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Gli effetti delle diete modificate dalla consistenza sull'assunzione dietetica e le risposte all'appetito negli anziani

19 ottobre 2022 aggiornato da: Lisa Methven, University of Reading

Indagare l'influenza dei pasti modificati e arricchiti di proteine ​​​​sull'assunzione dietetica e sulle risposte dell'appetito negli anziani sani

Questo studio si propone di indagare gli effetti dei pasti equicalorici modificati e regolari che sono arricchiti o meno con proteine ​​sull'assunzione dietetica e sulla sazietà negli anziani (65+) che vivono nel Regno Unito (Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per indagare se ci sono differenze nelle risposte di appetito a seguito di un pasto con consistenza modificata rispetto a un pasto standard.
  • Studiare se le versioni arricchite di proteine ​​di un pasto con consistenza modificata e/o di un pasto standard influenzino la sazietà e la successiva assunzione negli anziani sani.
  • Studiare gli effetti di una dieta a consistenza modificata, di una dieta standard e delle loro versioni arricchite di proteine ​​sullo svuotamento gastrico negli anziani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni (nessun limite massimo di età);
  • rientrare nell'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5-34,9 kg/m2 );
  • consumare regolarmente 3 pasti al giorno (colazione entro le 11, pranzo e cena);
  • essere in grado di accettare pasti di prova forniti;
  • essere in grado di nutrirsi;
  • essere in grado di prestare il consenso informato; cioè non privo di capacità mentale;
  • Avere accesso a una cucina, congelatore e frigorifero.
  • Avere accesso a un telefono.
  • capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato il coronavirus (COVID-19) o l'ha avuto nelle ultime 4 settimane.
  • avere qualsiasi condizione neurologica o gastrointestinale esistente;
  • avere il cancro;
  • non ha attualmente difficoltà di masticazione o deglutizione (come la disfagia);
  • non hanno disturbi cognitivi o psichiatrici esistenti;
  • assumere farmaci che possono influenzare in modo significativo i cambiamenti del gusto, l'appetito o lo svuotamento gastrico;
  • seguire una dieta speciale o terapeutica;
  • avere eventuali allergie o intolleranze alimentari che saranno aggravate con i pasti previsti nello studio;
  • avere una storia di abuso di droghe o alcol;
  • fumare più di 10 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasto standard
Un pasto regolare (equivalente all'International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] Livello 7) sarà composto da carne, patate e piselli: 333 kcal, 16 g di proteine.
Comportamentale: Precaricare pasti solidi o con consistenza modificata e arricchiti con proteine ​​o non arricchiti con proteine
Immediatamente dopo aver consumato il pasto precaricato, i volontari utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il loro gradimento verso il pasto, la loro fame, pienezza, desiderio di mangiare e l'eventuale assunzione di cibo. Successivamente, le registreranno ogni 30 minuti fino a consumare la loro cena ad libitum
SPERIMENTALE: Pasto fortificato proteico standard
Un pasto regolare (equivalente all'International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] Livello 7) sarà composto da carne, patate e piselli: 333 kcal, 25 g di proteine.
Comportamentale: Precaricare pasti solidi o con consistenza modificata e arricchiti con proteine ​​o non arricchiti con proteine
Immediatamente dopo aver consumato il pasto precaricato, i volontari utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il loro gradimento verso il pasto, la loro fame, pienezza, desiderio di mangiare e l'eventuale assunzione di cibo. Successivamente, le registreranno ogni 30 minuti fino a consumare la loro cena ad libitum
SPERIMENTALE: Pasto modificato di consistenza
Un pasto frullato (equivalente all'International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] Livello 4) sarà composto da carne, patate e piselli: 340 kcal, 16 g di proteine.
Comportamentale: Precaricare pasti solidi o con consistenza modificata e arricchiti con proteine ​​o non arricchiti con proteine
Immediatamente dopo aver consumato il pasto precaricato, i volontari utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il loro gradimento verso il pasto, la loro fame, pienezza, desiderio di mangiare e l'eventuale assunzione di cibo. Successivamente, le registreranno ogni 30 minuti fino a consumare la loro cena ad libitum
SPERIMENTALE: Pasto fortificato con proteine ​​​​modificate
Un pasto frullato (equivalente all'International Dysphagia Diet Standardization Initiative [IDSSI] Livello 4) sarà composto da carne, patate e piselli: 350 kcal, 25 g di proteine.
Comportamentale: Precaricare pasti solidi o con consistenza modificata e arricchiti con proteine ​​o non arricchiti con proteine
Immediatamente dopo aver consumato il pasto precaricato, i volontari utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per valutare il loro gradimento verso il pasto, la loro fame, pienezza, desiderio di mangiare e l'eventuale assunzione di cibo. Successivamente, le registreranno ogni 30 minuti fino a consumare la loro cena ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione a cena ad libitum
Lasso di tempo: 4 giorni in totale (una misurazione per giorno di studio)
Viene misurata l'assunzione al pasto ad libitum (grammi). I volontari sono istruiti a mangiare solo fino a quando non si sentono a proprio agio soddisfatti e hanno 20 minuti per consumare il pasto.
4 giorni in totale (una misurazione per giorno di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni (Appetito, edonico e appetibilità) di colazione, pranzo precaricato e cena ad libitum
Lasso di tempo: Valutazioni regolari ogni visita di studio, 4 giorni in totale
Le valutazioni di appetito, edonia e appetibilità sono valutate utilizzando scale analogiche visive da 100 mm convalidate (VAS, scala 0-100). Prima e subito dopo la colazione e valutato ogni 30 min per 360 min
Valutazioni regolari ogni visita di studio, 4 giorni in totale
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Campioni regolari ogni visita di studio, 4 giorni in totale
Lo svuotamento gastrico sarà misurato utilizzando acetato di sodio marcato con 13C che verrà aggiunto in una bottiglia d'acqua. Questo sarà consumato insieme al pasto precaricato. Le misurazioni verranno effettuate ogni 1 ora dopo il consumo della colazione fino al precarico, quindi ogni 15 minuti dopo il precarico per 180 min.
Campioni regolari ogni visita di studio, 4 giorni in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Methven, BSc, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 19/68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale identificativo verrà diffuso. Lo studio non è obbligato a condividere i dati, tuttavia, è possibile che alcuni dei dati individuali (non apprezzati/non identificabili) siano utili in una meta-analisi e, pertanto, la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà presa in considerazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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