|
Rendszeres mintavétel minden vizsgálati látogatáson, összesen 4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wright L, Cotter D, Hickson M, Frost G. Comparison of energy and protein intakes of older people consuming a texture modified diet with a normal hospital diet. J Hum Nutr Diet. 2005 Jun;18(3):213-9. doi: 10.1111/j.1365-277X.2005.00605.x.
- Pritchard SJ, Davidson I, Jones J, Bannerman E. A randomised trial of the impact of energy density and texture of a meal on food and energy intake, satiation, satiety, appetite and palatability responses in healthy adults. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):768-75. doi: 10.1016/j.clnu.2013.10.014. Epub 2013 Oct 25.
- Keller H, Chambers L, Niezgoda H, Duizer L. Issues associated with the use of modified texture foods. J Nutr Health Aging. 2012 Mar;16(3):195-200. doi: 10.1007/s12603-011-0160-z.
- Volkert D, Beck AM, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Goisser S, Hooper L, Kiesswetter E, Maggio M, Raynaud-Simon A, Sieber CC, Sobotka L, van Asselt D, Wirth R, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition and hydration in geriatrics. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):10-47. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.024. Epub 2018 Jun 18.
- Cichero JAY. Age-Related Changes to Eating and Swallowing Impact Frailty: Aspiration, Choking Risk, Modified Food Texture and Autonomy of Choice. Geriatrics (Basel). 2018 Oct 12;3(4):69. doi: 10.3390/geriatrics3040069.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 19/68
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Személyazonosító adatok nem kerülnek megosztásra.
A tanulmány nem köteles adatmegosztást végezni, azonban előfordulhat, hogy az egyéni (nem kedvelt / nem azonosítható) adatok egy része hasznos lesz egy metaanalízisben, és így az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását is figyelembe veszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .